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出境医 / 临床实验 / 注射用HYR-PB21Ⅰ期临床试验

注射用HYR-PB21Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20201448 试验状态 已完成
申请人联系人 黄伟 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 合肥合源药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201448
相关登记号
药物名称 注射用HYR-PB21   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2000132
适应症 术后单剂量局部浸润麻醉或 外周神经阻滞麻醉
试验专业题目 一项在中国健康志愿者中评估注射用HYR-PB21的安全性、耐受性及PK/PD特征的单中心、随机、双盲、盐酸布比卡因注射液和安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 注射用HYR-PB21Ⅰ期临床试验
试验方案编号 HYR-PB21-CN-02 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2020-08-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄伟 联系人座机 0551-65396630 联系人手机号 13956099270
联系人Email ctd_hy@163.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-甘泉路358号 联系人邮编 230031
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的安全性、耐受性。 评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的药代动力学特征。 次要目的 评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的药效动力学特征。 比较注射用HYR-PB21和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。 比较注射用HYR-PB21和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学和药效动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
2 健康志愿者，年龄18~50岁的男性、非孕期及非哺乳期的女性；体重指数（BMI）在[19.0～25.0]kg/m2范围内；男性体重大于50.0kg，女性体重大于45.0Kg
3 体格检查、生命体征、实验室检查等正常或异常无临床意义
4 志愿者研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
1 酰胺类麻醉药过敏史者；对药物成分及其辅料已知有过敏史者；自述易过敏者
2 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程评估的疾病史；目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
3 试验前14天内服用任何药物，包括非处方药和中草药
4 试验前3个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者
5 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上（女性生理期失血除外），打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者
6 过去2年内有药物依赖史或筛选期物质滥用筛查呈阳性者；试验前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者；试验前3个月（90天）内，每周饮用超过28单位的酒精[1单位=285ml啤酒或25ml烈酒（酒精度数≥50°）或150ml葡萄酒]，或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒；试验前1个月（30天）内每天摄入过量含茶、咖啡或咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）
7 有晕针、晕血史者；不能耐受静脉穿刺采血者
8 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等，指标有异常且有临床意义者。如：收缩压/舒张压大于139/89mmHg、ALT大于正常值上限1.5倍、有临床意义房室传导阻滞、心律失常等
9 QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物
10 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性者，或正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者
11 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史
12 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用HYR-PB21
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次100mg
用药时程:单次用药一次
2 中文通用名:注射用HYR-PB21
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次200mg
用药时程:单次用药一次
3 中文通用名:注射用HYR-PB21
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次400mg
用药时程:单次用药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸布比卡因注射液
英文通用名:Bupivacaine Hydrochloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:5ml：37.5mg（以盐酸布比卡因计）
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次100mg（以布比卡因计）
用药时程:单次用药一次
2 中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:Sodium Chloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:50ml：0.45g
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次40ml
用药时程:单次用药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在单次给药后，血PK参数 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
2 用药前后，志愿者的生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图的变化，以及发生的AE等情况。12-导联心电图监测，观察本药物对心脏安全性，特别是对QTc间期的影响。 给药后168小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后，于不同时点下测定志愿者给药部位的药效强度 给药后168小时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贺建昌 学位 医学硕士 职称 主任药师
电话 13700680697 Email kmhejc@163.com 邮政地址 云南省-昆明市-西山区华晨路1号
邮编 650021 单位名称 云南省中医医院
2 姓名 张萍 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 13888077681 Email zhangpkm@126.com 邮政地址 云南省-昆明市-西山区华晨路1号
邮编 650021 单位名称 云南省中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 云南省中医医院 贺建昌、张萍 中国 云南省 昆明市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2020-07-08
2 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2020-09-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-14；    
