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出境医 / 临床实验 / 沙格列汀片人体生物等效性试验

沙格列汀片人体生物等效性试验

登记号 CTR20201451 试验状态 已完成
申请人联系人 黄伟 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 合肥合源药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201451
相关登记号
药物名称 沙格列汀片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000246-01
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的沙格列汀片（5mg）在18周岁及以上健康男女志愿者中的随机、开放、两周期、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验
试验通俗题目 沙格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号 HY-SGLTP-BE 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-05-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄伟 联系人座机 0551-65396630 联系人手机号 13956099270
联系人Email ctd_hy@163.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-安徽省合肥市甘泉路358号 联系人邮编 230031
三、临床试验信息
1、试验目的
以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的沙格列汀片（规格5mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格5mg）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
2 年满18周岁及以上的健康志愿者，男女均有
3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
排除标准
1 已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等
2 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等
3 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
4 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份；
5 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟
6 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒
7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者
9 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者
10 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者
11 妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者在筛选前14天内未保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划
12 有半乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者
13 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
15 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性
16 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者
17 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
18 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙格列汀片
英文通用名:Saxagliptin Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一 天一次，每次5mg
用药时程:用药时程：用药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙格列汀片
英文通用名:Saxagliptin Tablets
商品名称:安立泽，ONGLYZA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一 天一次，每次5mg
用药时程:用药时程：用药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血浆中沙格列汀的Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血浆中5-羟基沙格列汀的Cmax、AUC0－t、AUC0-∞，沙格列汀和5-羟基沙格列汀Tmax、T1/2z、λz等参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
2 ① 生命体征；② 不良事件/反应；严重不良事件/反应。③ 体格检查；④ 实验室及辅助检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图等检查等 给药后24小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郑玲 学位 医学本科 职称 主任医师
电话 0591-88256530 Email 13328851608@126.com 邮政地址 福建省-福州市-福州市鼓楼区西洪路312号
邮编 350025 单位名称 福建医科大学孟超肝胆医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 福建医科大学孟超肝胆医院 郑玲 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-01-16
2 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 同意 2020-02-14
3 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 同意 2020-05-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-23；    
试验完成日期 国内：2020-11-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201451 试验状态 已完成
申请人联系人 黄伟 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 合肥合源药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201451
相关登记号
药物名称 沙格列汀片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202000246-01
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的沙格列汀片（5mg）在18周岁及以上健康男女志愿者中的随机、开放、两周期、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验
试验通俗题目 沙格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号 HY-SGLTP-BE 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-05-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄伟 联系人座机 0551-65396630 联系人手机号 13956099270
联系人Email ctd_hy@163.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-安徽省合肥市甘泉路358号 联系人邮编 230031
三、临床试验信息
1、试验目的
以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的沙格列汀片（规格5mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格5mg）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
2 年满18周岁及以上的健康志愿者，男女均有
3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
排除标准
1 已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等
2 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等
3 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
4 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份；
5 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟
6 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒
7 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者
9 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者
10 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者
11 妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者在筛选前14天内未保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划
12 有半乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者
13 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
15 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性
16 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者
17 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
18 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙格列汀片
英文通用名:Saxagliptin Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一 天一次，每次5mg
用药时程:用药时程：用药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:沙格列汀片
英文通用名:Saxagliptin Tablets
商品名称:安立泽，ONGLYZA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一 天一次，每次5mg
用药时程:用药时程：用药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血浆中沙格列汀的Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血浆中5-羟基沙格列汀的Cmax、AUC0－t、AUC0-∞，沙格列汀和5-羟基沙格列汀Tmax、T1/2z、λz等参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
2 ① 生命体征；② 不良事件/反应；严重不良事件/反应。③ 体格检查；④ 实验室及辅助检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图等检查等 给药后24小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郑玲 学位 医学本科 职称 主任医师
电话 0591-88256530 Email 13328851608@126.com 邮政地址 福建省-福州市-福州市鼓楼区西洪路312号
邮编 350025 单位名称 福建医科大学孟超肝胆医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 福建医科大学孟超肝胆医院 郑玲 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-01-16
2 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 同意 2020-02-14
3 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 同意 2020-05-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-23；    
试验完成日期 国内：2020-11-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息