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出境医 / 临床实验 / 评价YL-90148片在患者中的有效性和安全性

评价YL-90148片在患者中的有效性和安全性

登记号 CTR20201438 试验状态 已完成
申请人联系人 包悍英 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 上海璎黎药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201438
相关登记号
药物名称 YL-90148片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 痛风和或无症状高尿酸血症
试验专业题目 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 评价YL-90148片在患者中的有效性和安全性
试验方案编号 YL-90148-004 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-05-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 包悍英 联系人座机 010-64435921 联系人手机号
联系人Email hybao@shangpharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区胜古中路2号院 联系人邮编 100029
三、临床试验信息
1、试验目的
评估YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者的有效性和安全性。验证YL-90148片在痛风和或无症状高尿酸血症患者中与安慰剂对照及别嘌醇对照降尿酸效果和安全性事件。主要目的通过给药6周后观察各组别血清尿酸小于360umol/l的比率及通过血尿常规、血生化等安全性指标观察各组别的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁，男女不限
2 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在（19-35）kg/m2范围内（包括19和35）
3 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
4 确诊为痛风（根据《2019年中国高尿酸血症与痛风诊治指南》的标准），和/或有高尿酸血症病史，并且筛选期空腹血清尿酸≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者
5 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
1 妊娠期和哺乳期妇女
2 不能在试验期间及完成试验后3个月采取避孕措施的育龄期男性和女性
3 随机前4周内有明确的酗酒史或/和酒精依赖者
4 任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况
5 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞2倍正常值上限
6 基于肌酐的CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min
7 HLA-B5801基因（人类白细胞抗原-B-5801）检测阳性的病人
8 糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%
9 过敏体质，对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对同类药如苯溴马隆过敏的
10 继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）
11 有恶性肿瘤病史者
12 泌尿系统结石病史，或筛选时B超提示泌尿系统结石
13 筛选前3个月内发生过任何经研究者判定有影响本研究的感染
14 筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作
15 其他不稳定的心血管（如有高血压病但血压未有效控制）、肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参与研究
16 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者
17 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有影响本研究的急性疾病者
18 随机前14天内有未缓解的急性痛风发作
19 在临床医师指导下服用苯溴马隆治疗后仍无效者
20 筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验
21 随机前14天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆）
22 随机前14天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量＞100mg或服药剂量不稳定
23 随机前14天至治疗期结束不能停止使用任何利尿剂（包括ARB类降压药以及有降尿酸作用的降糖药）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YL-90148片
英文通用名:YL-90148 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:1mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
2 中文通用名:YL-90148片
英文通用名:YL-90148 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:2mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次2片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
3 中文通用名:YL-90148片
英文通用名:YL-90148 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:3mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次3片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YL-90148片安慰剂
英文通用名:YL-90148 Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:1mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次2片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
2 中文通用名:YL-90148片安慰剂
英文通用名:YL-90148 Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:2mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
3 中文通用名:别嘌醇片
英文通用名:Allopurinol Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1g/片,8片/板，2板/盒
用法用量:别嘌醇组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
4 中文通用名:别嘌醇片安慰剂
英文通用名:Allopurinol Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0g/片,8片/板，2板/盒
用法用量:1mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
5 中文通用名:别嘌醇片安慰剂
