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出境医 / 临床实验 / 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究

帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究

登记号 CTR20201454 试验状态 进行中
申请人联系人 陈子凡 首次公示信息日期 2020-07-23
申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201454
相关登记号
药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名:Pembrolizumab注射液,MK-3475注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中期肝癌
试验专业题目 一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012）
试验通俗题目 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究
试验方案编号 MK-7902-012/E7080-G000-318 方案最新版本号 02
版本日期: 2020-07-02 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈子凡 联系人座机 020-38163761 联系人手机号 18078851320
联系人Email zifan.chen@merck.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-天河区华夏路10号富力中心16楼默沙东 联系人邮编 510623
三、临床试验信息
1、试验目的
在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）
2 HCC局限于肝脏，无门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。
3 由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
4 所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。
5 适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
6 在第一剂研究干预给药前7天内的CP A级肝脏评分
7 已控的HBV受试者
排除标准
1 经BICR确认，任何维度上≥10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
2 是目前肝移植的候选者。
3 在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
4 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的 X因子抑制剂 或抗凝剂，如华法林或类似药物。
5 体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
6 经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
7 近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。
8 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
9 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
10 研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
11 研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHA II级（附录12）以上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
12 HAP评分为D
13 接受肝脏局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:静脉输注，400mg
用药时程:每6周一次，持续2年
2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 		剂型:片剂
规格:4mg
用法用量:口服，8mg（体重 用药时程:每日一次，持续2年
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊安慰剂
 剂型:片剂
规格:NA
用法用量:口服
用药时程:每日一次，持续2年
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期 36个月 有效性指标
2 总生存期 59个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR根据mRECIST评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间 59个月 有效性指标
2 安全性 最长至末次给药后120天 安全性指标
3 研究者根据RECIST1.1评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间 59个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 任正刚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64041990 Email ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区斜土路1609号复旦大学附属中山医院东院区16号楼2楼
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 任正刚 中国 上海市 上海市
2 北京协和医院 赵海涛 中国 北京市 北京市
3 南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
4 福建医科大学附属第一医院 朱月永 中国 福建省 福州市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 安徽省立医院 荚卫东 中国 安徽省 合肥市
7 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
8 湖南省肿瘤医院 古善智 中国 湖南省 长沙市
9 天津市肿瘤医院 宋天强 中国 天津市 天津市
10 广东省人民医院 陈晓明 中国 广东省 广州市
11 湖北省肿瘤医院 张峰 中国 湖北省 武汉市
12 浙江省肿瘤医院 邵国良 中国 浙江省 杭州市
13 北京肿瘤医院 朱旭 中国 北京市 北京市
14 复旦大学附属肿瘤医院 李文涛 中国 上海市 上海市
15 西安交通大学第一附属医院 仵正 中国 陕西省 西安市
16 浙江大学医学院附属第二医院 王伟林 中国 浙江省 杭州市
17 海南省人民医院 郑进方 中国 海南省 海口市
18 湖南省人民医院 彭创 中国 湖南省 长沙市
19 河南省肿瘤医院 黎海亮 中国 河南省 郑州市
20 南方医科大学珠江医院 高毅 中国 广东省 广州市
21 中国人民解放军陆军特色医学中心 (原重庆大坪医院) 刘宏鸣 中国 重庆市 重庆市
22 四川大学华西医院 文天夫 中国 四川省 成都市
23 苏州大学附属第一医院 朱晓黎 中国 江苏省 苏州市
24 福建医科大学孟超肝胆医院 曾永毅 中国 福建省 福州市
25 上海东方肝胆外科医院 王葵 中国 上海市 上海市
26 昆明市第一人民医院 陈刚 中国 云南省 昆明市
27 Royal Perth Hospital Doyle, Adam 澳大利亚 Western Australia Perth
28 Alfred Health Roberts, Stuart 澳大利亚 Victoria Melbourne
29 St George Hospital Zekry, Amany 澳大利亚 New South Wales Kogarah
30 Princess Alexandra Hospital Macdonald, Graeme 澳大利亚 Queensland Brisbane
