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出境医 / 临床实验 / 利拉鲁肽治疗2型糖尿病有效性和安全性研究

利拉鲁肽治疗2型糖尿病有效性和安全性研究

登记号 CTR20201453 试验状态 进行中
申请人联系人 朱朝 首次公示信息日期 2020-07-23
申请人名称 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201453
相关登记号 CTR20191393,CTR20192342,
药物名称 利拉鲁肽注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价利拉鲁肽注射液与诺和力皮下注射治疗的疗效和安全性
试验通俗题目 利拉鲁肽治疗2型糖尿病有效性和安全性研究
试验方案编号 JSWB-LRG201903；V1.1 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-11-25 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱朝 联系人座机 0516-87798702 联系人手机号
联系人Email zhuzhao@wbpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥开发区宝莲寺路7号 联系人邮编 221004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病疗效的相似性 次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药的PK相似性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限；
2 筛选时按照WHO（1999年）诊断和分类标准明确诊断为2型糖尿病至少6个月的患者；
3 体重指数（BMI）≥19 kg/m2，且≤35 kg/m2；
4 自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；
5 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 1型糖尿病或继发糖尿病；
2 筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上，糖尿病急性并发症如酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者；
3 筛选前3个月发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；
4 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外）；
5 根据研究者判断患者可能对利拉鲁肽、GLP-1类似物或其制剂中成分过敏者；
6 筛选前12周内累计使用全身糖皮质激素超过7天或14天内曾经使用过全身糖皮质激素（全身使用为：静脉/口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者；
7 已知的增殖性糖尿病视网膜病变；
8 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌；
9 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌瘤综合征（MEN2）病史或家族史；
10 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病（如慢性贫血、地中海贫血等）；
11 筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III级－IV级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作；
12 高血压患者，血压未得到有效控制（收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）；
13 既往胰腺癌、急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，或血淀粉酶和/或脂肪酶≥3倍正常值上限，或降钙素≥ 50 pg/ml，或空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
14 谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）>2×ULN。男性患者血清肌酐≥ 133 μmol/L（1.5 mg/dL），女性患者血清肌酐≥ 124 μmol/L（1.4 mg/dL），或估计的肾小球滤过率（eGFR）
15 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限（如果HBsAg(-)，无需进行HBV-DNA检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
16 男性患者血红蛋白
17 已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
18 筛选前5年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性）、酒精依赖史（长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14单位酒精，女性每周饮酒量大于7单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））；
19 筛选前3个月内参加了其他的干预性临床研究者；
20 研究者认为具有任何不宜参加此研究因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通用名称：盐酸二甲双胍片；英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets；汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian；商品名：格华止
 用法用量:片剂，规格：0.5g； 受试者每日口服最大耐受剂量的二甲双胍（格华止，≥1500 mg/日）
2 中文通用名:通用名称：盐酸二甲双胍片；英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets；汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian；商品名：格华止
 用法用量:片剂，规格：0.85g； 受试者每日口服最大耐受剂量的二甲双胍（格华止，≥1500 mg/日）
3 中文通用名:利拉鲁肽注射液
 用法用量:注射剂；规格：3ml 18mg； 皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天，两周后剂量调整至1.2mg/天，再一周后剂量调整至1.8mg/天。 用药时程：连续给药共28周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通用名称：利拉鲁肽注射液；英文名称：Liraglutide Injection；汉语拼音：Lilalutai Zhusheye；商品名：诺和力（Victoza）
