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出境医 / 临床实验 / 诺利糖肽注射液在肥胖不合并糖尿病人群中的研究

诺利糖肽注射液在肥胖不合并糖尿病人群中的研究

登记号 CTR20201346 试验状态 已完成
申请人联系人 阮园 首次公示信息日期 2020-07-08
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201346
相关登记号 CTR20190235,CTR20243773
药物名称 诺利糖肽注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 糖尿病
试验专业题目 诺利糖肽注射液在肥胖不合并糖尿病人群中多次给药的人体耐受性、安全性及药代/药效动力学研究
试验通俗题目 诺利糖肽注射液在肥胖不合并糖尿病人群中的研究
试验方案编号 SHR20004-If 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-07-13 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 阮园 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618516
联系人Email ruanyuan@hrglobe.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区金峰大厦2702室 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SHR20004在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的安全性、耐受性以及药代动力学特点； 次要目的：评价SHR20004在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的药效学特性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和药代动力学/药效学。生物样本检测机构:上海方达生物技术有限公司 中国，上海，上海 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
2 性别：男女均可；
3 年龄：18~55岁（包括两端值）；
4 体重指数≥28kg/m2，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在70kg以上，且体重保持稳定（3个月内自述体重变化小于5%）；
5 糖化血红蛋白<6.5%。
排除标准
1 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
2 筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
3 筛选前1年内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
4 有吸烟嗜好者（筛选前1年内每天至少5支香烟）；试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者；
5 长期饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
6 在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
7 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
8 筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者；
9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
10 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕血晕针史者；
11 妊娠和哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者；
12 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺利糖肽注射液
 用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：2周滴定期+1周维持治疗期。
2 中文通用名:诺利糖肽注射液
 用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：3周滴定期+1周维持治疗期。
3 中文通用名:诺利糖肽注射液
 用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：4周滴定期+1周维持治疗期。
4 中文通用名:诺利糖肽注射液
 用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：5周滴定期+1周维持治疗期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
 用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：2周滴定期+1周维持治疗期。
2 中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
 用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：3周滴定期+1周维持治疗期。
3 中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
 用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：4周滴定期+1周维持治疗期。
4 中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
 用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：5周滴定期+1周维持治疗期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、12导联心电图、等 整个试验周期 安全性指标
2 目标剂量单次药的AUC0-24h, Cmax, Tmax；目标剂量多次给药达稳态后血浆中诺利糖肽的暴露情况AUC0-∞；计算蓄积比等 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后的体重、体重指数（BMI）、血压、空腹血糖、胰岛素、C肽相比基线的变化 整个试验周期 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈倩 学位 医学博士 职称 副主任药师;主治医师
电话 021-64220569 Email qchen@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号
邮编 200032 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 陈倩 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院医学伦理委员会 同意 2020-03-11
2 上海市徐汇区中心医院医学伦理委员会 同意 2020-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 40  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-15；    
试验完成日期 国内：2021-01-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-05-18
登记号 CTR20201346 试验状态 已完成
申请人联系人 阮园 首次公示信息日期 2020-07-08
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201346
相关登记号 CTR20190235,CTR20243773
药物名称 诺利糖肽注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 糖尿病
试验专业题目 诺利糖肽注射液在肥胖不合并糖尿病人群中多次给药的人体耐受性、安全性及药代/药效动力学研究
试验通俗题目 诺利糖肽注射液在肥胖不合并糖尿病人群中的研究
试验方案编号 SHR20004-If 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2020-07-13 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 阮园 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618516
联系人Email ruanyuan@hrglobe.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区金峰大厦2702室 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SHR20004在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的安全性、耐受性以及药代动力学特点； 次要目的：评价SHR20004在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的药效学特性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和药代动力学/药效学。生物样本检测机构:上海方达生物技术有限公司 中国，上海，上海 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
2 性别：男女均可；
3 年龄：18~55岁（包括两端值）；
4 体重指数≥28kg/m2，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在70kg以上，且体重保持稳定（3个月内自述体重变化小于5%）；
5 糖化血红蛋白<6.5%。
排除标准
1 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
2 筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
3 筛选前1年内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
4 有吸烟嗜好者（筛选前1年内每天至少5支香烟）；试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者；
5 长期饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
6 在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
7 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
8 筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者；
9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
10 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕血晕针史者；
11 妊娠和哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者；
12 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺利糖肽注射液
 用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：2周滴定期+1周维持治疗期。
2 中文通用名:诺利糖肽注射液
 用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：3周滴定期+1周维持治疗期。
3 中文通用名:诺利糖肽注射液
 用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：4周滴定期+1周维持治疗期。
4 中文通用名:诺利糖肽注射液
 用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：5周滴定期+1周维持治疗期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
 用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：2周滴定期+1周维持治疗期。
2 中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
 用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：3周滴定期+1周维持治疗期。
3 中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
 用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：4周滴定期+1周维持治疗期。
4 中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
 用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：5周滴定期+1周维持治疗期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、12导联心电图、等 整个试验周期 安全性指标
2 目标剂量单次药的AUC0-24h, Cmax, Tmax；目标剂量多次给药达稳态后血浆中诺利糖肽的暴露情况AUC0-∞；计算蓄积比等 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药后的体重、体重指数（BMI）、血压、空腹血糖、胰岛素、C肽相比基线的变化 整个试验周期 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈倩 学位 医学博士 职称 副主任药师;主治医师
电话 021-64220569 Email qchen@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号
邮编 200032 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 陈倩 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院医学伦理委员会 同意 2020-03-11
2 上海市徐汇区中心医院医学伦理委员会 同意 2020-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 40  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-15；    
试验完成日期 国内：2021-01-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-05-18

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