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出境医 / 临床实验 / HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究

HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究

登记号 CTR20201436 试验状态 进行中
申请人联系人 朱超龙 首次公示信息日期 2020-07-09
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 成都新越医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201436
相关登记号
药物名称 HRS9950片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性乙型肝炎
试验专业题目 健康人单次、多次口服HRS9950片和慢性乙型肝炎患者多次口服的安全性、耐受性与药代、药动学及食物影响的Ⅰ期研究
试验通俗题目 HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究
试验方案编号 HRS9950-101；1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 朱超龙 联系人座机 18036618697 联系人手机号
联系人Email zhuchaolong@hrglobe.cn 联系人邮政地址 北京市东城区广渠门内大街45号雍贵中心C座10楼 联系人邮编 100010
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性； 2.食物对药代、药动学的影响； 3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。 次要目的： 1.单次和多次给药的药动学； 2.食物影响对健康人的安全性与耐受性； 3.单次和多次给药的药动学。 探索性目的： 1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 理解试验的具体流程，自愿参加本试验， 并书面签署知情同意书；
2 年龄18~55岁（含边界值）；（健康受试者适用）年龄 18~65 岁（含边界值）（慢性乙型肝炎患者适用）；
3 男性体重≥ 50 kg， 女性体重≥ 45 kg， 体重指数（BMI） 18~28 kg/m2（含边界值）（健康受试者适用）；
4 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）；
排除标准
1 既往有恶性肿瘤病史（适用于健康受试者）；
2 目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（适用于健康受试者；）；
3 患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定，适用于慢性乙肝受试者） ；
4 原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但 AFP > 50 g/L（适用于慢性乙肝受试者）；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS9950片
 用法用量:片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：单次给药。
2 中文通用名:HRS9950片
 用法用量:片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：给药四次。
3 中文通用名:HRS9950片
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：单次给药。
4 中文通用名:HRS9950片
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：给药四次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：单次给药。
2 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：给药四次。
3 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：单次给药。
4 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：给药四次。
5 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：单次给药。
6 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：给药四次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
2 第二部分： 健康人单次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括： 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-∞） 、 达峰时间（Tmax） 、 峰浓度（Cmax） 、 半衰期（t1/2） 、 表观清除率（CL/F） 、 表观分布容积（Vz/F） 、 平均滞留时间（MRT） 。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
3 第二部分：健康人单次以及多次口服 HRS9950 片后血清中生物标志物 IL-12p40 的浓度。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 有效性指标
4 第三部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分：健康人单次给药试验药代动力学（PK）：同主要指标2 健康人 MD 试验药代动力学（PK）：健康人多次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括：D1： AUC0-tau、 Tmax、 Cmax；D22： AUC0-tau、 AUC0-last、 AUC0-inf、 Tmax、 t1/2、 CL/F、 Vz/F、MRT、 Ctrough、 Cmax、 Cav、 DF（Degree of fluctuation）、 Racc（Accumulation ratio）。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 有效性指标+安全性指标
2 第一部分：健康人单次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括： 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-∞） 、 达峰时间（Tmax） 、 峰浓度（Cmax） 、 半衰期（t1/2） 、 表观清除率（CL/F） 、 表观分布容积（Vz/F） 、 平均滞留时间（MRT） 。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 有效性指标
3 第二部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
4 第三部分： 慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括：D1： AUC0-tau、 Tmax、 Cmax；22： AUC0-tau、 AUC0-last、 AUC0-inf、 Tmax、 t1/2、 CL/F、 Vz/F、MRT、 Ctrough、 Cmax、 Cav、 DF、 Racc。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
5 第三部分：慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血 清中生物标志物 IL-12p40 的浓度。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王美霞，内科学博士 学位 职称 主任医师
电话 021-83997181 Email wangmeixiad@163.com 邮政地址 北京市丰台区右安门外西头条8号佑安医院
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
2 姓名 徐斌，免疫学博士 学位 职称 主任医师
电话 021-83997459 Email xubin1016@126.com 邮政地址 北京市丰台区右安门外西头条8号佑安医院
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 王美霞；徐斌 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 佑安医院伦理委员会 修改后同意 2020-01-14
2 佑安医院伦理委员会 同意 2020-04-21
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 104 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201436 试验状态 进行中
