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出境医 / 临床实验 / 信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究

信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究

登记号 CTR20201421 试验状态 进行中
申请人联系人 于球 首次公示信息日期 2020-07-17
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201421
相关登记号 CTR20170281,CTR20191538
药物名称 信迪利单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发或难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 评价信迪利单抗注射液在复发或难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤治疗中的安全性和有效性研究
试验通俗题目 信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究
试验方案编号 CIBI308B401 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-07-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于球 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 18625179461
联系人Email qiu.yu@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-东平街168号 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者必须能理解并自愿签署知情同意书（ICF）
2 患者必须提供可靠联系方式，包括家庭电话号码或随访电话号码，并自愿接受随访的患者
3 同意使用达伯舒治疗的目标适应症患者
排除标准
1 拒绝入组本研究或拒绝配合随访者
2 入组前4周内参与其他干预性研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射液
规格:10ml：100mg
用法用量:临床医生根据诊疗常规应用达伯舒，本研究不予干预，建议参考药物说明书，说明书推荐的用药方法为：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每 3 周给药一次
用药时程:直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 剂型:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 停用90天内已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周道斌 学位 医学博士 职称 教授/主任医师
电话 010-69156874 Email zhoudb@pumch.cn 邮政地址 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号，血液科
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 周道斌 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 姚志华 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 同意 2019-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 11 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-04-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-04-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201421 试验状态 进行中
申请人联系人 于球 首次公示信息日期 2020-07-17
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201421
相关登记号 CTR20170281,CTR20191538
药物名称 信迪利单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发或难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 评价信迪利单抗注射液在复发或难治性经典型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤治疗中的安全性和有效性研究
试验通俗题目 信迪利单抗注射液（达伯舒）重点监测研究
试验方案编号 CIBI308B401 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2019-07-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 于球 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 18625179461
联系人Email qiu.yu@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-东平街168号 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
评估达伯舒在临床使用的安全性特征，收集和分析监测期间的不良反应/事件尤其是免疫相关不良反应的关联性、发生率、严重程度和风险因素等。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者必须能理解并自愿签署知情同意书（ICF）
2 患者必须提供可靠联系方式，包括家庭电话号码或随访电话号码，并自愿接受随访的患者
3 同意使用达伯舒治疗的目标适应症患者
排除标准
1 拒绝入组本研究或拒绝配合随访者
2 入组前4周内参与其他干预性研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射液
规格:10ml：100mg
用法用量:临床医生根据诊疗常规应用达伯舒，本研究不予干预，建议参考药物说明书，说明书推荐的用药方法为：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每 3 周给药一次
用药时程:直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 剂型:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 停用90天内已知的不良反应发生率、新的不良反应的发生情况、免疫相关不良反应/事件及严重不良反应的关联性、风险因素、严重程度和发生率等；特殊人群的不良反应发生情况 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周道斌 学位 医学博士 职称 教授/主任医师
电话 010-69156874 Email zhoudb@pumch.cn 邮政地址 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号，血液科
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 周道斌 中国 北京市 北京市
2 河南省肿瘤医院 姚志华 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会 同意 2019-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 11 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-04-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-04-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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