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出境医 / 临床实验 / 评价APL-1202片对青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验

评价APL-1202片对青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验

登记号 CTR20201385 试验状态 已完成
申请人联系人 杨跃华 首次公示信息日期 2020-07-10
申请人名称 江苏亚虹医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201385
相关登记号 CTR20131716,CTR20170169,CTR20190990,CTR20190991,CTR20190992,
药物名称 APL-1202片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目 评价APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验
试验通俗题目 评价APL-1202片对青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验
试验方案编号 HZ-PK-APL-1202-19-09;1.1版 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-04-27 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨跃华 联系人座机 021-68585280-645 联系人手机号
联系人Email yhyang@asieris.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东金海路1000号金领之都56幢8层 联系人邮编 201206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者中研究APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响程度，初步评价APL-1202对转运体OAT3是否有抑制作用，为 APL-1202与其它药物合用提供参考。 次要目的：初步观察APL-1202与转运体OAT3底物注射用青霉素钠合用后的安全耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3 中国男性或女性；
4 年龄18~45岁之间（包括18岁和45岁）；
5 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
1 过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和/或已知对研究药物（APL-1202片及青霉素类药品）组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3 视神经疾病和/或有视神经疾病史者；
4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者；
5 患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN】；
7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
8 尿药筛查阳性者；
9 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，和/或计划在研究期间进行外科手术者；
10 有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
12 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；
13 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
14 首次给药前14天内使用过任何药物者（青霉素皮试除外）；
15 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
16 首次给药前4周内注射疫苗者，和/或计划在接受研究药物后1个月内接种疫苗者；
17 受试者在签署知情同意书后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不愿采取有效避孕方法者；
18 研究者评估依从性差者；
19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究和/或研究者认为不应纳入者；
20 妊娠期或哺乳期或血妊娠测试结果阳性者；
21 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
22 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂或埋植片者；
23 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APL-1202片
 用法用量:片剂，规格50mg；口服给药；第2天至第4天，连续3天口服，每天3次（间隔6h），每次250mg，240mL水送服，整片吞咽；第5天早上空腹给药250mg，240mL水送服，给药前及给药后1h内控制饮水。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用青霉素钠
 用法用量:粉针剂，规格：按C16H17N2NaO4S计0.48g（80万单位）；用法：肌肉注射；第1天，肌内注射注射用青霉素钠80万单位；第2~4天，连续3天口服APL-1202片，每天3次（间隔6h），每次250mg，240mL水送服，整片吞咽；第5天，口服APL-1202片250mg+肌内注射注射用青霉素钠80万单位；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、C0、AUC0-t和AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、tl/2z、λz（末端消除速率常数）、CLz、Vz、Vss、MRT0-t及MRT0-∞ 每次注射注射用青霉素钾前（-1h~0h）及给药后10min、20min、30min、40min、1h、2h、3h、4h、5h、6h分别采集静脉血4mL。 有效性指标+安全性指标
2 排泄量、排泄率、Ae、Fe% 分别收集以下时间段所有排泄的尿液：0h~2h、2h~4h、4h~6h每个时间段收集的尿液分别经混合均匀后，分别测量记录体积后采集5mL。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征、体格检查中结果；3）试验期间实验室检查、心电图检查结果。 分别收集以下时间段所有排泄的尿液：0h~2h、2h~4h、4h~6h每个时间段收集的尿液分别经混合均匀后，分别测量记录体积后采集5mL。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 何小爱，理学硕士 学位 理学硕士 职称 主任药师
电话 15008971099 Email 15008971099@126.com 邮政地址 海南省-海口市-海口市美兰区人民大道43号
邮编 570208 单位名称 海口市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 海口市人民医院 何小爱 中国 海南省 海口市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2019-03-29
2 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2020-03-25
3 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2020-05-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-28；    
试验完成日期 国内：2021-03-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-01-18
登记号 CTR20201385 试验状态 已完成
申请人联系人 杨跃华 首次公示信息日期 2020-07-10
申请人名称 江苏亚虹医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201385
相关登记号 CTR20131716,CTR20170169,CTR20190990,CTR20190991,CTR20190992,
药物名称 APL-1202片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目 评价APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验
试验通俗题目 评价APL-1202片对青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验
试验方案编号 HZ-PK-APL-1202-19-09;1.1版 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-04-27 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨跃华 联系人座机 021-68585280-645 联系人手机号
联系人Email yhyang@asieris.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东金海路1000号金领之都56幢8层 联系人邮编 201206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者中研究APL-1202对转运体OAT3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响程度，初步评价APL-1202对转运体OAT3是否有抑制作用，为 APL-1202与其它药物合用提供参考。 次要目的：初步观察APL-1202与转运体OAT3底物注射用青霉素钠合用后的安全耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3 中国男性或女性；
4 年龄18~45岁之间（包括18岁和45岁）；
5 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
1 过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和/或已知对研究药物（APL-1202片及青霉素类药品）组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3 视神经疾病和/或有视神经疾病史者；
4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者；
5 患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN】；
7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
8 尿药筛查阳性者；
9 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，和/或计划在研究期间进行外科手术者；
10 有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
12 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；
13 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
14 首次给药前14天内使用过任何药物者（青霉素皮试除外）；
15 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
16 首次给药前4周内注射疫苗者，和/或计划在接受研究药物后1个月内接种疫苗者；
17 受试者在签署知情同意书后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不愿采取有效避孕方法者；
18 研究者评估依从性差者；
19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究和/或研究者认为不应纳入者；
20 妊娠期或哺乳期或血妊娠测试结果阳性者；
21 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
22 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂或埋植片者；
23 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APL-1202片
 用法用量:片剂，规格50mg；口服给药；第2天至第4天，连续3天口服，每天3次（间隔6h），每次250mg，240mL水送服，整片吞咽；第5天早上空腹给药250mg，240mL水送服，给药前及给药后1h内控制饮水。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用青霉素钠
 用法用量:粉针剂，规格：按C16H17N2NaO4S计0.48g（80万单位）；用法：肌肉注射；第1天，肌内注射注射用青霉素钠80万单位；第2~4天，连续3天口服APL-1202片，每天3次（间隔6h），每次250mg，240mL水送服，整片吞咽；第5天，口服APL-1202片250mg+肌内注射注射用青霉素钠80万单位；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、C0、AUC0-t和AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、tl/2z、λz（末端消除速率常数）、CLz、Vz、Vss、MRT0-t及MRT0-∞ 每次注射注射用青霉素钾前（-1h~0h）及给药后10min、20min、30min、40min、1h、2h、3h、4h、5h、6h分别采集静脉血4mL。 有效性指标+安全性指标
2 排泄量、排泄率、Ae、Fe% 分别收集以下时间段所有排泄的尿液：0h~2h、2h~4h、4h~6h每个时间段收集的尿液分别经混合均匀后，分别测量记录体积后采集5mL。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征、体格检查中结果；3）试验期间实验室检查、心电图检查结果。 分别收集以下时间段所有排泄的尿液：0h~2h、2h~4h、4h~6h每个时间段收集的尿液分别经混合均匀后，分别测量记录体积后采集5mL。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 何小爱，理学硕士 学位 理学硕士 职称 主任药师
电话 15008971099 Email 15008971099@126.com 邮政地址 海南省-海口市-海口市美兰区人民大道43号
邮编 570208 单位名称 海口市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 海口市人民医院 何小爱 中国 海南省 海口市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2019-03-29
2 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2020-03-25
3 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2020-05-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-28；    
试验完成日期 国内：2021-03-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-01-18

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