一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20201376 |
相关登记号 |
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药物名称 |
盐酸氟桂利嗪胶囊
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗。 由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。 |
试验专业题目 |
盐酸氟桂利嗪胶囊在健康志愿者中开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
盐酸氟桂利嗪胶囊生物等效性试验 |
试验方案编号 |
2019-BE-YSFGLQJN-02;V1.1 |
方案最新版本号
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V1.1
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版本日期: |
2020-01-14 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:比较空腹和餐后给药条件下,哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg/粒)与西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg/粒,商品名:西比灵®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:评价空腹和餐后给药条件下,哈药集团制药总厂提供的盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg/粒)的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应,自愿作为志 愿者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
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2
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年龄为 18~65 周岁(含临界值)的健康男性或女性志愿者;
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3
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男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2 范 围内(包括临界值);
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4
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志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康 状况良好;
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5
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生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血 四项)、12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者;
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6
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志愿者(包括男性志愿者)在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自 愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
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7
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能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
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排除标准 |
1
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过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,特别是对氟桂利嗪或本品任 何辅料过敏者(问诊);
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2
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在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者(问诊);
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3
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试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊);
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4
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试验前 4 周内接受过疫苗接种者(问诊);
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5
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职业为司机、高空作业者、需要操作机器者(问诊);
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6
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患有锥体外系症状、帕金森氏病者(问诊);
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7
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PHQ-9 问卷调查表5 分及以上者(问卷调查);
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8
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在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草 药制剂及方剂)者(问诊);
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9
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服用试验药物前 4 周内使用过任何改变肝药酶活性的药物(如:诱导剂—巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类)者(问诊);
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10
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试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者(问诊);
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11
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试验前 3 个月内有献血行为者,6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者(女性生理期正常失血除外)(问诊);
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12
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在过去的一年中,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼 气试验结果大于0.0mg/100mL 者(问诊、检查);
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13
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试验前 3 个月内日均吸烟量大于5 支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者(问诊);
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14
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试验前 3 个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺 酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者 (问诊、检查);
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15
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输血四项检查(包括:乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查);
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16
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不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊);
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17
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乳糖不耐受者(问诊);
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18
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对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊);
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19
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根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊); 女性志愿者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:
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20
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试验前 30 天内使用口服避孕药者(问诊);
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21
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试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或 埋植片者(问诊);
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22
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育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊);
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23
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血妊娠检测阳性(检查);
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24
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妊娠或哺乳期女性(问诊)。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊;英文名:Flunarizine Hydrochloride Capsules
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用法用量:胶囊剂,规格5mg;口服,每周期给药一次,一次1粒,空腹餐后双周期,240ml温开水送服。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊;英文名:Flunarizine Hydrochloride Capsules;商品名:西比灵
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用法用量:胶囊剂,规格5mg;口服,每周期给药一次,一次1粒,空腹餐后双周期,240ml温开水送服。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ |
给药前0小时至给药后96小时 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Tmax,t1/2,λz,AUC_%Extrap |
给药前0小时至给药后96小时 |
有效性指标
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2 |
不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查,包括血常规、尿常规、血生化及凝血功能、12导联心电图、输血四项、血妊娠检查; |
进入试验至研究结束 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
韦艳红 |
学位 |
医学硕士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13846291211 |
Email |
WYH19711016@163.com |
邮政地址 |
黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区太顺街 27 号 |
邮编 |
161000 |
单位名称 |
齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构 |
韦艳红 |
中国 |
黑龙江省 |
齐齐哈尔市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 |
修改后同意
|
2020-01-11 |
2 |
齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 |
同意
|
2020-01-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 76 ;
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已入组人数 |
国内: 76 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 76 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-07-03;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2020-07-09;
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试验完成日期
|
国内:2020-09-22;
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七、临床试验结果摘要
序号 |
版本号 |
版本日期 |
1 |
1.0 |
2020-12-11 |