申请人联系人 朱超龙 首次公示信息日期 2020-07-09
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 成都新越医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201436
相关登记号
药物名称 HRS9950片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性乙型肝炎
试验专业题目 健康人单次、多次口服HRS9950片和慢性乙型肝炎患者多次口服的安全性、耐受性与药代、药动学及食物影响的Ⅰ期研究
试验通俗题目 HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究
试验方案编号 HRS9950-101；1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 朱超龙 联系人座机 18036618697 联系人手机号
联系人Email zhuchaolong@hrglobe.cn 联系人邮政地址 北京市东城区广渠门内大街45号雍贵中心C座10楼 联系人邮编 100010
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性； 2.食物对药代、药动学的影响； 3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。 次要目的： 1.单次和多次给药的药动学； 2.食物影响对健康人的安全性与耐受性； 3.单次和多次给药的药动学。 探索性目的： 1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 理解试验的具体流程，自愿参加本试验， 并书面签署知情同意书；
2 年龄18~55岁（含边界值）；（健康受试者适用）年龄 18~65 岁（含边界值）（慢性乙型肝炎患者适用）；
3 男性体重≥ 50 kg， 女性体重≥ 45 kg， 体重指数（BMI） 18~28 kg/m2（含边界值）（健康受试者适用）；
4 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）；
排除标准
1 既往有恶性肿瘤病史（适用于健康受试者）；
2 目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（适用于健康受试者；）；
3 患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定，适用于慢性乙肝受试者） ；
4 原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如B超显示肝脏内明显占位性病变等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但 AFP > 50 g/L（适用于慢性乙肝受试者）；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS9950片
 用法用量:片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：单次给药。
2 中文通用名:HRS9950片
 用法用量:片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：给药四次。
3 中文通用名:HRS9950片
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：单次给药。
4 中文通用名:HRS9950片
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：给药四次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：单次给药。
2 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格0.25 mg；口服，一周一次，每次0.25 mg，用药时程：给药四次。
3 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：单次给药。
4 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：给药四次。
5 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：单次给药。
6 中文通用名:HRS9950片安慰剂
 用法用量:片剂；规格1 mg；口服，一周一次，每次1.0 mg，用药时程：给药四次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
2 第二部分： 健康人单次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括： 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-∞） 、 达峰时间（Tmax） 、 峰浓度（Cmax） 、 半衰期（t1/2） 、 表观清除率（CL/F） 、 表观分布容积（Vz/F） 、 平均滞留时间（MRT） 。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
3 第二部分：健康人单次以及多次口服 HRS9950 片后血清中生物标志物 IL-12p40 的浓度。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 有效性指标
4 第三部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分：健康人单次给药试验药代动力学（PK）：同主要指标2 健康人 MD 试验药代动力学（PK）：健康人多次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括：D1： AUC0-tau、 Tmax、 Cmax；D22： AUC0-tau、 AUC0-last、 AUC0-inf、 Tmax、 t1/2、 CL/F、 Vz/F、MRT、 Ctrough、 Cmax、 Cav、 DF（Degree of fluctuation）、 Racc（Accumulation ratio）。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 有效性指标+安全性指标
2 第一部分：健康人单次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括： 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-∞） 、 达峰时间（Tmax） 、 峰浓度（Cmax） 、 半衰期（t1/2） 、 表观清除率（CL/F） 、 表观分布容积（Vz/F） 、 平均滞留时间（MRT） 。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 有效性指标
3 第二部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
4 第三部分： 慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括：D1： AUC0-tau、 Tmax、 Cmax；22： AUC0-tau、 AUC0-last、 AUC0-inf、 Tmax、 t1/2、 CL/F、 Vz/F、MRT、 Ctrough、 Cmax、 Cav、 DF、 Racc。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
5 第三部分：慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血 清中生物标志物 IL-12p40 的浓度。 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王美霞，内科学博士 学位 职称 主任医师
电话 021-83997181 Email wangmeixiad@163.com 邮政地址 北京市丰台区右安门外西头条8号佑安医院
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
2 姓名 徐斌，免疫学博士 学位 职称 主任医师
电话 021-83997459 Email xubin1016@126.com 邮政地址 北京市丰台区右安门外西头条8号佑安医院
邮编 100069 单位名称 首都医科大学附属北京佑安医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 王美霞；徐斌 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 佑安医院伦理委员会 修改后同意 2020-01-14
2 佑安医院伦理委员会 同意 2020-04-21
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 104 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息