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出境医 / 临床实验 / 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究

登记号 CTR20201427 试验状态 进行中
申请人联系人 饶红宇 首次公示信息日期 2020-07-09
申请人名称 安徽康瓴药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201427
相关登记号
药物名称 富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于治疗成人和青少年（12岁及以上，体重≥35 kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目 健康志愿者空腹单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究
试验方案编号 D200504.CSP；版本号：V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 饶红宇 联系人座机 13910414746 联系人手机号
联系人Email hongyu.rao@carelinkpharma.com 联系人邮政地址 上海市静安区光复路1号504室 联系人邮编 200070
三、临床试验信息
1、试验目的
采用自身交叉对照的试验设计，测定Natco Pharma Limited 生产的富马酸丙酚替诺福韦片给药后的丙酚替诺福韦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Gilead Sciences International Ltd.持证， Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片[商品名： Vemlidy®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，男性或女性；
2 18周岁以上（包括18周岁）；
3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
4 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5 体格检查显示心肺肝肾等正常；
6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8 胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
10 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；
2 已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对丙酚替诺福韦或制剂中任何其他成分（如α乳糖、微晶纤维素等）有过敏反应者；
3 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
4 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
5 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；
6 静脉采血困难的受试者；
7 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
8 筛选前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
10 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
11 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
12 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
13 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
14 妊娠及哺乳期妇女；
15 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服，一次一粒，240ml水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片；英文名：Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets；商品名： Vemlidy 韦立得
 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服，一次一粒，240ml水送服；用药时程：每周期给药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 F等 试验结束时 有效性指标
2 包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 研究者在给药前及给药后一段时间内进行生命体征监测，观察受试者脉搏、坐位血压、体温（腋温）及一般状况。试验期间观察受试者的不良事件发生情况以及一般状况，一旦出现严重的不良事件，应立即采取相应的急救措施和治疗。 试验过程中及试验结束时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 汪青，中医内科硕士 学位 职称 副主任医师
电话 0371-66211556 Email kybwq@126.com 邮政地址 河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院1号楼3楼Ⅰ期临床研究病房
邮编 450003 单位名称 河南中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南中医药大学第一附属医院 汪青 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-05-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201427 试验状态 进行中
申请人联系人 饶红宇 首次公示信息日期 2020-07-09
申请人名称 安徽康瓴药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201427
相关登记号
药物名称 富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于治疗成人和青少年（12岁及以上，体重≥35 kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目 健康志愿者空腹单次口服富马酸丙酚替诺福韦片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究
试验方案编号 D200504.CSP；版本号：V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 饶红宇 联系人座机 13910414746 联系人手机号
联系人Email hongyu.rao@carelinkpharma.com 联系人邮政地址 上海市静安区光复路1号504室 联系人邮编 200070
三、临床试验信息
1、试验目的
采用自身交叉对照的试验设计，测定Natco Pharma Limited 生产的富马酸丙酚替诺福韦片给药后的丙酚替诺福韦在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Gilead Sciences International Ltd.持证， Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片[商品名： Vemlidy®]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，男性或女性；
2 18周岁以上（包括18周岁）；
3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
4 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5 体格检查显示心肺肝肾等正常；
6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8 胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
10 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史；
2 已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对丙酚替诺福韦或制剂中任何其他成分（如α乳糖、微晶纤维素等）有过敏反应者；
3 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
4 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
5 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征者；
6 静脉采血困难的受试者；
7 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
8 筛选前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
10 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
11 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
12 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
13 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
14 妊娠及哺乳期妇女；
15 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服，一次一粒，240ml水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片；英文名：Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets；商品名： Vemlidy 韦立得
 用法用量:片剂；规格25mg；空腹口服，一次一粒，240ml水送服；用药时程：每周期给药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 F等 试验结束时 有效性指标
2 包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 研究者在给药前及给药后一段时间内进行生命体征监测，观察受试者脉搏、坐位血压、体温（腋温）及一般状况。试验期间观察受试者的不良事件发生情况以及一般状况，一旦出现严重的不良事件，应立即采取相应的急救措施和治疗。 试验过程中及试验结束时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 汪青，中医内科硕士 学位 职称 副主任医师
电话 0371-66211556 Email kybwq@126.com 邮政地址 河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院1号楼3楼Ⅰ期临床研究病房
邮编 450003 单位名称 河南中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南中医药大学第一附属医院 汪青 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-05-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息