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出境医 / 临床实验 / 盐酸氢吗啡酮缓释片的生物等效性研究

盐酸氢吗啡酮缓释片的生物等效性研究

登记号 CTR20201413 试验状态 已完成
申请人联系人 张敏 首次公示信息日期 2020-07-29
申请人名称 宜昌人福药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201413
相关登记号
药物名称 盐酸氢吗啡酮缓释片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 主要用于治疗成人中到重度疼痛。
试验专业题目 盐酸氢吗啡酮缓释片作用于轻、中度慢性疼痛成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目 盐酸氢吗啡酮缓释片的生物等效性研究
试验方案编号 YCRF-QMFT-BE-101 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张敏 联系人座机 0717-6345860 联系人手机号 18162978366
联系人Email zhangmin@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 联系人邮编 443005
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服盐酸氢吗啡酮缓释片（规格：32mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸氢吗啡酮缓释片（JURNISTA；规格：32mg；持证商：JANSSEN-CILAG GmbH）在轻、中度慢性疼痛患者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸氢吗啡酮缓释片（宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸氢吗啡酮缓释片JURNISTA（持证商：JANSSEN-CILAG GmbH）在轻、中度慢性疼痛患者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划或捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18～65周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括18和65周岁）；
5 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
6 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
排除标准
1 有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3 体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）结果异常且经研究者判断有临床意义的患者；尤其是肝功能异常或肾功能异常的患者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）；
4 有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
5 有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者；
6 可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者；
7 患有呼吸抑制、心脏病' target='_blank'>肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；
8 有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
9 有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者；
10 任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
11 过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病；
12 改良马氏评分＞II级；
13 服用研究药物前14天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）的患者；
14 在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天；
15 服用研究药物前14天内使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多）的患者；
16 服用研究药物前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物的患者；
17 服用研究药物前14天内使用过任何细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如红霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或CYP3A4诱导剂（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）；
18 服用研究药物前14天内使用过任何细胞色素P450 2D6（CYP2D6）抑制剂（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或CYP2D6诱导剂（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）；
19 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或在本试验筛选前30天参加过其他任何药物临床试验者；
20 女性志愿者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
21 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
22 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
23 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=约360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
24 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
25 在服用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
26 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
27 在试验前3个月内接受过疫苗接种者；
28 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
29 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氢吗啡酮缓释片
英文通用名:Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:32mg
用法用量:空腹口服；每周期给药一次，每次32mg
用药时程:两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氢吗啡酮缓释片
英文通用名:Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets
商品名称:JURNISTA 		剂型:缓释片
规格:32mg
用法用量:空腹口服；每周期给药一次，每次32mg
用药时程:两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、 体格检查、实验室检查、 12 导联心电图 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐平声 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0731-84327458 Email xups2004@126.com 邮政地址 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院
2 姓名 程智刚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13974962116 Email chengzg2004@hotmail.com 邮政地址 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅医院 徐平声 中国 湖南省 长沙市
2 中南大学湘雅医院 程智刚 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 同意 2020-06-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-20；    
试验完成日期 国内：2020-09-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201413 试验状态 已完成
申请人联系人 张敏 首次公示信息日期 2020-07-29
申请人名称 宜昌人福药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201413
相关登记号
药物名称 盐酸氢吗啡酮缓释片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 主要用于治疗成人中到重度疼痛。
试验专业题目 盐酸氢吗啡酮缓释片作用于轻、中度慢性疼痛成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目 盐酸氢吗啡酮缓释片的生物等效性研究
试验方案编号 YCRF-QMFT-BE-101 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张敏 联系人座机 0717-6345860 联系人手机号 18162978366
联系人Email zhangmin@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号 联系人邮编 443005
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服盐酸氢吗啡酮缓释片（规格：32mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸氢吗啡酮缓释片（JURNISTA；规格：32mg；持证商：JANSSEN-CILAG GmbH）在轻、中度慢性疼痛患者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸氢吗啡酮缓释片（宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸氢吗啡酮缓释片JURNISTA（持证商：JANSSEN-CILAG GmbH）在轻、中度慢性疼痛患者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划或捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18～65周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括18和65周岁）；
5 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
6 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
排除标准
1 有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3 体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）结果异常且经研究者判断有临床意义的患者；尤其是肝功能异常或肾功能异常的患者（筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素值或肌酐值超过正常值上限（ULN）且经研究者判断有临床意义）；
4 有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
5 有胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者；
6 可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术者；
7 患有呼吸抑制、心脏病' target='_blank'>肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；
8 有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
9 有癫痫发作或有颅内压增高、脑部肿瘤、有症状的头部外伤病史者；
10 任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
11 过去4周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病；
12 改良马氏评分＞II级；
13 服用研究药物前14天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）的患者；
14 在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到14天；
15 服用研究药物前14天内使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多）的患者；
16 服用研究药物前14天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物的患者；
17 服用研究药物前14天内使用过任何细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如红霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或CYP3A4诱导剂（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）；
18 服用研究药物前14天内使用过任何细胞色素P450 2D6（CYP2D6）抑制剂（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或CYP2D6诱导剂（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）；
19 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术或在本试验筛选前30天参加过其他任何药物临床试验者；
20 女性志愿者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
21 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
22 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
23 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=约360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
24 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
25 在服用研究药物前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
26 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
27 在试验前3个月内接受过疫苗接种者；
28 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
29 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氢吗啡酮缓释片
英文通用名:Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:32mg
用法用量:空腹口服；每周期给药一次，每次32mg
用药时程:两周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸氢吗啡酮缓释片
英文通用名:Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets
商品名称:JURNISTA 		剂型:缓释片
规格:32mg
用法用量:空腹口服；每周期给药一次，每次32mg
用药时程:两周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2z、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、 体格检查、实验室检查、 12 导联心电图 入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐平声 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 0731-84327458 Email xups2004@126.com 邮政地址 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院
2 姓名 程智刚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13974962116 Email chengzg2004@hotmail.com 邮政地址 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅医院 徐平声 中国 湖南省 长沙市
2 中南大学湘雅医院 程智刚 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 同意 2020-06-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-20；    
试验完成日期 国内：2020-09-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息