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出境医 / 临床实验 / SHR0302碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性

SHR0302碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性

登记号 CTR20201418 试验状态 进行中
申请人联系人 朱彤 首次公示信息日期 2020-12-29
申请人名称 瑞石生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201418
相关登记号
药物名称 SHR0302碱软膏   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 白癜风
试验专业题目 一项在白癜风成人受试者中评价 SHR0302 碱软膏有效性和安全性的随机、 双盲、赋形剂对照、II/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究
试验通俗题目 SHR0302碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性
试验方案编号 RSJ10828 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-10-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱彤 联系人座机 021-68813618 联系人手机号 15021603639
联系人Email doris.zhu@reistonebio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇祥科路298号2楼203 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR0302碱软膏在非节段型白癜风成人受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:II/Ⅲ期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书
2 知情同意时，年龄在 18-65 岁（含边界值），男女不限。
3 临床诊断为非节段型白癜风。
4 所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 1 个月为止使用至少一种高效的方法避孕。
5 同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品。
6 愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
1 确诊节段型白癜风、混合型白癜风或未分类白癜风的受试者。
2 既往存在或目前存在有临床意义的疾病或异常检查结果或需要使用方案中不允许的药物的疾病。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全造成风险或在研究期间疾病/病症加重时会影响疗效或安全性分析。
3 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞 癌或鳞状细胞癌）的受试者
4 妊娠或哺乳期女性受试者；或不愿意/不能够在研究期间以及试验用药物末次给药后至少 28 天内使用高效避孕方法的有生育潜能的男性或女性受试者。
5 既往接受过JAK抑制剂治疗（如 Ruxolitinib 、 Tofacitinib 、 Baricitinib、Upadacitinib 等）的受试者。
6 在基线前 12 周或5个半衰期（以更长者为准）内使用过任何生物制 剂的受试者。
7 基线访视前4周内参加其他干预性临床研究的受试者，或基线时仍 处在干预性临床研究药物末次给药5个半衰期内的受试者。
8 基线访视前 8 周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者。
9 研究者认为可能导致受试者不适合入选研究的其他任何状况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR0302软膏
英文通用名:SHR0302 Ointment
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:低剂量组 15g/支
用法用量:每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程:连续使用24周
2 中文通用名:SHR0302软膏
英文通用名:SHR0302 Ointment
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:高剂量组 15g/支
用法用量:每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程:连续使用24周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR0302软膏安慰剂
英文通用名:SHR0302 Placebo Ointment
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:15g/支
用法用量:每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程:连续使用24周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线变化的百分比（Ⅱ期） 治疗第24周 有效性指标
2 面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线至少改善75%（F-VASI）的受试者百分比（Ⅲ期） 治疗第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE 发生率 较之基线有异常变化且有临床意义的实验室检查、ECG、生命体征等发生率 整个试验周期 安全性指标
2 面颈部白癜风面积评分指数至少改善 50%、75%、90%（F-VASI50、75、90）的受试者百分比 第24周 有效性指标
3 总体白癜风面积评分指数至少改 善 50%、 75%、 90%（ T-VASI50 、 75 、90）的受试者百分比 第24周 有效性指标
4 面颈部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的绝对值和百分比 第4、8、12、16和20周 有效性指标
5 总体白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线变化的绝对值和百分比 第4、8、12、16和20周 有效性指标
6 面颈部白癜风面积（F-BSA）较基线变化的绝对值和百分比 第4、8、12、16、20和24周 有效性指标
7 总体白癜风面积（T-BSA）较基线变化的绝对值和百分比 第4、8、12、16、20和24周 有效性指标
8 皮 肤病生 活质 量指数 （DLQI）较基线的变化 第8、16和24周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐金华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-52887781 Email xjhhsyy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
2 杭州市第三人民医院 许爱娥 中国 浙江省 杭州市
3 浙江省人民医院 陶小华 中国 浙江省 杭州市
4 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
5 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
6 武汉市第一医院 陈柳青 中国 湖北省 武汉市
7 大连医科大学附属第一医院 宋智琦 中国 辽宁省 大连市
8 福建医科大学附属第一医院 纪超 中国 福建省 福州市
9 江苏省人民医院 鲁严 中国 江苏省 南京市
10 吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
11 空军军医学大学西京医院 李春英 中国 陕西省 西安市
12 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
13 宁波市第二医院 王金燕 中国 浙江省 宁波市
14 四川大学华西医院 熊琳 中国 四川省 成都市
15 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆 中国 广东省 广州市
16 浙江大学附属邵逸夫医院 程浩 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2020-11-09
