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出境医 / 临床实验 / SHR2285片的安全耐受与PK/PD及食物影响研究

SHR2285片的安全耐受与PK/PD及食物影响研究

登记号 CTR20201458 试验状态 进行中
申请人联系人 朱波 首次公示信息日期 2020-07-20
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201458
相关登记号 CTR20182364,CTR20200131,
药物名称 SHR2285片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 动静脉血栓、栓塞
试验专业题目 口服SHR2285片的安全性、耐受性与药代、药效及食物对SHR2285片的药代、药效影响的I期研究
试验通俗题目 SHR2285片的安全耐受与PK/PD及食物影响研究
试验方案编号 SHR2285-104 方案最新版本号 1.4
版本日期: 2021-03-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱波 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 13380043088
联系人Email zhubo@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-海科路1288号恒瑞大楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分： 主要目的：单次口服给药的安全性与耐受性；食物对SHR2285片的PK影响； 次要目的：给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。 第二部分： 主要目的：多次口服给药的安全性与耐受性； 次要目的：多次给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；
2 体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
3 经全面体格检查（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12-导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常；
4 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2 筛选/基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
3 筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4 筛选/基线访视便潜血阳性者；
5 筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者；
6 既往有导致凝血功能异常的相关病史，或经常性牙龈出血者，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
7 筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
8 筛选前2年内至给药前头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；
9 筛选前3个月内至给药前接受过重大手术或筛选前1个月内至给药前接受过任何手术者，或研究结束两周内计划接受手术者；
10 筛选前1个月内至给药前献血或失血总量≥200 mL，或者筛选前3个月内至给药前献血或失血总量≥400 mL，或在筛选前8周内至给药前接受过输血者；
11 筛选前1个月内至给药前有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
12 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者；
13 筛选前1个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药为准）；
15 有吸毒或药物滥用史者；
16 具有生育能力但在给筛选前至少 30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
17 筛选/基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性；
18 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
19 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
20 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
21 研究者认为受试者不合参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次100mg
用药时程:共用药一次。
2 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次300mg
用药时程:共用药一次。
3 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次400mg
用药时程:共用药一次。
4 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，单次口服200mg，洗脱，第8天单次口服200mg
用药时程:共服用2次。
5 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次100mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
6 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次200mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
7 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次300mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
8 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每次50mg
用药时程:共用药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次100mg
用药时程:共用药一次。
2 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次300mg
用药时程:共用药一次。
3 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次400mg
用药时程:共用药一次。
4 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，单次口服200mg，洗脱，第8天单次口服200mg
用药时程:共服用2次。
5 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次100mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
6 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次200mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
7 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次300mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
8 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每次50mg
用药时程:共用药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：SHR2285的AUC0~t、Tmax、Cmax和V/F 整个试验周期 有效性指标
2 指标：凝血因子XI(FXI)活性、凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）的绝对和相对变化值 整个试验周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 崔一民 学位 临床药理学博士 职称 主任药师
电话 010-66155258 Email cuiymzy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区大红罗长街6号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 不同意 2020-06-04
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-06-28
3 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-08-11
4 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-11-13
5 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-04-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 104 ；
已入组人数 国内: 104 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201458 试验状态 进行中
申请人联系人 朱波 首次公示信息日期 2020-07-20
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201458
相关登记号 CTR20182364,CTR20200131,
药物名称 SHR2285片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 动静脉血栓、栓塞
试验专业题目 口服SHR2285片的安全性、耐受性与药代、药效及食物对SHR2285片的药代、药效影响的I期研究
试验通俗题目 SHR2285片的安全耐受与PK/PD及食物影响研究
试验方案编号 SHR2285-104 方案最新版本号 1.4
版本日期: 2021-03-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱波 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 13380043088
联系人Email zhubo@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-海科路1288号恒瑞大楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分： 主要目的：单次口服给药的安全性与耐受性；食物对SHR2285片的PK影响； 次要目的：给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。 第二部分： 主要目的：多次口服给药的安全性与耐受性； 次要目的：多次给药后SHR2285原形及其主要代谢物SHR164471的PK和PD。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；
2 体重指数（BMI）19~28 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg；
3 经全面体格检查（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查）、12-导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常；
4 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2 筛选/基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
3 筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4 筛选/基线访视便潜血阳性者；
5 筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者；
6 既往有导致凝血功能异常的相关病史，或经常性牙龈出血者，或患有痔疮、消化道溃疡等高危出血风险者，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
7 筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
8 筛选前2年内至给药前头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；
9 筛选前3个月内至给药前接受过重大手术或筛选前1个月内至给药前接受过任何手术者，或研究结束两周内计划接受手术者；
10 筛选前1个月内至给药前献血或失血总量≥200 mL，或者筛选前3个月内至给药前献血或失血总量≥400 mL，或在筛选前8周内至给药前接受过输血者；
11 筛选前1个月内至给药前有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
12 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查任意一项阳性者；
13 筛选前1个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物给药为准）；
15 有吸毒或药物滥用史者；
16 具有生育能力但在给筛选前至少 30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
17 筛选/基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性；
18 筛选访视/基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
19 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
20 研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；
21 研究者认为受试者不合参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次100mg
用药时程:共用药一次。
2 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次300mg
用药时程:共用药一次。
3 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次400mg
用药时程:共用药一次。
4 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，单次口服200mg，洗脱，第8天单次口服200mg
用药时程:共服用2次。
5 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次100mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
6 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次200mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
7 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次300mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
8 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每次50mg
用药时程:共用药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次100mg
用药时程:共用药一次。
2 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次300mg
用药时程:共用药一次。
3 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每次400mg
用药时程:共用药一次。
4 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，单次口服200mg，洗脱，第8天单次口服200mg
用药时程:共服用2次。
5 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次100mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
6 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次200mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
7 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服，每天两次，每次300mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次。
8 中文通用名:SHR2285片安慰剂
英文通用名:SHR2285 Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服，每次50mg
用药时程:共用药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：SHR2285的AUC0~t、Tmax、Cmax和V/F 整个试验周期 有效性指标
2 指标：凝血因子XI(FXI)活性、凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）的绝对和相对变化值 整个试验周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 崔一民 学位 临床药理学博士 职称 主任药师
电话 010-66155258 Email cuiymzy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区大红罗长街6号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 崔一民 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 不同意 2020-06-04
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-06-28
3 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-08-11
4 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-11-13
5 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-04-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 104 ；
已入组人数 国内: 104 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息