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出境医 / 临床实验 / 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验

硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验

登记号 CTR20201439 试验状态 进行中
申请人联系人 胡春震 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 乐普药业科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201439
相关登记号
药物名称 硫酸氢氯吡格雷片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件: (1)近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 (2)急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验通俗题目 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验方案编号 LP-CPGR-01;V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡春震 联系人座机 0394-6057855 联系人手机号
联系人Email HCZNYL@163.COM 联系人邮政地址 河南省项城市产业集聚区纬二路36号 联系人邮编 466200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以Sanofi Clir SNC的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:Plavix®;规格:75 mg)为参比制剂,研究乐普药业科技有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片(规格:75 mg;受试制剂)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 签署知情同意书;
2 男性或女性,性别比例适当;
3 年龄≥18周岁;
4 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;
5 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义;
6 女性妊娠试验结果阴性;
7 乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常;
8 酒精检测结果不大于0.0mg/100ml 者
9 滥用药物检测结果阴性。
排除标准
1 (询问)过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏者;
2 (询问)有药物过敏史者,尤其是对硫酸氢氯吡格雷或两种以上食物、药物过敏者
3 (询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史,尤其是有消化系统、血液系统疾病史者;
4 (询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史;
5 (询问)目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
6 (询问)过去2年中有药物滥用/依赖史;
7 (询问)试验前14天内用过任何药物;
8 (询问)嗜烟(每天吸烟达10支或以上)或试验期间不能禁烟;
9 (询问)嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40克或以上),或在用药前48 h内饮酒,或试验期间不能禁酒;
10 (询问)试验前90天内参加过其他药物临床试验;
11 (询问)试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12 (询问)有晕针或晕血史;
13 (询问)哺乳期女性;
14 (询问)乳糖不耐受(餐后用药试验);
15 (询问)试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
17 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
用法用量:片剂;规格:75mg;口服,一天一次,每次1片,用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片,英文名:Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets,商品名:波立维
用法用量:片剂;规格:75mg;口服,一天一次,每次1片,用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max 给药后32h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、不良反应、严重不良事件;试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。 第一次给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 龚凤云,医学博士 学位 职称 主任医师
电话 027-85509088 Email 501607719@qq.com 邮政地址 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
邮编 430040 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 武汉市传染病医院 龚凤云 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院伦理委员会 同意 2020-06-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 78 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201439 试验状态 进行中
申请人联系人 胡春震 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 乐普药业科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201439
相关登记号
药物名称 硫酸氢氯吡格雷片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件: (1)近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 (2)急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。
试验专业题目 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验通俗题目 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验
试验方案编号 LP-CPGR-01;V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡春震 联系人座机 0394-6057855 联系人手机号
联系人Email HCZNYL@163.COM 联系人邮政地址 河南省项城市产业集聚区纬二路36号 联系人邮编 466200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以Sanofi Clir SNC的硫酸氢氯吡格雷片(商品名:Plavix®;规格:75 mg)为参比制剂,研究乐普药业科技有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片(规格:75 mg;受试制剂)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 签署知情同意书
2 男性或女性,性别比例适当;
3 年龄≥18周岁;
4 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;
5 体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义;
6 女性妊娠试验结果阴性;
7 乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常;
8 酒精检测结果不大于0.0mg/100ml 者
9 滥用药物检测结果阴性。
排除标准
1 (询问)过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏者
2 (询问)有药物过敏史者,尤其是对硫酸氢氯吡格雷或两种以上食物、药物过敏者
3 (询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史,尤其是有消化系统、血液系统疾病史者;
4 (询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史;
5 (询问)目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
6 (询问)过去2年中有药物滥用/依赖史;
7 (询问)试验前14天内用过任何药物;
8 (询问)嗜烟(每天吸烟达10支或以上)或试验期间不能禁烟;
9 (询问)嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40克或以上),或在用药前48 h内饮酒,或试验期间不能禁酒;
10 (询问)试验前90天内参加过其他药物临床试验;
11 (询问)试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12 (询问)有晕针或晕血史;
13 (询问)哺乳期女性;
14 (询问)乳糖不耐受(餐后用药试验);
15 (询问)试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
17 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷
用法用量:片剂;规格:75mg;口服,一天一次,每次1片,用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片,英文名:pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets,商品名:波立维
用法用量:片剂;规格:75mg;口服,一天一次,每次1片,用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max 给药后32h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、不良反应、严重不良事件;试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。 第一次给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 龚凤云,医学博士 学位 职称 主任医师
电话 027-85509088 Email 501607719@qq.com 邮政地址 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
邮编 430040 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 武汉市传染病医院 龚凤云 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院伦理委员会 同意 2020-06-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 78 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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