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出境医 / 临床实验 / 盐酸达拉他韦片生物等效性试验

盐酸达拉他韦片生物等效性试验

登记号 CTR20201378 试验状态 已完成
申请人联系人 刘敏 首次公示信息日期 2020-07-13
申请人名称 南京圣和药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201378
相关登记号
药物名称 盐酸达拉他韦片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 盐酸达拉他韦片与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染，不得作为单药治疗
试验专业题目 盐酸达拉他韦片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸达拉他韦片生物等效性试验
试验方案编号 SHF033-BE-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘敏 联系人座机 025-81066633 联系人手机号 13776618674
联系人Email liumin@sanhome.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-玄武区麒麟科创园运粮河西路99号 联系人邮编 210038
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以百时美施贵宝公司生产的盐酸达拉他韦片（商品名：百立泽，规格：60 mg/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸达拉他韦片（规格：60 mg/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男性或女性受试者，年龄18周岁以上（含18周岁）；
2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；
3 经全面健康体检合格，生命体征、心电图或实验室检查等各项检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义；
4 筛选前3个月内无嗜烟史无酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
5 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
6 筛选前14天至研究结束后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综r3.合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
2 HIV1/2抗体（anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙肝五项、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）检查结果呈阳性并经研究者判断有临床意义者；
3 体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；
4 过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
8 妊娠、哺乳期妇女以及受试者（或其配偶）6个月内有妊娠计划的；
9 筛选前3个月内有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
10 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者；
11 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
12 不能承诺在第一周期入住前2天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
13 筛选前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
14 晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸达拉他韦片
英文通用名:Daclatasvir Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服，一天一次，每次一片
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共2周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸达拉他韦片
英文通用名:Daclatasvir Hydrochloride Tablets
商品名称:百立泽 		剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服，一天一次，每次一片。
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共2周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前（0h）至给药后的72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F（相对生物利用度）、λz（末端消除速率常数）、CL/F、Vz/F、MRT 给药前（0h）至给药后的72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授
电话 13665527160 Email zhouhuan@bbmc.edu.cn 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-06-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-30；    
试验完成日期 国内：2020-09-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201378 试验状态 已完成
申请人联系人 刘敏 首次公示信息日期 2020-07-13
申请人名称 南京圣和药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201378
相关登记号
药物名称 盐酸达拉他韦片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 盐酸达拉他韦片与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染，不得作为单药治疗
试验专业题目 盐酸达拉他韦片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸达拉他韦片生物等效性试验
试验方案编号 SHF033-BE-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘敏 联系人座机 025-81066633 联系人手机号 13776618674
联系人Email liumin@sanhome.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-玄武区麒麟科创园运粮河西路99号 联系人邮编 210038
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以百时美施贵宝公司生产的盐酸达拉他韦片（商品名：百立泽，规格：60 mg/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸达拉他韦片（规格：60 mg/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男性或女性受试者，年龄18周岁以上（含18周岁）；
2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；
3 经全面健康体检合格，生命体征、心电图或实验室检查等各项检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义；
4 筛选前3个月内无嗜烟史无酗酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
5 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
6 筛选前14天至研究结束后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综r3.合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进、帕金森病' target='_blank'>帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
2 HIV1/2抗体（anti-HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙肝五项、梅毒螺旋体抗体（TP-EIA）检查结果呈阳性并经研究者判断有临床意义者；
3 体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；
4 过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
8 妊娠、哺乳期妇女以及受试者（或其配偶）6个月内有妊娠计划的；
9 筛选前3个月内有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
10 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者；
11 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
12 不能承诺在第一周期入住前2天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
13 筛选前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
14 晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸达拉他韦片
英文通用名:Daclatasvir Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服，一天一次，每次一片
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共2周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸达拉他韦片
英文通用名:Daclatasvir Hydrochloride Tablets
商品名称:百立泽 		剂型:片剂
规格:60mg
用法用量:口服，一天一次，每次一片。
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共2周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前（0h）至给药后的72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F（相对生物利用度）、λz（末端消除速率常数）、CL/F、Vz/F、MRT 给药前（0h）至给药后的72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周焕 学位 医学硕士 职称 副教授
电话 13665527160 Email zhouhuan@bbmc.edu.cn 邮政地址 安徽省-蚌埠市-长淮路287号
邮编 233004 单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2020-06-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-30；    
试验完成日期 国内：2020-09-01；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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