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出境医 / 临床实验 / 羧甲司坦片空腹人体生物等效性试验

羧甲司坦片空腹人体生物等效性试验

登记号 CTR20201405 试验状态 已完成
申请人联系人 林俊杰 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 广东华南药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201405
相关登记号 CTR20201410
药物名称 羧甲司坦片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于下列疾病的祛痰：上呼吸道炎症（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管扩张，肺结核。慢性鼻窦炎的引流。
试验专业题目 羧甲司坦片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、 空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目 羧甲司坦片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号 HN-SJST-BE-20-01 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-06-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林俊杰 联系人座机 0769-86100111-7339 联系人手机号 13794972558
联系人Email linjj25@zspcl.com 联系人邮政地址 广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园 联系人邮编 523325
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片（规格：0.25g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：ムコダイン ，规格：250mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在空腹条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:人体生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3 男性或女性；
4 年龄18-45周岁，包括边界值；
5 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.5~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
1 有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
2 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者；
5 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
8 尿液毒品筛查阳性者；
9 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
10 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及试验期间停止酒精摄入者；
13 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
14 试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、佛喹诺酮类、抗组胺类）者；
15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
16 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
17 首次给药前4周内注射疫苗者；
18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
19 在试验期间及末次给药后3个月内受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）；
20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
21 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
22 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
23 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
24 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羧甲司坦片
英文通用名:Carbocisteine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25g
用法用量:空腹口服，每周期1片，剂量每次0.25g。
用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羧甲司坦片
英文通用名:Carbocisteine Tablets
商品名称:ムコダイン 		剂型:片剂
规格:250mg
用法用量:空腹口服，每周期1片，剂量每次250mg。
用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、Tl/2z、λz 给药后24小时 有效性指标
2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 关灵 学位 学士 职称 副主任药师
电话 13922976661 Email dgrmyy-gcp@163.com 邮政地址 广东省-东莞市-万江街道万江区新谷涌万道路南3号东莞市人民医院4座2楼 药物临床试验机构办
邮编 523059 单位名称 东莞市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东莞市人民医院 关灵 中国 广东省 东莞市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东莞市人民医院医学伦理委员会 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-17；    
试验完成日期 国内：2020-10-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201405 试验状态 已完成
申请人联系人 林俊杰 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 广东华南药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201405
相关登记号 CTR20201410
药物名称 羧甲司坦片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于下列疾病的祛痰：上呼吸道炎症（咽炎，喉炎），急性支气管炎，支气管哮喘，慢性支气管炎，支气管扩张，肺结核。慢性鼻窦炎的引流。
试验专业题目 羧甲司坦片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、 空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目 羧甲司坦片空腹人体生物等效性试验
试验方案编号 HN-SJST-BE-20-01 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-06-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 林俊杰 联系人座机 0769-86100111-7339 联系人手机号 13794972558
联系人Email linjj25@zspcl.com 联系人邮政地址 广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园 联系人邮编 523325
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片（规格：0.25g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片（商品名：ムコダイン ，规格：250mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在空腹条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:人体生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3 男性或女性；
4 年龄18-45周岁，包括边界值；
5 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.5~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
1 有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；
2 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者；
5 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
8 尿液毒品筛查阳性者；
9 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
10 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及试验期间停止酒精摄入者；
13 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
14 试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、佛喹诺酮类、抗组胺类）者；
15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
16 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
17 首次给药前4周内注射疫苗者；
18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
19 在试验期间及末次给药后3个月内受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）；
20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
21 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
22 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
23 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
24 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羧甲司坦片
英文通用名:Carbocisteine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.25g
用法用量:空腹口服，每周期1片，剂量每次0.25g。
用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羧甲司坦片
英文通用名:Carbocisteine Tablets
商品名称:ムコダイン 		剂型:片剂
规格:250mg
用法用量:空腹口服，每周期1片，剂量每次250mg。
用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、Tl/2z、λz 给药后24小时 有效性指标
2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 关灵 学位 学士 职称 副主任药师
电话 13922976661 Email dgrmyy-gcp@163.com 邮政地址 广东省-东莞市-万江街道万江区新谷涌万道路南3号东莞市人民医院4座2楼 药物临床试验机构办
邮编 523059 单位名称 东莞市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 东莞市人民医院 关灵 中国 广东省 东莞市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 东莞市人民医院医学伦理委员会 同意 2020-06-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 28 ；
实际入组总人数 国内: 28  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-17；    
试验完成日期 国内：2020-10-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息