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出境医 / 临床实验 / 富马酸喹硫平缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验

富马酸喹硫平缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号 CTR20201354 试验状态 进行中
申请人联系人 高春荣 首次公示信息日期 2020-07-08
申请人名称 海南华益泰康药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201354
相关登记号
药物名称 富马酸喹硫平缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗精神分裂症。
试验专业题目 富马酸喹硫平缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目 富马酸喹硫平缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号 HZ-BE-KLP-20-01（版本号2.0） 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 高春荣 联系人座机 15248947026 联系人手机号
联系人Email RA@visumpharma.com 联系人邮政地址 海南省海口市南海大道273 号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧 联系人邮编 570311
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察餐后条件下单次口服海南华益泰康药业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200mg，按喹硫平计）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，规格：200mg，按喹硫平计）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性。次要目的：观察餐后条件下单次口服200mg受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 ≥18岁(最小年龄)至 ≤50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2 2) 能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者；
3 3) 性别：中国男性或女性；
4 4) 年龄：≥18周岁且≤50周岁；
5 5) 体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6~28.5kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
排除标准
1 1) 对富马酸喹硫平或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2 2) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3 3) 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4 4) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者；
5 5) 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
6 6) 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
7 7) 有体位性低血压史者；
8 8) 各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
9 9) 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
10 10) 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
11 11) 首次给药前14天内使用过任何药物者；
12 12) 首次给药前4周内注射疫苗者；
13 13) 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
14 14) 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
15 15) 尿药筛查阳性者；
16 16) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
17 17) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
18 18) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
19 19) 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
20 20) 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
21 21) 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
22 22) 研究者评估依从性差者；
23 23) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
24 24) 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
25 25) 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
26 26) 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
27 27) 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
 用法用量:片剂；规格200mg；口服；第一周期在餐后条件下单次给药，给药剂量200mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片；英文名：Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets；商品名：无
 用法用量:片剂；规格200mg；口服；第一周期在餐后条件下单次给药，给药剂量200mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
2 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图、体格检查、实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能三项）中出现的异常。 临床研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 何小爱，药剂学硕士 学位 职称 主任药师
电话 15008971099 Email 15008971099@126.com 邮政地址 海南省海口市美兰区人民大道43号
邮编 570208 单位名称 海口市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 海口市人民医院 何小爱，药剂学硕士 中国 海南省 海口市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2020-03-24
2 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2020-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 38 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201354 试验状态 进行中
申请人联系人 高春荣 首次公示信息日期 2020-07-08
申请人名称 海南华益泰康药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201354
相关登记号
药物名称 富马酸喹硫平缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品用于治疗精神分裂症。
试验专业题目 富马酸喹硫平缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目 富马酸喹硫平缓释片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号 HZ-BE-KLP-20-01（版本号2.0） 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 高春荣 联系人座机 15248947026 联系人手机号
联系人Email RA@visumpharma.com 联系人邮政地址 海南省海口市南海大道273 号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧 联系人邮编 570311
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察餐后条件下单次口服海南华益泰康药业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200mg，按喹硫平计）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，规格：200mg，按喹硫平计）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性。次要目的：观察餐后条件下单次口服200mg受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 ≥18岁(最小年龄)至 ≤50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2 2) 能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者；
3 3) 性别：中国男性或女性；
4 4) 年龄：≥18周岁且≤50周岁；
5 5) 体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6~28.5kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
排除标准
1 1) 对富马酸喹硫平或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2 2) 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3 3) 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4 4) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者；
5 5) 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
6 6) 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
7 7) 有体位性低血压史者；
8 8) 各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
9 9) 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
10 10) 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
11 11) 首次给药前14天内使用过任何药物者；
12 12) 首次给药前4周内注射疫苗者；
13 13) 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
14 14) 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
15 15) 尿药筛查阳性者；
16 16) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
17 17) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
18 18) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
19 19) 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
20 20) 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
21 21) 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
22 22) 研究者评估依从性差者；
23 23) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
24 24) 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
25 25) 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
26 26) 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
27 27) 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
 用法用量:片剂；规格200mg；口服；第一周期在餐后条件下单次给药，给药剂量200mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片；英文名：Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets；商品名：无
 用法用量:片剂；规格200mg；口服；第一周期在餐后条件下单次给药，给药剂量200mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
2 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图、体格检查、实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能三项）中出现的异常。 临床研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 何小爱，药剂学硕士 学位 职称 主任药师
电话 15008971099 Email 15008971099@126.com 邮政地址 海南省海口市美兰区人民大道43号
邮编 570208 单位名称 海口市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 海口市人民医院 何小爱，药剂学硕士 中国 海南省 海口市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2020-03-24
2 海口市人民医院生物医学伦理委员会 同意 2020-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 38 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息