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出境医 / 临床实验 / HMPL-689在健康志愿者体内的食物影响研究

HMPL-689在健康志愿者体内的食物影响研究

登记号 CTR20201362 试验状态 已完成
申请人联系人 段显琳 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 和记黄埔医药（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201362
相关登记号 CTR20170429,
药物名称 HMPL-689胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成熟B细胞淋巴瘤
试验专业题目 在健康志愿者中评价食物对HMPL-689单次给药后药代动力学的影响的开放、随机、交叉临床研究
试验通俗题目 HMPL-689在健康志愿者体内的食物影响研究
试验方案编号 2020-689-00CH2 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-06-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 段显琳 联系人座机 010-20678852 联系人手机号 18690172656
联系人Email xianlind@hutch-med.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄7号楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者中评价食物对单次口服30 mg HMPL-689后PK行为的影响。 次要目的：评价单次口服30 mg HMPL-689在健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守研究方案的要求；
2 18~55岁（含）的男性健康受试者；
3 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（含19和26）；
4 受试者筛选期的临床病史、体格检查、12导联ECG和实验室检查无异常或异常无临床意义（NCS），但是ECG QTcF>450 msec者即使无临床意义也需要排除；
5 临床实验室评价包括血常规、血生化检查（禁食至少10个小时）、尿常规各项检查无异常或NCS；
6 具有生育能力的男性，必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结束后的180天内和其性伴侣双方均采取可靠的避孕措施（如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施）。
排除标准
1 筛选期前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；
2 肾小球滤过率（eGFR）< 80 mL/min/1.73m2；
3 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
4 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
5 有既往高血压病史；
6 收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg；
7 筛选前3个月内每日吸烟超过10支，且不能在研究期间完全戒烟的；
8 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9 存在药物滥用（包括吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因等或尿药物滥用筛查阳性者）；
10 筛选前2个月内使用过血液制品；筛选前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，筛选前1个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
11 晕针、晕血或难以采集静脉血；
12 巨细胞病毒（CMV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
13 胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
14 首次给药前30天内，使用过任何处方药和中草药类补药；
15 首次给药前14天内服用任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治疗、植物类保健产品等）；
16 筛选前三个月内参加过其他药物的临床试验，且距离最后一次使用其他研究药物的时间不超过3个月；
17 在首次给药前72小时内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料；
18 试验前一周内有严重的呕吐和腹泻病史；
19 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的高脂高热量饮食者；
20 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HMPL-689胶囊
英文通用名:HMPL-689 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒，30粒/瓶
用法用量:口服、每日一次、每次3粒、 给药方式1：空腹（服药前一晚禁食过夜且不少于10小时）单次口服30 mg HMPL-689，在服药后4小时内禁止进食，服药前和服药后1小时内禁水。
用药时程:HMPL-689在本研究中 口服两次 ，每的剂量为 30 mg，两次服药间隔至少 ，两次服药间隔至少 4天。
2 中文通用名:HMPL-689胶囊
英文通用名:HMPL-689 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒，30粒/瓶
用法用量:口服、每日一次、每次3粒、 给药方式2：与进食高脂高热量餐同时单次口服30 mg HMPL-689（服药前一晚禁食过夜且不少于10小时，在服药前30分钟内开始进食并在30分钟内完成，HMPL-689在开始进食高脂高热量餐后30分钟服用），在服药后4小时内禁止进食，服药前和服药后1小时内禁水。
用药时程:HMPL-689在本研究中 口服两次 ，每的剂量为 30 mg，两次服药间隔至少 ，两次服药间隔至少 4天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-？）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、末端消除相半衰期（t1/2）等。其中AUC0-t、Cmax和Tmax纳入统计分析 研究完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价空腹和餐后单次口服30 mg HMPL-689胶囊的安全性和耐受性。评价指标包括不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12导联ECG和体格检查等。 研究完成后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘昀，理学硕士，医学学士 学位 理学硕士，医学学士 职称 主治医师，副主任药师
电话 18601632858 Email yliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘昀，理学硕士，医学学士 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 33 ；
实际入组总人数 国内: 33  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-14；    
