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出境医 / 临床实验 / 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究(餐后)

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究(餐后)

登记号 CTR20201409 试验状态 已完成
申请人联系人 金晓鲁 首次公示信息日期 2020-07-22
申请人名称 浙江尔婴药品有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201409
相关登记号
药物名称 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 胃食管反流病（GERD）；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌减少十二指肠溃疡复发风险；病理性高分泌状态包括卓-艾综合征。
试验专业题目 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉餐后生物等效性研究
试验通俗题目 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究(餐后)
试验方案编号 DX-2004030（C） 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-05-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 金晓鲁 联系人座机 0579-82303509 联系人手机号 13484052727
联系人Email xiaolu.jin@kinderarznei.com.cn 联系人邮政地址 浙江省-金华市-婺城区汤溪镇白汤下线高畈段58号X02幢办公质检楼三楼 联系人邮编 321000
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次餐后口服浙江尔婴药品有限公司研制、浙江尖峰药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（NEXIUM，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18周岁，男女均可；
2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：慢性胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者；
2 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分及其它苯并咪唑类化合物过敏者；
4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
8 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者；
9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
10 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
11 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
13 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
16 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
17 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
18 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
19 （问诊）试验前7天内排便不规律者；
20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压
21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
英文通用名:Esomeprazole Magnesium for delayed-release oral suspension
商品名称:NA 		剂型:干混悬剂
规格:40mg
用法用量:餐后口服一次，每次40mg
用药时程:单次用药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂；英文名称：Esomeprazole Magnesium for delayed-release oral suspension；商品名：NEXIUM
英文通用名:Esomeprazole Magnesium for delayed-release oral suspension
商品名称:NEXIUM 		剂型:干混悬剂
规格:40mg
用法用量:餐后口服一次，每次40mg
用药时程:单次用药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 给药后14h 有效性指标
2 AUC0-t 给药后14h 有效性指标
3 AUC0-∞ 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、%AUCext 给药后14h 有效性指标+安全性指标
2 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能等实验室检查指标、不良事件 给药后14h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高利臣 学位 医学博士 职称 副主任药师
电话 13975885467 Email 89206346@qq.com 邮政地址 湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号
邮编 410001 单位名称 长沙市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长沙市中心医院 高利臣 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 42 ；
实际入组总人数 国内: 42  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-07；    
试验完成日期 国内：2020-10-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201409 试验状态 已完成
申请人联系人 金晓鲁 首次公示信息日期 2020-07-22
申请人名称 浙江尔婴药品有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201409
相关登记号
药物名称 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 胃食管反流病（GERD）；降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺旋杆菌减少十二指肠溃疡复发风险；病理性高分泌状态包括卓-艾综合征。
试验专业题目 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉餐后生物等效性研究
试验通俗题目 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性研究(餐后)
试验方案编号 DX-2004030（C） 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-05-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 金晓鲁 联系人座机 0579-82303509 联系人手机号 13484052727
联系人Email xiaolu.jin@kinderarznei.com.cn 联系人邮政地址 浙江省-金华市-婺城区汤溪镇白汤下线高畈段58号X02幢办公质检楼三楼 联系人邮编 321000
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究单次餐后口服浙江尔婴药品有限公司研制、浙江尖峰药业有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（40 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（NEXIUM，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18周岁，男女均可；
2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：慢性胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者；
2 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分及其它苯并咪唑类化合物过敏者；
4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
8 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者；
9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
10 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
11 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
13 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
16 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
17 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
18 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
19 （问诊）试验前7天内排便不规律者；
20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压
21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
英文通用名:Esomeprazole Magnesium for delayed-release oral suspension
商品名称:NA 		剂型:干混悬剂
规格:40mg
用法用量:餐后口服一次，每次40mg
用药时程:单次用药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂；英文名称：Esomeprazole Magnesium for delayed-release oral suspension；商品名：NEXIUM
英文通用名:Esomeprazole Magnesium for delayed-release oral suspension
商品名称:NEXIUM 		剂型:干混悬剂
规格:40mg
用法用量:餐后口服一次，每次40mg
用药时程:单次用药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 给药后14h 有效性指标
2 AUC0-t 给药后14h 有效性指标
3 AUC0-∞ 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、%AUCext 给药后14h 有效性指标+安全性指标
2 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、心电图、血常规、尿常规、血液生化、凝血功能等实验室检查指标、不良事件 给药后14h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高利臣 学位 医学博士 职称 副主任药师
电话 13975885467 Email 89206346@qq.com 邮政地址 湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号
邮编 410001 单位名称 长沙市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长沙市中心医院 高利臣 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-06-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 42 ；
已入组人数 国内: 42 ；
实际入组总人数 国内: 42  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-07；    
试验完成日期 国内：2020-10-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息