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出境医 / 临床实验 / 盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新细粒剂人体生物等效性试验

盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新细粒剂人体生物等效性试验

登记号 CTR20201348 试验状态 进行中
申请人联系人 张对良 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 江西亿友药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201348
相关登记号
药物名称 盐酸溴己新颗粒
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿，尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等。
试验专业题目 盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新细粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新细粒剂人体生物等效性试验
试验方案编号 NHDM2020-002 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-06-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张对良 联系人座机 0794-4238610 联系人手机号 13879439039
联系人Email 664842294@qq.com 联系人邮政地址 江西省-抚州市-江西省抚州市东乡区东升工业园温州路2号 联系人邮编 331800
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察单次口服8mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸溴己新颗粒（规格：每袋重0.4g（含盐酸溴己新8mg），江西亿友药业有限公司生产）与参比制剂盐酸溴己新细粒（Bisolvon，规格：2%（100g/瓶），サノフィ株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察单次口服8mg（空腹/餐后）受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，身体质量指数=体重/身高2）。
3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或研究者判断为异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。生命体征正常值范围：血压：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg（包含临界值）；心率：55-100次/min（包括临界值）；耳温：35.8-38℃（包括边界值）。
4 受试者从筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸溴己新或其辅料成分（乳糖水合物、D-山梨醇等）过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
2 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。
3 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： （1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； （2）吞咽困难者； （3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； （4）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； （5）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； （6）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
5 丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性，或乙肝五项检查结果经研究者判定具有临床意义的肝病者。
6 试验期间不能禁止进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7 给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
8 给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
9 给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性。
10 给药前3个月内有手术史或试验期间有手术计划者。
11 给药前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
12 给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
13 给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或物质滥用筛查试验呈阳性。
14 妊娠或哺乳期女性。
15 对饮食有特殊要求者。
16 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸溴己新颗粒
英文通用名:Bromhexine Hydrochloride Granules
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:每袋重0.4g（含盐酸溴己新8mg）
用法用量:每周期0.4g，共2周期
用药时程:每周期0.4g，共2周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸溴己新细粒
英文通用名:Bromhexine Hydrochloride Granules
商品名称:Bisolvon 		剂型:细粒剂
规格:2%（100g/瓶）
用法用量:每周期0.4g，共2周期
用药时程:每周期0.4g，共2周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、Tmax 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床症状、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查 给药后10h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王霞 学位 博士 职称 副主任医师
电话 13453938569 Email 49907473@qq.com 邮政地址 山西省-运城市-山西省运城市盐湖区河东东街3690号运城市中心医院
邮编 044000 单位名称 运城市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 运城市中心医院 王霞 中国 山西省 运城市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 运城市中心医院伦理委员会 同意 2020-05-21
2 运城市中心医院伦理委员会 同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-18；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201348 试验状态 进行中
申请人联系人 张对良 首次公示信息日期 2020-08-13
申请人名称 江西亿友药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201348
相关登记号
药物名称 盐酸溴己新颗粒
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿，尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等。
试验专业题目 盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新细粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新细粒剂人体生物等效性试验
试验方案编号 NHDM2020-002 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2020-06-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张对良 联系人座机 0794-4238610 联系人手机号 13879439039
联系人Email 664842294@qq.com 联系人邮政地址 江西省-抚州市-江西省抚州市东乡区东升工业园温州路2号 联系人邮编 331800
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察单次口服8mg（空腹/餐后）受试制剂盐酸溴己新颗粒（规格：每袋重0.4g（含盐酸溴己新8mg），江西亿友药业有限公司生产）与参比制剂盐酸溴己新细粒（Bisolvon，规格：2%（100g/瓶），サノフィ株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察单次口服8mg（空腹/餐后）受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，身体质量指数=体重/身高2）。
3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或研究者判断为异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。生命体征正常值范围：血压：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg（包含临界值）；心率：55-100次/min（包括临界值）；耳温：35.8-38℃（包括边界值）。
4 受试者从筛选之日起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对盐酸溴己新或其辅料成分（乳糖水合物、D-山梨醇等）过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
2 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。
3 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： （1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者； （2）吞咽困难者； （3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； （4）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； （5）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； （6）筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
5 丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性，或乙肝五项检查结果经研究者判定具有临床意义的肝病者。
6 试验期间不能禁止进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7 给药前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
8 给药前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
9 给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性。
10 给药前3个月内有手术史或试验期间有手术计划者。
11 给药前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
12 给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
13 给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或物质滥用筛查试验呈阳性。
14 妊娠或哺乳期女性。
15 对饮食有特殊要求者。
16 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸溴己新颗粒
英文通用名:Bromhexine Hydrochloride Granules
商品名称:NA 		剂型:颗粒剂
规格:每袋重0.4g（含盐酸溴己新8mg）
用法用量:每周期0.4g，共2周期
用药时程:每周期0.4g，共2周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸溴己新细粒
英文通用名:Bromhexine Hydrochloride Granules
商品名称:Bisolvon 		剂型:细粒剂
规格:2%（100g/瓶）
用法用量:每周期0.4g，共2周期
用药时程:每周期0.4g，共2周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、Tmax 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床症状、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查 给药后10h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王霞 学位 博士 职称 副主任医师
电话 13453938569 Email 49907473@qq.com 邮政地址 山西省-运城市-山西省运城市盐湖区河东东街3690号运城市中心医院
邮编 044000 单位名称 运城市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 运城市中心医院 王霞 中国 山西省 运城市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 运城市中心医院伦理委员会 同意 2020-05-21
2 运城市中心医院伦理委员会 同意 2020-07-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-18；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息