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出境医 / 临床实验 / 地高辛片人体生物等效性试验

地高辛片人体生物等效性试验

登记号 CTR20201435 试验状态 已完成
申请人联系人 毛勇 首次公示信息日期 2020-07-10
申请人名称 成都倍特药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201435
相关登记号
药物名称 地高辛片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 成人心力衰竭；儿童心力衰竭（地高辛可增加心力衰竭患儿的心肌收缩力。）；成人房颤（地高辛适用于控制成人慢性房颤患者的心室反应率。）
试验专业题目 地高辛片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 地高辛片人体生物等效性试验
试验方案编号 BTINT024-BE-01；V1.0 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-09 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 毛勇 联系人座机 028-85170738 联系人手机号
联系人Email maoyong@btyy.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区高朋大道15号 联系人邮编 610041
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司委托四川宝鉴堂药业有限公司生产的地高辛片（0.25 mg）为受试制剂，原研Concordia Pharmaceuticals Inc.公司生产的地高辛片（0.25mg）（商品名：LANOXIN）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性和女性健康受试者，且入选受试者有适当的性别比例；
2 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0k g，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 对地高辛片及其他洋地黄制剂过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如心室颤动、窦房结阻滞）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、心脏彩超、全胸正位片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血/尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
8 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
10 筛选前4周内使用过任何已知与地高辛片有相互作用的药物；
11 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
12 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
14 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
15 研究首次用药前毒品筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
16 妊娠或哺乳期妇女，以及整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
17 筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者；
18 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
19 研究首次用药前3个月内献血或失血大于等于400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地高辛片
 用法用量:片剂；规格：0.25mg；空腹口服一次；0.25mg；餐后口服一次；0.25mg。用药时程：单次用药。清洗期为14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地高辛片 英文名：Digoxin Tablets 商品名：LANOXIN？
 用法用量:片剂；规格：0.25mg；空腹口服一次；0.25mg；餐后口服一次；0.25mg。用药时程：单次用药。清洗期为14天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后采血结束 有效性指标+安全性指标
2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐平声 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0731-84327918 Email 1107754823@qq.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湘雅路87号
邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅医院 徐平声 中国 湖南 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 同意 2020-06-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 80 ；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-15；    
试验完成日期 国内：2021-01-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-01-26
登记号 CTR20201435 试验状态 已完成
申请人联系人 毛勇 首次公示信息日期 2020-07-10
申请人名称 成都倍特药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201435
相关登记号
药物名称 地高辛片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 成人心力衰竭；儿童心力衰竭（地高辛可增加心力衰竭患儿的心肌收缩力。）；成人房颤（地高辛适用于控制成人慢性房颤患者的心室反应率。）
试验专业题目 地高辛片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 地高辛片人体生物等效性试验
试验方案编号 BTINT024-BE-01；V1.0 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-06-09 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 毛勇 联系人座机 028-85170738 联系人手机号
联系人Email maoyong@btyy.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区高朋大道15号 联系人邮编 610041
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司委托四川宝鉴堂药业有限公司生产的地高辛片（0.25 mg）为受试制剂，原研Concordia Pharmaceuticals Inc.公司生产的地高辛片（0.25mg）（商品名：LANOXIN）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性和女性健康受试者，且入选受试者有适当的性别比例；
2 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0k g，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 对地高辛片及其他洋地黄制剂过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如心室颤动、窦房结阻滞）、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；
5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、心脏彩超、全胸正位片检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血/尿妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
8 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
10 筛选前4周内使用过任何已知与地高辛片有相互作用的药物；
11 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
12 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
14 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
15 研究首次用药前毒品筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
16 妊娠或哺乳期妇女，以及整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
17 筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者；
18 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
19 研究首次用药前3个月内献血或失血大于等于400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地高辛片
 用法用量:片剂；规格：0.25mg；空腹口服一次；0.25mg；餐后口服一次；0.25mg。用药时程：单次用药。清洗期为14天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地高辛片 英文名：Digoxin Tablets 商品名：LANOXIN？
 用法用量:片剂；规格：0.25mg；空腹口服一次；0.25mg；餐后口服一次；0.25mg。用药时程：单次用药。清洗期为14天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后采血结束 有效性指标+安全性指标
2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐平声 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0731-84327918 Email 1107754823@qq.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湘雅路87号
邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅医院 徐平声 中国 湖南 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 同意 2020-06-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 80 ；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-15；    
试验完成日期 国内：2021-01-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-01-26

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