31 Austin Health Tebbutt, Niall 澳大利亚 Victoria Heidelberg
32 Severance Hospital Yonsei University Health System Kim, Do Young 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
33 Asan Medical Center Kim, Kang Mo 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
34 Samsung Medical Center Paik, Yong Han 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
35 Seoul National University Hospital Yoon, Jung-Hwan 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
36 Pusan National University Hospital Heo, Jeong 韩国 Pusan-Kwangyokshi Busan
37 Kyungpook National University Hospital Tak, Won Young 韩国 Taegu-Kwangyokshi Daegu
38 Seoul National University Bundang Hospital Jeong, Sook-Hyang 韩国 Kyonggi-do Seongnam-si
39 The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital Yoon, Seung Kew 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
40 Chonnam National University Hwasun Hospital Cho, Sung Bum 韩国 Jeonranamdo Hwasun
41 Korea University Guro Hospital Kim, Ji Hoon 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
42 Auckland City Hospital Gane, Edward 新西兰 Auckland Auckland
43 National Taiwan University Hospital Hsu, Chiun 中国台湾 Taipei Taipei
44 Chang Gung Medical Foundation. Linkou Yu, Ming Chin 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
45 National Cheng Kung University Hospital Chang, Ting-Tsung 中国台湾 Tainan Tainan
46 Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch Chen, Yen-Yang 中国台湾 Kaohsiung City Kaohsiung
47 Chulalongkorn University Tanasanvimon, Suebpong 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
48 Ramathibodi Hospital, Mahidol University Ngamphaiboon, Nuttapong 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
49 Faculty of Medicine Siriraj Hospital Korphaisarn, Krittiya 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
50 Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto Girotto, Gustavo 巴西 Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
51 Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia Kater, Fabio 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
52 Fundacao Dr Amaral Carvalho Beato, Patricia 巴西 Sao Paulo Jau
53 Clinica de Oncologia Reichow Reichow, Sandro 巴西 Santa Catarina Blumenau
54 A.C. Camargo Cancer Center Silva, Virgilio 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
55 Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza Garrido, Marcelo 智利 Region Metropolitana de Santiago Santiago
56 Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas Rojas, Carlos 智利 Region Metropolitana de Santiago Santiago
57 Fundacion Cardiovascular de Colombia Gomez Abreo, Diego 哥伦比亚 Santander Floridablanca
58 Administradora Country S.A. Cardona, Andres 哥伦比亚 Distrito Capital de Bogota Bogota
59 Fundacion Valle del Lili Zambrano, Angela 哥伦比亚 Valle del Cauca Cali
60 Odense Universitetshospital Krogh, Merete 丹麦 Syddanmark Odense
61 Herlev Hospital Vistisen, Kirsten 丹麦 Hovedstaden Herlev
62 A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor REGNAULT, HELENE 法国 Val-de-Marne Creteil
63 C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes Bronowicki, Jean-Pierre 法国 Meurthe-et-Moselle Vandoeuvre les Nancy
64 Hopital Paul Brousse Rosmorduc, Olivier 法国 Val-de-Marne Villejuif
65 CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie Blanc, Jean-Frederic 法国 Gironde Pessac Cedex
66 Hopital de la Timone Gerolami, Rene 法国 Bouches-du-Rhone Marseille
67 Hopital de la Croix-Rousse MERLE, Philippe 法国 Auvergne Lyon
68 Universitaetsklinikum Freiburg Schultheiss, Michael 德国 Baden-Wurttemberg Freiburg
69 Medizinische Hochschule Hannover Vogel, Arndt 德国 Niedersachsen Hannover
70 Universitaetsklinikum Leipzig Berg, Thomas 德国 Sachsen Leipzig
71 Universitaetsklinikum Bonn Gonzalez-Carmona, Maria Angeles 德国 Nordrhein-Westfalen Bonn
