登记号	CTR20201468
相关登记号
药物名称	柴黄利胆胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验专业题目	与大柴胡颗粒及安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲双模拟、剂量探索II期临床试验
试验通俗题目	评价柴黄利胆胶囊安全性、有效性、最佳剂量的研究
试验方案编号	YLYY-CHLDJN-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-06-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙利	联系人座机	0311-85901734	联系人手机号	13832175991
联系人Email	sunli@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

试验目的是初步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性、安全性，探索最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性胆囊炎诊断标准，且具有明显右上腹腹胀或腹痛症状者； 2 符合中医肝胆湿热证辨证标准者； 3 筛选时病情稳定，可接受药物治疗者； 4 腹胀或腹痛VAS评分≥30mm； 5 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限； 6 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者； 2 血清淀粉酶高于正常值上限3倍者； 3 合并有症状的肾及输尿管结石者； 4 同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×109/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%； 5 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）； 6 合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病； 7 合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者； 8 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者； 10 妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者； 11 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者； 12 5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等； 13 1周内规律使用治疗慢性胆囊炎中药者； 14 入组前3个月内参加过其它临床试验者； 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柴黄利胆胶囊 英文通用名:chaihuanglidanjiaonang 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.46g/粒 用法用量:一次3粒，一日3次，口服，低剂量组 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:柴黄利胆胶囊 英文通用名:chaihuanglidanjiaonang 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.46g/粒 用法用量:一次6粒，一日3次，口服，高剂量组 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:大柴胡颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒 规格:8g/袋 用法用量:一次1袋，一日3次，开水冲服，阳性对照组 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:柴黄利胆胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.46g/粒 用法用量:一次6粒，一日3次，口服，安慰剂组 用药时程:4周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NA NA 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病综合疗效 用药2、4、8周末 有效性指标 2 疾病综合疗效评分较基线变化 用药2、4、8周末 有效性指标 3 右上腹疼痛VAS评分较基线变化 用药2、4、8周末 有效性指标 4 右上腹腹胀VAS评分较基线变化 用药2、4、8周末 有效性指标 5 中医症状评分较基线的变化 用药2、4、8周末 有效性指标 6 中医证候疗效 用药2、4、8周末 有效性指标 7 中医证候中单项症状消失率 用药2、4、8周末 有效性指标 8 右上腹压痛或叩痛、嗳气、恶心、不耐受油腻各单项症状及体征消失率 用药2、4、8周末 有效性指标 9 腹部胆囊彩色超声疗效 用药4、8周末 有效性指标

无 有

1	姓名	刘凤斌	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	13694239909	Email	liufb@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-白云区机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东省	广州市
2	保定市第一中医院	牛建海	中国	河北省	保定市
3	常州市中医医院	吴菁	中国	江苏省	常州市
4	成都中医药大学附属医院	冯培民	中国	四川省	成都市
5	广西中医药大学附属瑞康医院	刘旭东	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	开封市中医院	赵庆华	中国	河南省	开封市
7	陕西省中医院	何瑾瑜	中国	陕西省	西安市
8	陕西中医药大学附属医院	王捷虹	中国	陕西省	咸阳市
9	潍坊市中医院	刘兴山	中国	山东省	潍坊市
10	浙江省立同德医院	费保莹	中国	浙江省	杭州市
11	淄博市中医医院	张红蕾	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-06-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息