试验完成日期 国内：2020-12-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201448 试验状态 已完成
申请人联系人 黄伟 首次公示信息日期 2020-08-17
申请人名称 合肥合源药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201448
相关登记号
药物名称 注射用HYR-PB21   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2000132
适应症 术后单剂量局部浸润麻醉或 外周神经阻滞麻醉
试验专业题目 一项在中国健康志愿者中评估注射用HYR-PB21的安全性、耐受性及PK/PD特征的单中心、随机、双盲、盐酸布比卡因注射液和安慰剂对照、单次给药剂量递增Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 注射用HYR-PB21Ⅰ期临床试验
试验方案编号 HYR-PB21-CN-02 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2020-08-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄伟 联系人座机 0551-65396630 联系人手机号 13956099270
联系人Email ctd_hy@163.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-甘泉路358号 联系人邮编 230031
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的安全性、耐受性。 评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的药代动力学特征。 次要目的 评估注射用HYR-PB21在中国健康成年志愿者中单次用药后的药效动力学特征。 比较注射用HYR-PB21和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。 比较注射用HYR-PB21和盐酸布比卡因注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学和药效动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
2 健康志愿者，年龄18~50岁的男性、非孕期及非哺乳期的女性；体重指数（BMI）在[19.0～25.0]kg/m2范围内；男性体重大于50.0kg，女性体重大于45.0Kg
3 体格检查、生命体征、实验室检查等正常或异常无临床意义
4 志愿者研究期间及研究结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
1 酰胺类麻醉药过敏史者；对药物成分及其辅料已知有过敏史者；自述易过敏者
2 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程评估的疾病史；目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
3 试验前14天内服用任何药物，包括非处方药和中草药
4 试验前3个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者
5 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上（女性生理期失血除外），打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者
6 过去2年内有药物依赖史或筛选期物质滥用筛查呈阳性者；试验前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者；试验前3个月（90天）内，每周饮用超过28单位的酒精[1单位=285ml啤酒或25ml烈酒（酒精度数≥50°）或150ml葡萄酒]，或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒；试验前1个月（30天）内每天摄入过量含茶、咖啡或咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）
7 有晕针、晕血史者；不能耐受静脉穿刺采血者
8 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等，指标有异常且有临床意义者。如：收缩压/舒张压大于139/89mmHg、ALT大于正常值上限1.5倍、有临床意义房室传导阻滞、心律失常等
9 QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、低镁血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物
10 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性者，或正处于妊娠期或哺乳期的女性，或试验期间有可能怀孕者
11 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史
12 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用HYR-PB21
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次100mg
用药时程:单次用药一次
2 中文通用名:注射用HYR-PB21
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次200mg
用药时程:单次用药一次
3 中文通用名:注射用HYR-PB21
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次400mg
用药时程:单次用药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸布比卡因注射液
英文通用名:Bupivacaine Hydrochloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:5ml：37.5mg（以盐酸布比卡因计）
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次100mg（以布比卡因计）
用药时程:单次用药一次
2 中文通用名:氯化钠注射液
英文通用名:Sodium Chloride Injection
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:50ml：0.45g
用法用量:腹部皮下注射；一天一次，每次40ml
用药时程:单次用药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在单次给药后，血PK参数 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
2 用药前后，志愿者的生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图的变化，以及发生的AE等情况。12-导联心电图监测，观察本药物对心脏安全性，特别是对QTc间期的影响。 给药后168小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后，于不同时点下测定志愿者给药部位的药效强度 给药后168小时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贺建昌 学位 医学硕士 职称 主任药师
电话 13700680697 Email kmhejc@163.com 邮政地址 云南省-昆明市-西山区华晨路1号
邮编 650021 单位名称 云南省中医医院
2 姓名 张萍 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 13888077681 Email zhangpkm@126.com 邮政地址 云南省-昆明市-西山区华晨路1号
邮编 650021 单位名称 云南省中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 云南省中医医院 贺建昌、张萍 中国 云南省 昆明市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2020-07-08
2 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2020-09-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-14；    
试验完成日期 国内：2020-12-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息