72 Charite - Universitaetsmedizin Roderburg, Christoph 德国 Berlin Berlin
73 Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Wege, Henning 德国 Hamburg Hamburg
74 Krankenhaus Nord-West GmbH Goetze, Thorsten 德国 Hessen Hamburg
75 Universitaetsklinikum Duesseldorf Keitel, Verena 德国 Nordrhein-Westfalen Duesseldorf
76 Universitaetsklinikum Halle Zipprich, Alexander 德国 Sachsen-Anhalt Halle (Saale)
77 Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck Marquardt, Jens 德国 Schleswig-Holstein Lubeck
78 Semmelweis Egyetem Lohinszky, Julia 匈牙利 Budapest Budapest
79 Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Mahr, Karoly 匈牙利 Budapest Budapest
80 Hadassah Ein Karem Jerusalem Hubert, Ayala 以色列 Yerushalayim Jerusaelm
81 Rabin Medical Center Stemmer, Salomon 以色列 HaMerkaz Petah Tikva
82 Rambam Medical Center Passhak, Maria 以色列 Heifa Haifa
83 Sourasky Medical Center Geva, Ravit 以色列 Tell Abib Tel Aviv
84 AOU Policlinico G. Martino Raimondo, Giovanni 意大利 Messina Messina
85 Policlinico Universitario -Agostino Gemelli Gasbarrini, Antonio 意大利 Roma Roma
86 Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli Di Costanzo, Giovan Giuseppe 意大利 Napoli Napoli
87 Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital Arakawa, Tomohiro 日本 Hokkaido Sapporo
88 Chiba University Hospital Kato, Naoya 日本 Chiba Chiba
89 National Cancer Center Hospital East Ikeda, Masafumi 日本 Chiba Kashiwa
90 The University of Tokyo Hospital Tateishi, Ryosuke 日本 Tokyo Tokyo
91 Toranomon Hospital Suzuki, Yoshiyuki 日本 Tokyo Tokyo
92 Yokohama City University Medical Center Numata, Kazushi 日本 Kanagawa Yokohama
93 Kanagawa Cancer Center Morimoto, Manabu 日本 Kanagawa Yokohama
94 Jichi Medical University Hospital Morimoto, Naoki 日本 Tochigi Shimotsuke
95 Kanazawa University Hospital Yamashita, Tatsuya 日本 Ishikawa Kanazawa
96 Japanese Red Cross Osaka Hospital Marusawa, Hiroyuki 日本 Osaka Osaka
97 Osaka International Cancer Institute Ohkawa, Kazuyoshi 日本 Osaka Osaka
98 Kindai University Hospital Kudo, Masatoshi 日本 Osaka Osakasayama
99 Nara Medical University Hospital Namisaki, Tadashi 日本 Nara Kashihara
100 Hiroshima University Hospital Aikata, Hiroshi 日本 Hiroshima Hiroshima
101 National Hospital Organization Kyushu Medical Center Nakamuta, Makoto 日本 Fukuoka Fukuoka
102 Kurume University Hospital Koga, Hironori 日本 Fukuoka Kurume
103 Saga-Ken Medical Centre Koseikan Oza, Noriko 日本 Saga Saga
104 Kagawa Prefectural Central Hospital Takaguchi, Koichi 日本 Kagawa Takamatsu
105 Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute Aramaki, Takeshi 日本 Shizuoka Sunto-gun
106 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine Moriguchi, Michihisa 日本 Kyoto Kyoto
107 Ehime University Hospital Hiasa, Yoichi 日本 Ehime Toon
108 Toranomon Hospital Kajigaya Kobayashi, Masahiro 日本 Kanagawa Kawasaki
109 Juntendo University Hospital Shiina, Shuichiro 日本 Tokyo Tokyo
110 AMC Klumpen, Heinz 荷兰 Noord-Holland Amsterdam
111 Erasmus University Medical Center Eskens, Fredericus 荷兰 Zuid-Holland Rotterdam
112 Maastricht University Medical Centre De Vos, Judith 荷兰 Limburg Maastricht
113 Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao Macedo, Guilherme 葡萄牙 Porto Porto
114 Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra Carvalho, Armando 葡萄牙 Coimbra Coimbra
115 Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE Fragoso, Maria 葡萄牙 Coimbra Coimbra
116 Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio Febra, Joana 葡萄牙 Porto Porto
117 Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hosp St. Ant dos Capuchos da Luz, Ricardo 葡萄牙 Porto Porto
118 Fundacion de Investigacion de Diego Acosta-Rivera, Mirelis 波多黎各 PR San Juan
119 Puerto Rico Medical Research Center LLC Flores-Caban, Luis 波多黎各 PR San Juan
