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出境医 / 临床实验 / 复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验

登记号 CTR20201411 试验状态 已完成
申请人联系人 罗利 首次公示信息日期 2020-07-22
申请人名称 北大医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201411
相关登记号
药物名称 复方磺胺甲噁唑片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 （1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 （2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎。 （3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 （4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 （5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 （6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 （7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
试验专业题目 复方磺胺甲噁唑片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双交叉、空腹状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目 复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验
试验方案编号 FA-FFHAJEZ-2020 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-07-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 罗利 联系人座机 023-61301146 联系人手机号 15683269528
联系人Email luoli@pku-hc.com 联系人邮政地址 重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道22号 联系人邮编 400714
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由北大医药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（试验制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）和SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC生产的复方磺胺甲噁唑片（参比制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁以上（含18周岁），65周岁以下（含65周岁）的受试者，男女均可；
2 体重指数（BMI）在19~26范围内（含临界值）（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，经研究医生判断为健康受试者；
4 女性受试者血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
6 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 已知对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对药物、食物、花粉等过敏）者；
2 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3 正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
4 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
5 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、卟啉症、叶酸缺乏者；
6 血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））阳性者；
7 精神或法律上的残疾者；
8 试验前1年内接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或者研究结束后3个月内进行手术；
9 给药前3个月有献血或病理性失血者（≥400ml）或试验结束后1个月内计划献血者；
10 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
11 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360ml啤酒，1.5盎司或45ml酒精量为40%的烈酒，5盎司或150ml葡萄酒）；
12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
13 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者；
14 试验前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤（如海鲜、动物内脏、香菇、大豆制品等）、茶碱、咖啡因、葡萄柚（西柚）、芒果、火龙果、柚子的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者；
15 酒精呼气检测阳性者；
16 有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用尿液筛查阳性者；
17 哺乳期的女性或HCG检查阳性者；
18 受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育者；
19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或吞咽困难者；
20 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不适合参加试验者。 所有筛选失败的病例均需在研究病历中详细记录筛选失败原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片
英文通用名:Compound Sulfamethoxazole Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:磺胺甲噁唑0.4 g，甲氧苄啶80 mg/100片/瓶
用法用量:受试者禁食10 h以上，在试验当天早晨空腹口服1粒，用240 mL水送服，需整粒吞服，不可弄碎或咀嚼。
用药时程:单次给药；1周为1个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片
英文通用名:Compound Sulfamethoxazole Tablets
商品名称:BACTRIM 		剂型:片剂
规格:磺胺甲噁唑0.4 g，甲氧苄啶80 mg/100片/瓶
用法用量:受试者禁食10 h以上，在试验当天早晨空腹口服1粒，用240 mL水送服，需整粒吞服，不可弄碎或咀嚼。
用药时程:单次给药；1周为1个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血妊娠、血生化、甲功、叶酸测定、凝血功能、胸部CT平扫）、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 从入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 方伟 学位 药理学硕士 职称 副主任药师
电话 15025507599 Email 239491815@qq.com 邮政地址 重庆市-重庆市-万州区新城路165号
邮编 404000 单位名称 重庆三峡中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 重庆三峡中心医院 方伟 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重庆三峡中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-23；    
试验完成日期 国内：2020-08-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201411 试验状态 已完成
申请人联系人 罗利 首次公示信息日期 2020-07-22
申请人名称 北大医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201411
相关登记号
药物名称 复方磺胺甲噁唑片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 （1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 （2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎。 （3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 （4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 （5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 （6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20％。 （7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。
试验专业题目 复方磺胺甲噁唑片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双交叉、空腹状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目 复方磺胺甲噁唑片在中国健康成年受试者中的生物等效性试验
试验方案编号 FA-FFHAJEZ-2020 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2020-07-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 罗利 联系人座机 023-61301146 联系人手机号 15683269528
联系人Email luoli@pku-hc.com 联系人邮政地址 重庆市-重庆市-北碚区水土镇方正大道22号 联系人邮编 400714
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由北大医药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片（试验制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）和SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC生产的复方磺胺甲噁唑片（参比制剂，磺胺甲噁唑0.4g和甲氧苄啶80mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁以上（含18周岁），65周岁以下（含65周岁）的受试者，男女均可；
2 体重指数（BMI）在19~26范围内（含临界值）（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，经研究医生判断为健康受试者；
4 女性受试者血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
6 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 已知对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对药物、食物、花粉等过敏）者；
2 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3 正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
4 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
5 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者尤其是葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、卟啉症、叶酸缺乏者；
6 血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP））阳性者；
7 精神或法律上的残疾者；
8 试验前1年内接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或者研究结束后3个月内进行手术；
9 给药前3个月有献血或病理性失血者（≥400ml）或试验结束后1个月内计划献血者；
10 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
11 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360ml啤酒，1.5盎司或45ml酒精量为40%的烈酒，5盎司或150ml葡萄酒）；
12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
13 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者；
14 试验前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤（如海鲜、动物内脏、香菇、大豆制品等）、茶碱、咖啡因、葡萄柚（西柚）、芒果、火龙果、柚子的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者；
15 酒精呼气检测阳性者；
16 有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用尿液筛查阳性者；
17 哺乳期的女性或HCG检查阳性者；
18 受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育者；
19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或吞咽困难者；
20 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不适合参加试验者。 所有筛选失败的病例均需在研究病历中详细记录筛选失败原因。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片
英文通用名:Compound Sulfamethoxazole Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:磺胺甲噁唑0.4 g，甲氧苄啶80 mg/100片/瓶
用法用量:受试者禁食10 h以上，在试验当天早晨空腹口服1粒，用240 mL水送服，需整粒吞服，不可弄碎或咀嚼。
用药时程:单次给药；1周为1个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:复方磺胺甲噁唑片
英文通用名:Compound Sulfamethoxazole Tablets
商品名称:BACTRIM 		剂型:片剂
规格:磺胺甲噁唑0.4 g，甲氧苄啶80 mg/100片/瓶
用法用量:受试者禁食10 h以上，在试验当天早晨空腹口服1粒，用240 mL水送服，需整粒吞服，不可弄碎或咀嚼。
用药时程:单次给药；1周为1个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血妊娠、血生化、甲功、叶酸测定、凝血功能、胸部CT平扫）、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 从入组至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 方伟 学位 药理学硕士 职称 副主任药师
电话 15025507599 Email 239491815@qq.com 邮政地址 重庆市-重庆市-万州区新城路165号
邮编 404000 单位名称 重庆三峡中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 重庆三峡中心医院 方伟 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重庆三峡中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-23；    
试验完成日期 国内：2020-08-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息