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出境医 / 临床实验 / YZJ-1139片桥接试验

YZJ-1139片桥接试验

登记号 CTR20201368 试验状态 已完成
申请人联系人 江涛涛 首次公示信息日期 2020-07-09
申请人名称 扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201368
相关登记号 CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,
药物名称 YZJ-1139片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症
试验专业题目 YZJ-1139片新制剂处方和原制剂处方在健康成年人中的药代动力学和安全性的桥接试验
试验通俗题目 YZJ-1139片桥接试验
试验方案编号 YZJ-1139-1-03；版本号：1.1 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-07-02 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 江涛涛 联系人座机 021-38723390-588 联系人手机号
联系人Email taotaoj@haiyanpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
以2种新制剂处方制备的YZJ-1139片为受试制剂，原制剂处方制备的YZJ-1139片为参比制剂，研究健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学（PK）相似性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:桥接试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2 能够按照试验方案要求完成研究
3 在筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(包括伴侣)
4 年龄为18～55周岁健康受试者（包括18岁和55岁）
5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
2 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
3 过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
4 过敏体质（多种药物及食物过敏）
5 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
6 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
7 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
8 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
10 对有呼吸功能受损患者（如睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症和慢性阻塞性肺病）
11 睡眠性麻痹，催眠/半醒状态幻觉，和猝倒样症状
12 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，如抑郁症有自杀倾向者）
13 12导联心电图异常有临床意义
14 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性
15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
17 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
19 在服用研究用药前24小时内尿药筛阳性者
20 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YZJ-1139片
 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg/片， 给药途径：口服，用药频次：3次，剂量：20mg，用药时程：1片/次，1次/ 3天，共3次给药
2 中文通用名:YZJ-1139片
 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg/片， 给药途径：口服，用药频次：3次，剂量：20mg，用药时程：1片/次，1次/ 3天，共3次给药
3 中文通用名:YZJ-1139片
 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg/片， 给药途径：口服，用药频次：3次，剂量：20mg，用药时程：1片/次，1次/ 3天，共3次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不适用 不适用 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不适用 不适用 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈桂玲 学位 医学硕士 职称 副研究员
电话 18343113983 Email chengguiling707@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-下城区东新路848号
邮编 310022 单位名称 树兰（杭州）医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 树兰（杭州）医院 陈桂玲 中国 浙江省 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 同意 2020-06-22
2 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-13；    
试验完成日期 国内：2020-09-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201368 试验状态 已完成
申请人联系人 江涛涛 首次公示信息日期 2020-07-09
申请人名称 扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201368
相关登记号 CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,
药物名称 YZJ-1139片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症
试验专业题目 YZJ-1139片新制剂处方和原制剂处方在健康成年人中的药代动力学和安全性的桥接试验
试验通俗题目 YZJ-1139片桥接试验
试验方案编号 YZJ-1139-1-03；版本号：1.1 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-07-02 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 江涛涛 联系人座机 021-38723390-588 联系人手机号
联系人Email taotaoj@haiyanpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
以2种新制剂处方制备的YZJ-1139片为受试制剂，原制剂处方制备的YZJ-1139片为参比制剂，研究健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学（PK）相似性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:桥接试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2 能够按照试验方案要求完成研究
3 在筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施(包括伴侣)
4 年龄为18～55周岁健康受试者（包括18岁和55岁）
5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
2 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
3 过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
4 过敏体质（多种药物及食物过敏）
5 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
6 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
7 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
8 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
10 对有呼吸功能受损患者（如睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症和慢性阻塞性肺病）
11 睡眠性麻痹，催眠/半醒状态幻觉，和猝倒样症状
12 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，如抑郁症有自杀倾向者）
13 12导联心电图异常有临床意义
14 病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性
15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
17 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
19 在服用研究用药前24小时内尿药筛阳性者
20 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YZJ-1139片
 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg/片， 给药途径：口服，用药频次：3次，剂量：20mg，用药时程：1片/次，1次/ 3天，共3次给药
2 中文通用名:YZJ-1139片
 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg/片， 给药途径：口服，用药频次：3次，剂量：20mg，用药时程：1片/次，1次/ 3天，共3次给药
3 中文通用名:YZJ-1139片
 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg/片， 给药途径：口服，用药频次：3次，剂量：20mg，用药时程：1片/次，1次/ 3天，共3次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不适用 不适用 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不适用 不适用 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈桂玲 学位 医学硕士 职称 副研究员
电话 18343113983 Email chengguiling707@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-下城区东新路848号
邮编 310022 单位名称 树兰（杭州）医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 树兰（杭州）医院 陈桂玲 中国 浙江省 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 同意 2020-06-22
2 树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会 同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-13；    
试验完成日期 国内：2020-09-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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