试验完成日期 国内：2020-11-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-04-14
登记号 CTR20201362 试验状态 已完成
申请人联系人 段显琳 首次公示信息日期 2020-07-15
申请人名称 和记黄埔医药（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201362
相关登记号 CTR20170429,
药物名称 HMPL-689胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 成熟B细胞淋巴瘤
试验专业题目 在健康志愿者中评价食物对HMPL-689单次给药后药代动力学的影响的开放、随机、交叉临床研究
试验通俗题目 HMPL-689在健康志愿者体内的食物影响研究
试验方案编号 2020-689-00CH2 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-06-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 段显琳 联系人座机 010-20678852 联系人手机号 18690172656
联系人Email xianlind@hutch-med.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄7号楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在健康受试者中评价食物对单次口服30 mg HMPL-689后PK行为的影响。 次要目的：评价单次口服30 mg HMPL-689在健康受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守研究方案的要求；
2 18~55岁（含）的男性健康受试者；
3 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（含19和26）；
4 受试者筛选期的临床病史、体格检查、12导联ECG和实验室检查无异常或异常无临床意义（NCS），但是ECG QTcF>450 msec者即使无临床意义也需要排除；
5 临床实验室评价包括血常规、血生化检查（禁食至少10个小时）、尿常规各项检查无异常或NCS；
6 具有生育能力的男性，必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结束后的180天内和其性伴侣双方均采取可靠的避孕措施（如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施）。
排除标准
1 筛选期前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；
2 肾小球滤过率（eGFR）< 80 mL/min/1.73m2；
3 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
4 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；
5 有既往高血压病史；
6 收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg；
7 筛选前3个月内每日吸烟超过10支，且不能在研究期间完全戒烟的；
8 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9 存在药物滥用（包括吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因等或尿药物滥用筛查阳性者）；
10 筛选前2个月内使用过血液制品；筛选前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，筛选前1个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
11 晕针、晕血或难以采集静脉血；
12 巨细胞病毒（CMV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
13 胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
14 首次给药前30天内，使用过任何处方药和中草药类补药；
15 首次给药前14天内服用任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治疗、植物类保健产品等）；
16 筛选前三个月内参加过其他药物的临床试验，且距离最后一次使用其他研究药物的时间不超过3个月；
17 在首次给药前72小时内服用过含有酒精、西柚、酸橙和咖啡因的食物、果汁或饮料；
18 试验前一周内有严重的呕吐和腹泻病史；
19 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的高脂高热量饮食者；
20 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HMPL-689胶囊
英文通用名:HMPL-689 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒，30粒/瓶
用法用量:口服、每日一次、每次3粒、 给药方式1：空腹（服药前一晚禁食过夜且不少于10小时）单次口服30 mg HMPL-689，在服药后4小时内禁止进食，服药前和服药后1小时内禁水。
用药时程:HMPL-689在本研究中 口服两次 ，每的剂量为 30 mg，两次服药间隔至少 ，两次服药间隔至少 4天。
2 中文通用名:HMPL-689胶囊
英文通用名:HMPL-689 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:10mg/粒，30粒/瓶
用法用量:口服、每日一次、每次3粒、 给药方式2：与进食高脂高热量餐同时单次口服30 mg HMPL-689（服药前一晚禁食过夜且不少于10小时，在服药前30分钟内开始进食并在30分钟内完成，HMPL-689在开始进食高脂高热量餐后30分钟服用），在服药后4小时内禁止进食，服药前和服药后1小时内禁水。
用药时程:HMPL-689在本研究中 口服两次 ，每的剂量为 30 mg，两次服药间隔至少 ，两次服药间隔至少 4天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-？）、达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、末端消除相半衰期（t1/2）等。其中AUC0-t、Cmax和Tmax纳入统计分析 研究完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价空腹和餐后单次口服30 mg HMPL-689胶囊的安全性和耐受性。评价指标包括不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、12导联ECG和体格检查等。 研究完成后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘昀，理学硕士，医学学士 学位 理学硕士，医学学士 职称 主治医师，副主任药师
电话 18601632858 Email yliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘昀，理学硕士，医学学士 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 28 ；
已入组人数 国内: 33 ；
实际入组总人数 国内: 33  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-14；    
试验完成日期 国内：2020-11-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-04-14

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