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出境医 / 临床实验 / 评价多西他赛白蛋白的有效性和安全性

评价多西他赛白蛋白的有效性和安全性

登记号 CTR20201423 试验状态 进行中
申请人联系人 姚雪坤 首次公示信息日期 2020-08-28
申请人名称 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201423
相关登记号
药物名称 注射用多西他赛（白蛋白结合型）
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 评价多西他赛白蛋白的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性
试验通俗题目 评价多西他赛白蛋白的有效性和安全性
试验方案编号 HB1801-CSP-001 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-06-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姚雪坤 联系人座机 0311-67808678 联系人手机号
联系人Email yaoxuekun@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号 联系人邮编 050000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价多西他赛白蛋白的安全性耐受性，最大耐受剂量（如有）、临床推荐使用剂量。评价注多西他赛白蛋白的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征;比较多西他赛白蛋白与泰索帝的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征；评价多西他赛白蛋白的初步抗肿瘤活性。初步评价多西他赛白蛋白的安全性及疗效与AAG的相关性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~75（含）周岁，性别不限。
2 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。
3 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。
4 ECOG体能状态评分：0~1分。
5 预计生存时间超过3个月。
6 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：总胆红≤1.0 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤1.5 × ULN，ALT和AST≤1.5 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤2.5 × ULN。
7 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。
8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
4 在首次使用研究药物前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
5 在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂或底物者。
6 对研究药物的任何辅料或紫杉烷类药物有过敏史（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）者。
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
9 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
10 筛选期HCV 抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBV DNA＞2000 IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃且无法解释者）。
11 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33, RR=60/心率）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上；控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）；既往或当前患有心肌病。
12 有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
13 已知有酒精或药物依赖。
14 已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者。
15 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
16 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:80mg
用法用量:静脉滴注，每3周给药一次。
用药时程:每3周给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE、SAE、DLT发生情况和频率 整个研究周期 安全性指标
2 MTD（如有）、临床推荐使用剂量 第一周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标：包括但不限于AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2和CL等 第一周期 有效性指标+安全性指标
2 疗效指标：总缓解率(ORR)、无进展生存（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。 整个研究周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 毕锋 学位 博士 职称 主任医师
电话 028-85423203 Email bifenggcp@163.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 毕锋 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2020-05-20
2 四川大学华西医院临床试验伦理审 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201423 试验状态 进行中
申请人联系人 姚雪坤 首次公示信息日期 2020-08-28
申请人名称 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201423
相关登记号
药物名称 注射用多西他赛（白蛋白结合型）
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 评价多西他赛白蛋白的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性
试验通俗题目 评价多西他赛白蛋白的有效性和安全性
试验方案编号 HB1801-CSP-001 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-06-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姚雪坤 联系人座机 0311-67808678 联系人手机号
联系人Email yaoxuekun@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号 联系人邮编 050000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价多西他赛白蛋白的安全性耐受性，最大耐受剂量（如有）、临床推荐使用剂量。评价注多西他赛白蛋白的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征;比较多西他赛白蛋白与泰索帝的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征；评价多西他赛白蛋白的初步抗肿瘤活性。初步评价多西他赛白蛋白的安全性及疗效与AAG的相关性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~75（含）周岁，性别不限。
2 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。
3 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于 RECIST 1.1版标准。
4 ECOG体能状态评分：0~1分。
5 预计生存时间超过3个月。
6 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50ml/min；肝功能：总胆红≤1.0 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤1.5 × ULN，ALT和AST≤1.5 × ULN 肝转移或肝癌患者：≤2.5 × ULN。
7 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。
8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
4 在首次使用研究药物前14天内接受过系统性使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
5 在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂或底物者。
6 对研究药物的任何辅料或紫杉烷类药物有过敏史（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）者。
7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
9 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
10 筛选期HCV 抗体（+）或活动性乙型肝炎（HBV DNA＞2000 IU/ml），以及未控制的活动性感染（须接受系统性抗感染治疗者，或给药前体温>38℃且无法解释者）。
11 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；基线期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF>480ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33, RR=60/心率）；基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤50%；心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上；控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）；既往或当前患有心肌病。
12 有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
13 已知有酒精或药物依赖。
14 已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者。
15 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
16 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型）
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:80mg
用法用量:静脉滴注，每3周给药一次。
用药时程:每3周给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE、SAE、DLT发生情况和频率 整个研究周期 安全性指标
2 MTD（如有）、临床推荐使用剂量 第一周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标：包括但不限于AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2和CL等 第一周期 有效性指标+安全性指标
2 疗效指标：总缓解率(ORR)、无进展生存（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。 整个研究周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 毕锋 学位 博士 职称 主任医师
电话 028-85423203 Email bifenggcp@163.com 邮政地址 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 毕锋 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2020-05-20
2 四川大学华西医院临床试验伦理审 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息