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出境医 / 临床实验 / 健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验

健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验

登记号 CTR20201353 试验状态 已完成
申请人联系人 刘锐 首次公示信息日期 2020-07-06
申请人名称 天士力医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201353
相关登记号
药物名称 芪参益气滴丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CYZB1906600
适应症 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
试验专业题目 健康受试者连续口服芪参益气滴丸的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目 健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验
试验方案编号 TSL-TCM-QSYQDW-I；版本号：V1.0，版本日期：2020年04月20日 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘锐 联系人座机 022-86343724 联系人手机号
联系人Email liurui2@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号 联系人邮编 300410
三、临床试验信息
1、试验目的
观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量，为后续临床试验提供安全的剂量范围。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿者，男女均可，年龄18-50岁（包括边界值）；
2 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，所有受试者BMI在19-26kg/m2之间（包括临界值）；
3 受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
4 自愿签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
1 过敏体质或有食物药物过敏史；
2 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
3 生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
4 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
5 妊娠期、哺乳期的女性；
6 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
7 近3个月内每天吸烟超过5支，或使用相当量的尼古丁产品，或不能在研究期间完全戒烟；
8 近3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒
9 首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中药，维生素、钙片等膳食补充剂）；
10 采血困难，有晕血、晕针史者；
11 近3个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
12 近3个月内曾献血或失血≥200 mL或接受输血，或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
13 研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪参益气滴丸
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次2袋，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组。
2 中文通用名:芪参益气滴丸
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次3袋，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组。
3 中文通用名:芪参益气滴丸
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次4袋，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次2袋，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组。
2 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次3袋，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组。
3 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次4袋，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查、ECG、不良事件，以及最大耐受剂量。 受试者每天服药后测量生命体征 受试者分别于D8、D15、D22进行体格检查、12导联心电图及实验室检查。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡思源 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-2798 6262 Email husiyuan1963@sina.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号
邮编 300000 单位名称 天津中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 胡思源 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2020-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-21；    
试验完成日期 国内：2021-01-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201353 试验状态 已完成
申请人联系人 刘锐 首次公示信息日期 2020-07-06
申请人名称 天士力医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201353
相关登记号
药物名称 芪参益气滴丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CYZB1906600
适应症 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
试验专业题目 健康受试者连续口服芪参益气滴丸的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目 健康受试者连续口服芪参益气滴丸的I期临床试验
试验方案编号 TSL-TCM-QSYQDW-I；版本号：V1.0，版本日期：2020年04月20日 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-04-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘锐 联系人座机 022-86343724 联系人手机号
联系人Email liurui2@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号 联系人邮编 300410
三、临床试验信息
1、试验目的
观察芪参益气滴丸在健康受试者中连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量，为后续临床试验提供安全的剂量范围。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿者，男女均可，年龄18-50岁（包括边界值）；
2 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，所有受试者BMI在19-26kg/m2之间（包括临界值）；
3 受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施；
4 自愿签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
1 过敏体质或有食物药物过敏史；
2 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
3 生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；
4 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
5 妊娠期、哺乳期的女性；
6 有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
7 近3个月内每天吸烟超过5支，或使用相当量的尼古丁产品，或不能在研究期间完全戒烟；
8 近3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或试验期间不能戒酒
9 首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中药，维生素、钙片等膳食补充剂）；
10 采血困难，有晕血、晕针史者；
11 近3个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
12 近3个月内曾献血或失血≥200 mL或接受输血，或使用血制品者，或计划在试验期间献血者；
13 研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪参益气滴丸
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次2袋，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组。
2 中文通用名:芪参益气滴丸
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次3袋，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组。
3 中文通用名:芪参益气滴丸
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次4袋，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次2袋，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组。
2 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次3袋，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组。
3 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
 用法用量:滴丸剂；规格：0.52g/袋；口服，一日3次，一次4袋，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查、ECG、不良事件，以及最大耐受剂量。 受试者每天服药后测量生命体征 受试者分别于D8、D15、D22进行体格检查、12导联心电图及实验室检查。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡思源 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-2798 6262 Email husiyuan1963@sina.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号
邮编 300000 单位名称 天津中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 胡思源 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2020-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-21；    
试验完成日期 国内：2021-01-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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