英文通用名:Allopurinol Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0g/片,8片/板，2板/盒
用法用量:2mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
6 中文通用名:别嘌醇片安慰剂
英文通用名:Allopurinol Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0g/片,8片/板，2板/盒
用法用量:3mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗6周时血清尿酸≤360μmol/L的患者百分比 给药后45天内 有效性指标
2 生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规、尿生化检查 给药后45天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗6周时血清尿酸较基线的变化值 给药后45天内 有效性指标
2 治疗6周时血清尿酸较基线的变化百分比 给药后45天内 有效性指标
3 治疗6周内需要治疗干预的急性痛风发作率 给药后45天内 安全性指标
4 治疗6周内需要治疗干预的急性痛风发作次数 给药后45天内 安全性指标
5 每个随访时间点，血清尿酸≤360μmol/L的患者百分比 给药后45天内 有效性指标
6 D15、D29、D42血清尿酸均≤360μmol/L的患者百分比 给药后45天内 有效性指标
7 每个随访时间点，血清尿酸较基线的变化值 给药后45天内 有效性指标
8 每个随访时间点，血清尿酸较基线的变化百分比 给药后45天内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄慈波 学位 硕士 职称 主任医师
电话 010-85136736 Email 15810999904@139.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
邮编 100000 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京医院 黄慈波 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学北京宣武医院 赵义 中国 北京市 北京市
3 北京大学首钢医院 王宽婷 中国 北京市 北京市
4 首都医科大学附属北京朝阳医院 路跃武 中国 北京市 北京市
5 山西医科大学第一医院 傅自立 中国 山西省 太原市
6 山西医科大学第二医院 王晓霞 中国 山西省 太原市
7 安徽省立医院 厉小梅 中国 安徽省 合肥市
8 安徽医科大学附属第一医院 帅宗文 中国 安徽省 合肥市
9 安徽医科大学第二附属医院 钱龙 中国 安徽省 合肥市
10 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
11 南京医科大学附属逸夫医院 鲁翔 中国 江苏省 南京市
12 东南大学附属中大医院 徐晓龑 中国 江苏省 南京市
13 合肥市第二人民医院 张新秀 中国 安徽省 合肥市
14 中山大学附属第三医院 古洁若 中国 广东省 广州市
15 广东省第二人民医院 李天旺 中国 广东省 广州市
16 南方医科大学第三附属医院 孙尔维 中国 广东省 广州市
17 南方医科大学珠江医院 陈宏 中国 广东省 广州市
18 揭阳市人民医院 许百洁 中国 广东省 揭阳市
19 蚌埠医学院第一附属医院 李志军 中国 安徽省 蚌埠市
20 南方医科大学南方医院 薛耀明 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 同意 2020-06-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 220 ；
已入组人数 国内: 218 ；
实际入组总人数 国内: 218  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-29；    
试验完成日期 国内：2021-07-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201438 试验状态 已完成
申请人联系人 包悍英 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 上海璎黎药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201438
相关登记号
药物名称 YL-90148片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 痛风和或无症状高尿酸血症
试验专业题目 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 评价YL-90148片在患者中的有效性和安全性
试验方案编号 YL-90148-004 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-05-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 包悍英 联系人座机 010-64435921 联系人手机号
联系人Email hybao@shangpharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区胜古中路2号院 联系人邮编 100029
三、临床试验信息
1、试验目的
评估YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者的有效性和安全性。验证YL-90148片在痛风和或无症状高尿酸血症患者中与安慰剂对照及别嘌醇对照降尿酸效果和安全性事件。主要目的通过给药6周后观察各组别血清尿酸小于360umol/l的比率及通过血尿常规、血生化等安全性指标观察各组别的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18周岁，男女不限
2 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在（19-35）kg/m2范围内（包括19和35）
3 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
4 确诊为痛风（根据《2019年中国高尿酸血症与痛风诊治指南》的标准），和/或有高尿酸血症病史，并且筛选期空腹血清尿酸≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者
5 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
1 妊娠期和哺乳期妇女
2 不能在试验期间及完成试验后3个月采取避孕措施的育龄期男性和女性
3 随机前4周内有明确的酗酒史或/和酒精依赖者
4 任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况
5 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞2倍正常值上限
6 基于肌酐的CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min
7 HLA-B5801基因（人类白细胞抗原-B-5801）检测阳性的病人
8 糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%
9 过敏体质，对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对同类药如苯溴马隆过敏的
10 继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）
11 有恶性肿瘤病史者
12 泌尿系统结石病史，或筛选时B超提示泌尿系统结石
13 筛选前3个月内发生过任何经研究者判定有影响本研究的感染
14 筛选前3个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作
15 其他不稳定的心血管（如有高血压病但血压未有效控制）、肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参与研究