120 VA Caribbean Healthcare System Caceres, William 波多黎各 PR San Juan
121 Ad-Vance Medical Research LLC Velez-Cortes, Hector 波多黎各 PR San Juan
122 Hospital Virgen del Rocio Romero Gomez, Manuel 西班牙 Sevilla Sevilla
123 Hospital Ramon y Cajal Lledo, Jose Luis 西班牙 Madrid Madrid
124 Hospital General Universitario de Valencia Diago Madrid, Moises 西班牙 Valenciana, Comunitat Valencia
125 Hospital Universitario Puerta de Hierro Calleja Panero, Jose 西班牙 Madrid Majadahonda
126 Hospital Clinico San Carlos Sastre Valera, Javier 西班牙 Madrid Madrid
127 Hospital General Universitario Gregorio Maranon Matilla Pena, Ana 西班牙 Madrid Madrid
128 Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital Cicin, Irfan 土耳其 Edirne Edirne
129 Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology Arslan, Cagatay 土耳其 Izmir Izmir
130 Inonu Universitesi Medical Fakultesi Harputluoglu, Hakan 土耳其 Malatya Malatya
131 Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty Artac, Mehmet 土耳其 Konya Konya
132 Hacettepe University Medical Faculty Yalcin, Suayib 土耳其 Ankara Ankara
133 Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital Goker, Erdem 土耳其 Izmir Izmir
134 Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center Skoryi, Denys 乌克兰 Kharkivska oblast Kharkiv
135 Shalimov s NI of Surgery and Transplantation Zubkov, Oleksii 乌克兰 Kyivska oblast Kyiv
136 Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine Hrechikhin, Hennadii 乌克兰 Kharkivska oblast Kharkiv
137 Northern Ireland Cancer Centre Eatock, Martin 英国 Northern Ireland Belfast
138 Barts Health NHS Trust Slater, Sarah 英国 London, City of London
139 Royal Marsden NHS Trust Naureen, Starling 英国 Surrey Sutton
140 Royal Marsden NHS Foundation Trust Naureen, Starling 英国 London, City of London
141 USC Norris Comprehensive Cancer Center El-Khoueiry, Anthony 美国 CA Los Angeles
142 UC Irvine Health Imagawa, David 美国 CA Orange
143 UCLA Hematology and Oncology Finn, Richard 美国 CA Los Angeles
144 Yale Cancer Center
登记号 CTR20201454 试验状态 进行中
申请人联系人 陈子凡 首次公示信息日期 2020-07-23
申请人名称 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201454
相关登记号
药物名称 帕博利珠单抗注射液   曾用名:Pembrolizumab注射液,MK-3475注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中期肝癌
试验专业题目 一项在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性的III期多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究（LEAP-012）
试验通俗题目 帕博利珠单抗和仑伐替尼联合TACE治疗不可治愈/非转移性肝细胞癌的III期研究
试验方案编号 MK-7902-012/E7080-G000-318 方案最新版本号 02
版本日期: 2020-07-02 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈子凡 联系人座机 020-38163761 联系人手机号 18078851320
联系人Email zifan.chen@merck.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-天河区华夏路10号富力中心16楼默沙东 联系人邮编 510623
三、临床试验信息
1、试验目的
在不可治愈/非转移性肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E7080/MK-7902）与帕博利珠单抗（MK-3475）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）
2 HCC局限于肝脏，无门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。
3 由BICR根据RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
4 所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。
5 适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
6 在第一剂研究干预给药前7天内的CP A级肝脏评分
7 已控的HBV受试者
排除标准
1 经BICR确认，任何维度上≥10 cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
2 是目前肝移植的候选者。
3 在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
4 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的 X因子抑制剂 或抗凝剂，如华法林或类似药物。
5 体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
6 经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
7 近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。
8 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
9 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
10 研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
11 研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHA II级（附录12）以上的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
