一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20201439 |
相关登记号 |
|
药物名称 |
硫酸氢氯吡格雷片
曾用名:
|
药物类型 |
化学药物
|
备案号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件: (1)近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 (2)急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。 |
试验专业题目 |
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验 |
试验方案编号 |
LP-CPGR-01;V1.0 |
方案最新版本号
|
|
版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以Sanofi Clir SNC的硫酸氢
氯吡格雷片(商品名:
Plavix®;规格:75 mg)为参比制剂,研究乐普药业科技有限公司研制的硫酸氢
氯吡格雷片(规格:75 mg;受试制剂)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
|
试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
|
设计类型 |
交叉设计
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
有
|
入选标准 |
1
|
签署知情同意书;
|
2
|
男性或女性,性别比例适当;
|
3
|
年龄≥18周岁;
|
4
|
男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;
|
5
|
体格检查、生命体征检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能)、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义;
|
6
|
女性妊娠试验结果阴性;
|
7
|
乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常;
|
8
|
酒精检测结果不大于0.0mg/100ml 者
|
9
|
滥用药物检测结果阴性。
|
|
排除标准 |
1
|
(询问)过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏者;
|
2
|
(询问)有药物过敏史者,尤其是对硫酸氢氯吡格雷或两种以上食物、药物过敏者
|
3
|
(询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史,尤其是有消化系统、血液系统疾病史者;
|
4
|
(询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史;
|
5
|
(询问)目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病;
|
6
|
(询问)过去2年中有药物滥用/依赖史;
|
7
|
(询问)试验前14天内用过任何药物;
|
8
|
(询问)嗜烟(每天吸烟达10支或以上)或试验期间不能禁烟;
|
9
|
(询问)嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40克或以上),或在用药前48 h内饮酒,或试验期间不能禁酒;
|
10
|
(询问)试验前90天内参加过其他药物临床试验;
|
11
|
(询问)试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
|
12
|
(询问)有晕针或晕血史;
|
13
|
(询问)哺乳期女性;
|
14
|
(询问)乳糖不耐受(餐后用药试验);
|
15
|
(询问)试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施;
|
16
|
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
|
17
|
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂;规格:75mg;口服,一天一次,每次1片,用药时程:单次给药。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片,英文名:pidogrel' target='_blank'>Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets,商品名:波立维
|
用法用量:片剂;规格:75mg;口服,一天一次,每次1片,用药时程:单次给药。
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max |
给药后32h |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
不良事件、不良反应、严重不良事件;试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。 |
第一次给药至试验结束 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
龚凤云,医学博士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
027-85509088 |
Email |
501607719@qq.com |
邮政地址 |
湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 |
邮编 |
430040 |
单位名称 |
武汉市传染病医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
武汉市传染病医院 |
龚凤云 |
中国 |
湖北 |
武汉 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
武汉市传染病医院伦理委员会 |
同意
|
2020-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 78 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要