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出境医 / 临床实验 / 地奈德乳膏药效学等效性试验

地奈德乳膏药效学等效性试验

登记号 CTR20201444 试验状态 已完成
申请人联系人 李芳琼 首次公示信息日期 2020-07-29
申请人名称 四川海思科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201444
相关登记号
药物名称 地奈德乳膏
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于缓解皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状
试验专业题目 地奈德乳膏初步剂量持续时间-效应研究及人体生物等效性试验
试验通俗题目 地奈德乳膏药效学等效性试验
试验方案编号 HSK-108-101-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-04-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李芳琼 联系人座机 028-67258840 联系人手机号 18628107959
联系人Email lifangq@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1） 测定地奈德乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50），并提供方法依据； 2） 评价受试制剂与参比制剂的药效学等效性。 次要目的：评价地奈德乳膏在中国健康受试人群中的安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药效学等效性试验 试验分期 其它 其他说明:药效学等效性试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2范围内（以四舍五入后的值为准，包括临界值）
4 健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义
5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
6 受试者对外用皮质激素可表现出充分的血管收缩效应，即“应答者”
排除标准
1 患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的 慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
2 当前或过去的疾病能够明显影响研究药物药效学效应的严重皮炎或其他皮肤疾病
3 有皮肤划痕症者
4 对外用或全身用皮质激素或任一药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
5 双臂的皮肤颜色存在明显差异者
6 前臂腹侧面皮肤的毛发茂密需要剃除者
7 前臂腹侧面皮肤有纹身或疤痕，且影响给药部位药效学测定者
8 研究前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用药物治疗
9 外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应
10 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
11 筛选前用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者
12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者
13 筛选前2周内使用任何非处方药、中草药和维生素者或筛选前4周内接受过任何处方药、疫苗接种者
14 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
15 筛选前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）， 或试验期间不能禁酒者
16 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受统一饮食者
17 筛选前2周有无保护性行为的女性受试者，女性受试者处于哺乳期或血妊娠检查超过正常值上限者
18 常见毒品筛查非阴性者
19 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者
20 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地奈德乳膏
英文通用名:Desonide Cream
商品名称:NA 		剂型:乳膏剂
规格:0.05%
用法用量:经皮肤局部外用，每个给药部位约10mg乳膏
用药时程:单次给药，单周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地奈德乳膏
英文通用名:Desonide Cream
商品名称:NA 		剂型:乳膏剂
规格:0.05%
用法用量:经皮肤局部外用，每个给药部位约10mg乳膏
用药时程:单次给药，单周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一阶段研究：ED50（半数最大效应的剂量持续时间）、D1（0.5 倍 ED50）和 D2（2 倍 ED50）； 第二阶段研究：AUEC0-t（时间-药效曲线下面积） 擦除药物后立即至擦除药物后30h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图等 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张庆瑜 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13512019570 Email Zhqy826@sohu.com 邮政地址 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编 300052 单位名称 天津医科大学总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津医科大学总医院 张庆瑜 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2020-07-02
2 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 132 ；
已入组人数 国内: 112 ；
实际入组总人数 国内: 112  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-24；    
试验完成日期 国内：2021-07-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201444 试验状态 已完成
申请人联系人 李芳琼 首次公示信息日期 2020-07-29
申请人名称 四川海思科制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201444
相关登记号
药物名称 地奈德乳膏
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于缓解皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状
试验专业题目 地奈德乳膏初步剂量持续时间-效应研究及人体生物等效性试验
试验通俗题目 地奈德乳膏药效学等效性试验
试验方案编号 HSK-108-101-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-04-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李芳琼 联系人座机 028-67258840 联系人手机号 18628107959
联系人Email lifangq@haisco.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1） 测定地奈德乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50），并提供方法依据； 2） 评价受试制剂与参比制剂的药效学等效性。 次要目的：评价地奈德乳膏在中国健康受试人群中的安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药效学等效性试验 试验分期 其它 其他说明:药效学等效性试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书
2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2范围内（以四舍五入后的值为准，包括临界值）
4 健康状况良好，体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图）等正常或异常无临床意义
5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
6 受试者对外用皮质激素可表现出充分的血管收缩效应，即“应答者”
排除标准
1 患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的 慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
2 当前或过去的疾病能够明显影响研究药物药效学效应的严重皮炎或其他皮肤疾病
3 有皮肤划痕症者
4 对外用或全身用皮质激素或任一药物辅料有过敏史者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
5 双臂的皮肤颜色存在明显差异者
6 前臂腹侧面皮肤的毛发茂密需要剃除者
7 前臂腹侧面皮肤有纹身或疤痕，且影响给药部位药效学测定者
8 研究前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用药物治疗
9 外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应
10 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
11 筛选前用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者
12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者
13 筛选前2周内使用任何非处方药、中草药和维生素者或筛选前4周内接受过任何处方药、疫苗接种者
14 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（筛选时以问诊方式进行）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
15 筛选前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）， 或试验期间不能禁酒者
16 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受统一饮食者
17 筛选前2周有无保护性行为的女性受试者，女性受试者处于哺乳期或血妊娠检查超过正常值上限者
18 常见毒品筛查非阴性者
19 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者
20 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地奈德乳膏
英文通用名:Desonide Cream
商品名称:NA 		剂型:乳膏剂
规格:0.05%
用法用量:经皮肤局部外用，每个给药部位约10mg乳膏
用药时程:单次给药，单周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地奈德乳膏
英文通用名:Desonide Cream
商品名称:NA 		剂型:乳膏剂
规格:0.05%
用法用量:经皮肤局部外用，每个给药部位约10mg乳膏
用药时程:单次给药，单周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一阶段研究：ED50（半数最大效应的剂量持续时间）、D1（0.5 倍 ED50）和 D2（2 倍 ED50）； 第二阶段研究：AUEC0-t（时间-药效曲线下面积） 擦除药物后立即至擦除药物后30h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图等 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张庆瑜 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13512019570 Email Zhqy826@sohu.com 邮政地址 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
邮编 300052 单位名称 天津医科大学总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津医科大学总医院 张庆瑜 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2020-07-02
2 天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2021-04-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 132 ；
已入组人数 国内: 112 ；
实际入组总人数 国内: 112  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-24；    
试验完成日期 国内：2021-07-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息