12 HAP评分为D
13 接受肝脏局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:静脉输注，400mg
用药时程:每6周一次，持续2年
2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules
商品名称:乐卫玛 		剂型:片剂
规格:4mg
用法用量:口服，8mg（体重 用药时程:每日一次，持续2年
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊安慰剂
 剂型:片剂
规格:NA
用法用量:口服
用药时程:每日一次，持续2年
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期 36个月 有效性指标
2 总生存期 59个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR根据mRECIST评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间 59个月 有效性指标
2 安全性 最长至末次给药后120天 安全性指标
3 研究者根据RECIST1.1评价的无进展生存期,客观缓解率,疾病控制时间,至疾病进展时间 59个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 任正刚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64041990 Email ren.zhenggang@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区斜土路1609号复旦大学附属中山医院东院区16号楼2楼
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 任正刚 中国 上海市 上海市
2 北京协和医院 赵海涛 中国 北京市 北京市
3 南方医科大学南方医院 郭亚兵 中国 广东省 广州市
4 福建医科大学附属第一医院 朱月永 中国 福建省 福州市
5 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
6 安徽省立医院 荚卫东 中国 安徽省 合肥市
7 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
8 湖南省肿瘤医院 古善智 中国 湖南省 长沙市
9 天津市肿瘤医院 宋天强 中国 天津市 天津市
10 广东省人民医院 陈晓明 中国 广东省 广州市
11 湖北省肿瘤医院 张峰 中国 湖北省 武汉市
12 浙江省肿瘤医院 邵国良 中国 浙江省 杭州市
13 北京肿瘤医院 朱旭 中国 北京市 北京市
14 复旦大学附属肿瘤医院 李文涛 中国 上海市 上海市
15 西安交通大学第一附属医院 仵正 中国 陕西省 西安市
16 浙江大学医学院附属第二医院 王伟林 中国 浙江省 杭州市
17 海南省人民医院 郑进方 中国 海南省 海口市
18 湖南省人民医院 彭创 中国 湖南省 长沙市
19 河南省肿瘤医院 黎海亮 中国 河南省 郑州市
20 南方医科大学珠江医院 高毅 中国 广东省 广州市
21 中国人民解放军陆军特色医学中心 (原重庆大坪医院) 刘宏鸣 中国 重庆市 重庆市
22 四川大学华西医院 文天夫 中国 四川省 成都市
23 苏州大学附属第一医院 朱晓黎 中国 江苏省 苏州市
24 福建医科大学孟超肝胆医院 曾永毅 中国 福建省 福州市
25 上海东方肝胆外科医院 王葵 中国 上海市 上海市
26 昆明市第一人民医院 陈刚 中国 云南省 昆明市
27 Royal Perth Hospital Doyle, Adam 澳大利亚 Western Australia Perth
28 Alfred Health Roberts, Stuart 澳大利亚 Victoria Melbourne
29 St George Hospital Zekry, Amany 澳大利亚 New South Wales Kogarah
30 Princess Alexandra Hospital Macdonald, Graeme 澳大利亚 Queensland Brisbane
31 Austin Health Tebbutt, Niall 澳大利亚 Victoria Heidelberg
32 Severance Hospital Yonsei University Health System Kim, Do Young 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
33 Asan Medical Center Kim, Kang Mo 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
34 Samsung Medical Center Paik, Yong Han 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
35 Seoul National University Hospital Yoon, Jung-Hwan 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
36 Pusan National University Hospital Heo, Jeong 韩国 Pusan-Kwangyokshi Busan
37 Kyungpook National University Hospital Tak, Won Young 韩国 Taegu-Kwangyokshi Daegu
38 Seoul National University Bundang Hospital Jeong, Sook-Hyang 韩国 Kyonggi-do Seongnam-si
39 The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital Yoon, Seung Kew 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
40 Chonnam National University Hwasun Hospital Cho, Sung Bum 韩国 Jeonranamdo Hwasun
41 Korea University Guro Hospital Kim, Ji Hoon 韩国 Seoul-teukbyeolsi [Seoul] Seoul
42 Auckland City Hospital Gane, Edward 新西兰 Auckland Auckland
43 National Taiwan University Hospital Hsu, Chiun 中国台湾 Taipei Taipei
44 Chang Gung Medical Foundation. Linkou Yu, Ming Chin 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
45 National Cheng Kung University Hospital Chang, Ting-Tsung 中国台湾 Tainan Tainan
46 Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch Chen, Yen-Yang 中国台湾 Kaohsiung City Kaohsiung
47 Chulalongkorn University Tanasanvimon, Suebpong 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
48 Ramathibodi Hospital, Mahidol University Ngamphaiboon, Nuttapong 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
49 Faculty of Medicine Siriraj Hospital Korphaisarn, Krittiya 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