 用法用量:注射剂；规格：3ml 18mg； 皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天，两周后剂量调整至1.2mg/天，再一周后剂量调整至1.8mg/天。 用药时程：连续给药共28周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 稳定剂量治疗24周后HbA1c较基线的变化 治疗24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 稳定剂量治疗12周后 HbA1c较基线的变化 治疗12周后 有效性指标
2 稳定剂量治疗12周和24周后HbA1c达标率（＜7.0%和≤6.5%的受试者比例）；空腹血糖相对基线的变化；标准餐后2小时静脉血糖相对基线的变化；体重相对基线的变化；血压（收缩压和舒张压）相对基线的变化 治疗12周和24周后 有效性指标
3 安全性评价；免疫原性；血药浓度 治疗期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱大龙 学位 医学博士 职称 主任医师；科主任
电话 13805150781 Email zhudalong@nju.edu.cn 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市中山路312号
邮编 210008 单位名称 南京大学医学院附属鼓楼医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京大学医学院附属鼓楼医院 朱大龙 中国 江苏 南京
2 石家庄市第一医院 任巧华 中国 河北 石家庄
3 河北大学附属医院 侯明辉 中国 河北 保定
4 枣庄矿业集团中心医院 鹿丽 中国 山东 枣庄
5 邯郸市中心医院 郑宪玲 中国 河北 邯郸
6 浙江大学医学院附属第二医院 任跃忠 中国 浙江 杭州
7 宁波大学医学院附属医院 毛玉山 中国 浙江 宁波
8 南京医科大学附属逸夫医院 刘煜 中国 江苏 南京
9 云南省第三人民医院 李若楠 中国 云南 昆明
10 重庆江北一院 梁泽蓉 中国 重庆 重庆
11 广州市第一人民医院 肖正华 中国 广东 广州
12 九江市第一人民医院 李文斌 中国 江西 九江
13 天津市第五中心医院 王肃 中国 天津 天津
14 北京京煤集团总医院 宗桂芝 中国 北京 北京
15 上海市杨浦区中心医院 周尊海 中国 上海 上海
16 盘锦辽油宝石花医院 王玲 中国 辽宁 盘锦
17 华北理工大学附属医院 金秀平 中国 河北 唐山
18 潍坊市中医院 刘金玲 中国 山东 潍坊
19 吉林国文医院 孙晓坤 中国 吉林 公主岭
20 淄博市中医医院 李玉忠 中国 山东 淄博
21 保定市第一中医院 刘瑞云 中国 河北 保定
22 邢台市人民医院 石振峰 中国 河北 邢台
23 武汉大学中南医院 孙家忠 中国 湖北 武汉
24 瑞安市人民医院 杨虹 中国 浙江 瑞安
25 大连大学附属中山医院 杨晓辉 中国 辽宁 大连
26 焦作市第二人民医院 李勇峰 中国 河南 焦作
27 湖南中医药大学第一附属医院 邹晓玲 中国 湖南 长沙
28 金华市中心医院 楼雪勇 中国 浙江 金华
29 河北中石油中心医院 韩洁 中国 河北 廊坊
30 徐州市中心医院 耿厚法 中国 江苏 徐州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会 修改后同意 2020-04-01
2 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会 同意 2020-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 481 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201453 试验状态 进行中
申请人联系人 朱朝 首次公示信息日期 2020-07-23
申请人名称 江苏万邦生化医药集团有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201453
相关登记号 CTR20191393,CTR20192342,
药物名称 利拉鲁肽注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 在二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价利拉鲁肽注射液与诺和力皮下注射治疗的疗效和安全性
试验通俗题目 利拉鲁肽治疗2型糖尿病有效性和安全性研究
试验方案编号 JSWB-LRG201903；V1.1 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-11-25 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱朝 联系人座机 0516-87798702 联系人手机号
联系人Email zhuzhao@wbpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-徐州市-江苏省徐州市金山桥开发区宝莲寺路7号 联系人邮编 221004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较利拉鲁肽注射液与诺和力® 治疗2型糖尿病疗效的相似性 次要目的：比较利拉鲁肽注射液和诺和力®治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和免疫原性。比较利拉鲁肽注射液和诺和力®在2型糖尿病患者中多次给药的PK相似性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限；
2 筛选时按照WHO（1999年）诊断和分类标准明确诊断为2型糖尿病至少6个月的患者；
3 体重指数（BMI）≥19 kg/m2，且≤35 kg/m2；
4 自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究（包括饮食运动、血糖监测等）；
5 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 1型糖尿病或继发糖尿病；
2 筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上，糖尿病急性并发症如酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒或高糖高渗状态（昏迷）者；
3 筛选前3个月发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；
4 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（研究者判断因为并发症短期使用胰岛素除外）；
5 根据研究者判断患者可能对利拉鲁肽、GLP-1类似物或其制剂中成分过敏者；
6 筛选前12周内累计使用全身糖皮质激素超过7天或14天内曾经使用过全身糖皮质激素（全身使用为：静脉/口服，或关节内给予糖皮质激素治疗）或需要进行系统免疫抑制剂治疗的患者；
7 已知的增殖性糖尿病视网膜病变；
8 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌；
9 甲状腺髓样癌' target='_blank'>甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌瘤综合征（MEN2）病史或家族史；
10 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病（如慢性贫血、地中海贫血等）；