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2020-12-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201418 试验状态 进行中
申请人联系人 朱彤 首次公示信息日期 2020-12-29
申请人名称 瑞石生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201418
相关登记号
药物名称 SHR0302碱软膏   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 白癜风
试验专业题目 一项在白癜风成人受试者中评价 SHR0302 碱软膏有效性和安全性的随机、 双盲、赋形剂对照、II/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究
试验通俗题目 SHR0302碱软膏在白癜风患者的有效期和安全性
试验方案编号 RSJ10828 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-10-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱彤 联系人座机 021-68813618 联系人手机号 15021603639
联系人Email doris.zhu@reistonebio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇祥科路298号2楼203 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR0302碱软膏在非节段型白癜风成人受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:II/Ⅲ期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书
2 知情同意时，年龄在 18-65 岁（含边界值），男女不限。
3 临床诊断为非节段型白癜风。
4 所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 1 个月为止使用至少一种高效的方法避孕。
5 同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品。
6 愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
1 确诊节段型白癜风、混合型白癜风或未分类白癜风的受试者。
2 既往存在或目前存在有临床意义的疾病或异常检查结果或需要使用方案中不允许的药物的疾病。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全造成风险或在研究期间疾病/病症加重时会影响疗效或安全性分析。
3 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞 癌或鳞状细胞癌）的受试者
4 妊娠或哺乳期女性受试者；或不愿意/不能够在研究期间以及试验用药物末次给药后至少 28 天内使用高效避孕方法的有生育潜能的男性或女性受试者。
5 既往接受过JAK抑制剂治疗（如 Ruxolitinib 、 Tofacitinib 、 Baricitinib、Upadacitinib 等）的受试者。
6 在基线前 12 周或5个半衰期（以更长者为准）内使用过任何生物制 剂的受试者。
7 基线访视前4周内参加其他干预性临床研究的受试者，或基线时仍 处在干预性临床研究药物末次给药5个半衰期内的受试者。
8 基线访视前 8 周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者。
9 研究者认为可能导致受试者不适合入选研究的其他任何状况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR0302软膏
英文通用名:SHR0302 Ointment
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:低剂量组 15g/支
用法用量:每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程:连续使用24周
2 中文通用名:SHR0302软膏
英文通用名:SHR0302 Ointment
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:高剂量组 15g/支
用法用量:每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程:连续使用24周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR0302软膏安慰剂
英文通用名:SHR0302 Placebo Ointment
商品名称:NA 		剂型:软膏
规格:15g/支
用法用量:每天两次，局部涂抹于皮肤上（仅供外用）
用药时程:连续使用24周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线变化的百分比（Ⅱ期） 治疗第24周 有效性指标
2 面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线至少改善75%（F-VASI）的受试者百分比（Ⅲ期） 治疗第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE 发生率 较之基线有异常变化且有临床意义的实验室检查、ECG、生命体征等发生率 整个试验周期 安全性指标
2 面颈部白癜风面积评分指数至少改善 50%、75%、90%（F-VASI50、75、90）的受试者百分比 第24周 有效性指标
3 总体白癜风面积评分指数至少改 善 50%、 75%、 90%（ T-VASI50 、 75 、90）的受试者百分比 第24周 有效性指标
4 面颈部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的绝对值和百分比 第4、8、12、16和20周 有效性指标
5 总体白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线变化的绝对值和百分比 第4、8、12、16和20周 有效性指标
6 面颈部白癜风面积（F-BSA）较基线变化的绝对值和百分比 第4、8、12、16、20和24周 有效性指标
7 总体白癜风面积（T-BSA）较基线变化的绝对值和百分比 第4、8、12、16、20和24周 有效性指标
8 皮 肤病生 活质 量指数 （DLQI）较基线的变化 第8、16和24周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐金华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-52887781 Email xjhhsyy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
2 杭州市第三人民医院 许爱娥 中国 浙江省 杭州市
3 浙江省人民医院 陶小华 中国 浙江省 杭州市
4 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
5 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
6 武汉市第一医院 陈柳青 中国 湖北省 武汉市
7 大连医科大学附属第一医院 宋智琦 中国 辽宁省 大连市
8 福建医科大学附属第一医院 纪超 中国 福建省 福州市
9 江苏省人民医院 鲁严 中国 江苏省 南京市
10 吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
11 空军军医学大学西京医院 李春英 中国 陕西省 西安市
12 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
13 宁波市第二医院 王金燕 中国 浙江省 宁波市
14 四川大学华西医院 熊琳 中国 四川省 成都市
15 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆 中国 广东省 广州市
16 浙江大学附属邵逸夫医院 程浩 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2020-11-09
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2020-12-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-02-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息