50 Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto Girotto, Gustavo 巴西 Sao Paulo Sao Jose do Rio Preto
51 Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia Kater, Fabio 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
52 Fundacao Dr Amaral Carvalho Beato, Patricia 巴西 Sao Paulo Jau
53 Clinica de Oncologia Reichow Reichow, Sandro 巴西 Santa Catarina Blumenau
54 A.C. Camargo Cancer Center Silva, Virgilio 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
55 Centro de Cancer Nuestra Senora de la Esperanza Garrido, Marcelo 智利 Region Metropolitana de Santiago Santiago
56 Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas Rojas, Carlos 智利 Region Metropolitana de Santiago Santiago
57 Fundacion Cardiovascular de Colombia Gomez Abreo, Diego 哥伦比亚 Santander Floridablanca
58 Administradora Country S.A. Cardona, Andres 哥伦比亚 Distrito Capital de Bogota Bogota
59 Fundacion Valle del Lili Zambrano, Angela 哥伦比亚 Valle del Cauca Cali
60 Odense Universitetshospital Krogh, Merete 丹麦 Syddanmark Odense
61 Herlev Hospital Vistisen, Kirsten 丹麦 Hovedstaden Herlev
62 A.P.H. Paris, Hopital Henri Mondor REGNAULT, HELENE 法国 Val-de-Marne Creteil
63 C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes Bronowicki, Jean-Pierre 法国 Meurthe-et-Moselle Vandoeuvre les Nancy
64 Hopital Paul Brousse Rosmorduc, Olivier 法国 Val-de-Marne Villejuif
65 CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie Blanc, Jean-Frederic 法国 Gironde Pessac Cedex
66 Hopital de la Timone Gerolami, Rene 法国 Bouches-du-Rhone Marseille
67 Hopital de la Croix-Rousse MERLE, Philippe 法国 Auvergne Lyon
68 Universitaetsklinikum Freiburg Schultheiss, Michael 德国 Baden-Wurttemberg Freiburg
69 Medizinische Hochschule Hannover Vogel, Arndt 德国 Niedersachsen Hannover
70 Universitaetsklinikum Leipzig Berg, Thomas 德国 Sachsen Leipzig
71 Universitaetsklinikum Bonn Gonzalez-Carmona, Maria Angeles 德国 Nordrhein-Westfalen Bonn
72 Charite - Universitaetsmedizin Roderburg, Christoph 德国 Berlin Berlin
73 Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Wege, Henning 德国 Hamburg Hamburg
74 Krankenhaus Nord-West GmbH Goetze, Thorsten 德国 Hessen Hamburg
75 Universitaetsklinikum Duesseldorf Keitel, Verena 德国 Nordrhein-Westfalen Duesseldorf
76 Universitaetsklinikum Halle Zipprich, Alexander 德国 Sachsen-Anhalt Halle (Saale)
77 Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck Marquardt, Jens 德国 Schleswig-Holstein Lubeck
78 Semmelweis Egyetem Lohinszky, Julia 匈牙利 Budapest Budapest
79 Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Mahr, Karoly 匈牙利 Budapest Budapest
80 Hadassah Ein Karem Jerusalem Hubert, Ayala 以色列 Yerushalayim Jerusaelm
81 Rabin Medical Center Stemmer, Salomon 以色列 HaMerkaz Petah Tikva
82 Rambam Medical Center Passhak, Maria 以色列 Heifa Haifa
83 Sourasky Medical Center Geva, Ravit 以色列 Tell Abib Tel Aviv
84 AOU Policlinico G. Martino Raimondo, Giovanni 意大利 Messina Messina
85 Policlinico Universitario -Agostino Gemelli Gasbarrini, Antonio 意大利 Roma Roma
86 Az Osp di Rilievo Nazionale A. Cardarelli Di Costanzo, Giovan Giuseppe 意大利 Napoli Napoli
87 Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital Arakawa, Tomohiro 日本 Hokkaido Sapporo
88 Chiba University Hospital Kato, Naoya 日本 Chiba Chiba
89 National Cancer Center Hospital East Ikeda, Masafumi 日本 Chiba Kashiwa
90 The University of Tokyo Hospital Tateishi, Ryosuke 日本 Tokyo Tokyo
91 Toranomon Hospital Suzuki, Yoshiyuki 日本 Tokyo Tokyo
92 Yokohama City University Medical Center Numata, Kazushi 日本 Kanagawa Yokohama
93 Kanagawa Cancer Center Morimoto, Manabu 日本 Kanagawa Yokohama
94 Jichi Medical University Hospital Morimoto, Naoki 日本 Tochigi Shimotsuke
95 Kanazawa University Hospital Yamashita, Tatsuya 日本 Ishikawa Kanazawa
96 Japanese Red Cross Osaka Hospital Marusawa, Hiroyuki 日本 Osaka Osaka
97 Osaka International Cancer Institute Ohkawa, Kazuyoshi 日本 Osaka Osaka