11 筛选前6个月内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA] III级－IV级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作；
12 高血压患者，血压未得到有效控制（收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）；
13 既往胰腺癌、急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，或血淀粉酶和/或脂肪酶≥3倍正常值上限，或降钙素≥ 50 pg/ml，或空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
14 谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）>2×ULN。男性患者血清肌酐≥ 133 μmol/L（1.5 mg/dL），女性患者血清肌酐≥ 124 μmol/L（1.4 mg/dL），或估计的肾小球滤过率（eGFR）
15 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限（如果HBsAg(-)，无需进行HBV-DNA检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；
16 男性患者血红蛋白
17 已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）；
18 筛选前5年内有药物滥用史（大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起身体和精神依赖性）、酒精依赖史（长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，男性每周饮酒量大于14单位酒精，女性每周饮酒量大于7单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））；
19 筛选前3个月内参加了其他的干预性临床研究者；
20 研究者认为具有任何不宜参加此研究因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通用名称：盐酸二甲双胍片；英文名称：min' target='_blank'>Metformin Hydrochloride Tablets；汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian；商品名：格华止
 用法用量:片剂，规格：0.5g； 受试者每日口服最大耐受剂量的二甲双胍（格华止，≥1500 mg/日）
2 中文通用名:通用名称：盐酸二甲双胍片；英文名称：min' target='_blank'>Metformin Hydrochloride Tablets；汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian；商品名：格华止
 用法用量:片剂，规格：0.85g； 受试者每日口服最大耐受剂量的二甲双胍（格华止，≥1500 mg/日）
3 中文通用名:利拉鲁肽注射液
 用法用量:注射剂；规格：3ml 18mg； 皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天，两周后剂量调整至1.2mg/天，再一周后剂量调整至1.8mg/天。 用药时程：连续给药共28周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通用名称：利拉鲁肽注射液；英文名称：Liraglutide Injection；汉语拼音：Lilalutai Zhusheye；商品名：诺和力（Victoza）
 用法用量:注射剂；规格：3ml 18mg； 皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天，两周后剂量调整至1.2mg/天，再一周后剂量调整至1.8mg/天。 用药时程：连续给药共28周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 稳定剂量治疗24周后HbA1c较基线的变化 治疗24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 稳定剂量治疗12周后 HbA1c较基线的变化 治疗12周后 有效性指标
2 稳定剂量治疗12周和24周后HbA1c达标率（＜7.0%和≤6.5%的受试者比例）；空腹血糖相对基线的变化；标准餐后2小时静脉血糖相对基线的变化；体重相对基线的变化；血压（收缩压和舒张压）相对基线的变化 治疗12周和24周后 有效性指标
3 安全性评价；免疫原性；血药浓度 治疗期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱大龙 学位 医学博士 职称 主任医师；科主任
电话 13805150781 Email zhudalong@nju.edu.cn 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市中山路312号
邮编 210008 单位名称 南京大学医学院附属鼓楼医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京大学医学院附属鼓楼医院 朱大龙 中国 江苏 南京
2 石家庄市第一医院 任巧华 中国 河北 石家庄
3 河北大学附属医院 侯明辉 中国 河北 保定
4 枣庄矿业集团中心医院 鹿丽 中国 山东 枣庄
5 邯郸市中心医院 郑宪玲 中国 河北 邯郸
6 浙江大学医学院附属第二医院 任跃忠 中国 浙江 杭州
7 宁波大学医学院附属医院 毛玉山 中国 浙江 宁波
8 南京医科大学附属逸夫医院 刘煜 中国 江苏 南京
9 云南省第三人民医院 李若楠 中国 云南 昆明
10 重庆江北一院 梁泽蓉 中国 重庆 重庆
11 广州市第一人民医院 肖正华 中国 广东 广州
12 九江市第一人民医院 李文斌 中国 江西 九江
13 天津市第五中心医院 王肃 中国 天津 天津
14 北京京煤集团总医院 宗桂芝 中国 北京 北京
15 上海市杨浦区中心医院 周尊海 中国 上海 上海
16 盘锦辽油宝石花医院 王玲 中国 辽宁 盘锦
17 华北理工大学附属医院 金秀平 中国 河北 唐山
18 潍坊市中医院 刘金玲 中国 山东 潍坊
19 吉林国文医院 孙晓坤 中国 吉林 公主岭
20 淄博市中医医院 李玉忠 中国 山东 淄博
21 保定市第一中医院 刘瑞云 中国 河北 保定
22 邢台市人民医院 石振峰 中国 河北 邢台
23 武汉大学中南医院 孙家忠 中国 湖北 武汉
24 瑞安市人民医院 杨虹 中国 浙江 瑞安
25 大连大学附属中山医院 杨晓辉 中国 辽宁 大连
26 焦作市第二人民医院 李勇峰 中国 河南 焦作
27 湖南中医药大学第一附属医院 邹晓玲 中国 湖南 长沙
28 金华市中心医院 楼雪勇 中国 浙江 金华
29 河北中石油中心医院 韩洁 中国 河北 廊坊
30 徐州市中心医院 耿厚法 中国 江苏 徐州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会 修改后同意 2020-04-01
2 南京大学医学院附属鼓楼医院伦理委员会 同意 2020-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 481 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息