16 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者
17 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有影响本研究的急性疾病者
18 随机前14天内有未缓解的急性痛风发作
19 在临床医师指导下服用苯溴马隆治疗后仍无效者
20 筛选前3个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验
21 随机前14天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆）
22 随机前14天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量＞100mg或服药剂量不稳定
23 随机前14天至治疗期结束不能停止使用任何利尿剂（包括ARB类降压药以及有降尿酸作用的降糖药）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YL-90148片
英文通用名:YL-90148 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:1mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
2 中文通用名:YL-90148片
英文通用名:YL-90148 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:2mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次2片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
3 中文通用名:YL-90148片
英文通用名:YL-90148 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:3mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次3片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YL-90148片安慰剂
英文通用名:YL-90148 Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:1mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次2片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
2 中文通用名:YL-90148片安慰剂
英文通用名:YL-90148 Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0mg/片,8片/板，2板/盒
用法用量:2mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
3 中文通用名:别嘌醇片
英文通用名:Allopurinol Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1g/片,8片/板，2板/盒
用法用量:别嘌醇组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
4 中文通用名:别嘌醇片安慰剂
英文通用名:Allopurinol Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0g/片,8片/板，2板/盒
用法用量:1mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
5 中文通用名:别嘌醇片安慰剂
英文通用名:Allopurinol Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0g/片,8片/板，2板/盒
用法用量:2mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
6 中文通用名:别嘌醇片安慰剂
英文通用名:Allopurinol Tablet Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0g/片,8片/板，2板/盒
用法用量:3mg剂量组：空腹口服给药，每日1次，每次1片
用药时程:连续给药，2周为一个给药周期，共给药6个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗6周时血清尿酸≤360μmol/L的患者百分比 给药后45天内 有效性指标
2 生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规、尿生化检查 给药后45天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗6周时血清尿酸较基线的变化值 给药后45天内 有效性指标
2 治疗6周时血清尿酸较基线的变化百分比 给药后45天内 有效性指标
3 治疗6周内需要治疗干预的急性痛风发作率 给药后45天内 安全性指标
4 治疗6周内需要治疗干预的急性痛风发作次数 给药后45天内 安全性指标
5 每个随访时间点，血清尿酸≤360μmol/L的患者百分比 给药后45天内 有效性指标
6 D15、D29、D42血清尿酸均≤360μmol/L的患者百分比 给药后45天内 有效性指标
7 每个随访时间点，血清尿酸较基线的变化值 给药后45天内 有效性指标
8 每个随访时间点，血清尿酸较基线的变化百分比 给药后45天内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄慈波 学位 硕士 职称 主任医师
电话 010-85136736 Email 15810999904@139.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
邮编 100000 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京医院 黄慈波 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学北京宣武医院 赵义 中国 北京市 北京市
3 北京大学首钢医院 王宽婷 中国 北京市 北京市
4 首都医科大学附属北京朝阳医院 路跃武 中国 北京市 北京市
5 山西医科大学第一医院 傅自立 中国 山西省 太原市
6 山西医科大学第二医院 王晓霞 中国 山西省 太原市
7 安徽省立医院 厉小梅 中国 安徽省 合肥市
8 安徽医科大学附属第一医院 帅宗文 中国 安徽省 合肥市
9 安徽医科大学第二附属医院 钱龙 中国 安徽省 合肥市
10 南京大学医学院附属鼓楼医院 孙凌云 中国 江苏省 南京市
11 南京医科大学附属逸夫医院 鲁翔 中国 江苏省 南京市
12 东南大学附属中大医院 徐晓龑 中国 江苏省 南京市
13 合肥市第二人民医院 张新秀 中国 安徽省 合肥市
14 中山大学附属第三医院 古洁若 中国 广东省 广州市
15 广东省第二人民医院 李天旺 中国 广东省 广州市
16 南方医科大学第三附属医院 孙尔维 中国 广东省 广州市
17 南方医科大学珠江医院 陈宏 中国 广东省 广州市
18 揭阳市人民医院 许百洁 中国 广东省 揭阳市
19 蚌埠医学院第一附属医院 李志军 中国 安徽省 蚌埠市
20 南方医科大学南方医院 薛耀明 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 同意 2020-06-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 220 ；
已入组人数 国内: 218 ；
实际入组总人数 国内: 218  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-29；    
试验完成日期 国内：2021-07-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息