98 Kindai University Hospital Kudo, Masatoshi 日本 Osaka Osakasayama
99 Nara Medical University Hospital Namisaki, Tadashi 日本 Nara Kashihara
100 Hiroshima University Hospital Aikata, Hiroshi 日本 Hiroshima Hiroshima
101 National Hospital Organization Kyushu Medical Center Nakamuta, Makoto 日本 Fukuoka Fukuoka
102 Kurume University Hospital Koga, Hironori 日本 Fukuoka Kurume
103 Saga-Ken Medical Centre Koseikan Oza, Noriko 日本 Saga Saga
104 Kagawa Prefectural Central Hospital Takaguchi, Koichi 日本 Kagawa Takamatsu
105 Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute Aramaki, Takeshi 日本 Shizuoka Sunto-gun
106 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine Moriguchi, Michihisa 日本 Kyoto Kyoto
107 Ehime University Hospital Hiasa, Yoichi 日本 Ehime Toon
108 Toranomon Hospital Kajigaya Kobayashi, Masahiro 日本 Kanagawa Kawasaki
109 Juntendo University Hospital Shiina, Shuichiro 日本 Tokyo Tokyo
110 AMC Klumpen, Heinz 荷兰 Noord-Holland Amsterdam
111 Erasmus University Medical Center Eskens, Fredericus 荷兰 Zuid-Holland Rotterdam
112 Maastricht University Medical Centre De Vos, Judith 荷兰 Limburg Maastricht
113 Centro Hospitalar de Sao Joao. EPE - Hospital de Sao Joao Macedo, Guilherme 葡萄牙 Porto Porto
114 Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra Carvalho, Armando 葡萄牙 Coimbra Coimbra
115 Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE Fragoso, Maria 葡萄牙 Coimbra Coimbra
116 Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio Febra, Joana 葡萄牙 Porto Porto
117 Centro Hospitalar de Lisboa Central, EPE - Hosp St. Ant dos Capuchos da Luz, Ricardo 葡萄牙 Porto Porto
118 Fundacion de Investigacion de Diego Acosta-Rivera, Mirelis 波多黎各 PR San Juan
119 Puerto Rico Medical Research Center LLC Flores-Caban, Luis 波多黎各 PR San Juan
120 VA Caribbean Healthcare System Caceres, William 波多黎各 PR San Juan
121 Ad-Vance Medical Research LLC Velez-Cortes, Hector 波多黎各 PR San Juan
122 Hospital Virgen del Rocio Romero Gomez, Manuel 西班牙 Sevilla Sevilla
123 Hospital Ramon y Cajal Lledo, Jose Luis 西班牙 Madrid Madrid
124 Hospital General Universitario de Valencia Diago Madrid, Moises 西班牙 Valenciana, Comunitat Valencia
125 Hospital Universitario Puerta de Hierro Calleja Panero, Jose 西班牙 Madrid Majadahonda
126 Hospital Clinico San Carlos Sastre Valera, Javier 西班牙 Madrid Madrid
127 Hospital General Universitario Gregorio Maranon Matilla Pena, Ana 西班牙 Madrid Madrid
128 Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital Cicin, Irfan 土耳其 Edirne Edirne
129 Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology Arslan, Cagatay 土耳其 Izmir Izmir
130 Inonu Universitesi Medical Fakultesi Harputluoglu, Hakan 土耳其 Malatya Malatya
131 Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty Artac, Mehmet 土耳其 Konya Konya
132 Hacettepe University Medical Faculty Yalcin, Suayib 土耳其 Ankara Ankara
133 Ege University Medical Faculty Tulay Aktas Oncology Hospital Goker, Erdem 土耳其 Izmir Izmir
134 Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center Skoryi, Denys 乌克兰 Kharkivska oblast Kharkiv
135 Shalimov s NI of Surgery and Transplantation Zubkov, Oleksii 乌克兰 Kyivska oblast Kyiv
136 Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine Hrechikhin, Hennadii 乌克兰 Kharkivska oblast Kharkiv
137 Northern Ireland Cancer Centre Eatock, Martin 英国 Northern Ireland Belfast
138 Barts Health NHS Trust Slater, Sarah 英国 London, City of London
139 Royal Marsden NHS Trust Naureen, Starling 英国 Surrey Sutton
140 Royal Marsden NHS Foundation Trust Naureen, Starling 英国 London, City of London
141 USC Norris Comprehensive Cancer Center El-Khoueiry, Anthony 美国 CA Los Angeles
142 UC Irvine Health Imagawa, David 美国 CA Orange
143 UCLA Hematology and Oncology Finn, Richard 美国 CA Los Angeles
144 Yale Cancer Center