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出境医 / 临床实验 / 地西泮鼻喷雾剂及注射液比较药动学研究

地西泮鼻喷雾剂及注射液比较药动学研究

登记号 CTR20201344 试验状态 已完成
申请人联系人 殷远渊 首次公示信息日期 2020-07-24
申请人名称 深圳市康哲药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201344
相关登记号 CTR20201343,
药物名称 地西泮鼻喷雾剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫发作（即丛集性癫痫发作、急性反复性癫痫发作）
试验专业题目 地西泮鼻喷雾剂及注射液在健康受试者体内的比较药动学研究
试验通俗题目 地西泮鼻喷雾剂及注射液比较药动学研究
试验方案编号 DIAZ-PK-002 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-09-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 殷远渊 联系人座机 0755-82416868-292 联系人手机号 18675578173
联系人Email y.yin@cms.net.cn 联系人邮政地址 广东省-深圳市-南山区大新路198号创新大厦B座6楼 联系人邮编 518052
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 本研究考察空腹条件下使用由深圳市康哲药业有限公司提供的地西泮鼻喷雾剂与Roche S.P.A持证的地西泮注射液（商品名：Valium）在健康受试者体内的药动学特征及生物利用度。 次要目的 比较地西泮鼻喷雾剂在不同体重的中国人群中的药代动力学特征。 观察地西泮鼻喷雾剂和地西泮注射液在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
3 性别：中国健康男性或女性受试者
4 年龄：18~55周岁，含边界值
5 体重：50.5~111.4kg，含边界值
排除标准
1 对地西泮或其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上物质如药物、食物或花粉等过敏）
2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道或肝、肾疾病者
4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者
5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
6 经全面体格检查、心电图、生命体征检查显示血压（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
7 肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者
8 筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者
9 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者
10 筛选前3个月内注射疫苗者
11 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
12 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）
13 尿液药物筛查阳性者
14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者
15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚/西柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者
17 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精或捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
18 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者
19 《哥伦比亚自杀严重程度评定量表》评估结果有严重抑郁症或有3、4、5级自杀倾向者
20 不同意在试验期间避免驾车或操作危险机械者
21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
22 筛选前30天内使用过口服避孕药者
23 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
24 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
25 血妊娠试验结果有临床意义者
26 哺乳期者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮鼻喷雾剂
英文通用名:Diazepam Nasal Spray
商品名称:VALTOCO 		剂型:鼻喷雾剂
规格:0.1ml:7.5mg
用法用量:鼻腔内给药，50.5-75.4kg体重受试者根据受试者随机表，第一周期或者第二周期给药一次，每次给药剂量15mg，左右鼻孔各给药0.1ml:7.5mg。
用药时程:单次给药；26天为一个给药周期，洗脱期35天，给药2个周期。
2 中文通用名:地西泮鼻喷雾剂
英文通用名:Diazepam Nasal Spray
商品名称:VALTOCO 		剂型:鼻喷雾剂
规格:0.1ml:10mg
用法用量:鼻腔内给药，75.5-111.4kg体重受试者根据受试者随机表，第一周期或者第二周期给药一次，每次给药剂量20mg，左右鼻孔各给药0.1ml:10mg。
用药时程:单次给药；26天为一个给药周期，洗脱期35天，给药2个周期。
3 中文通用名:地西泮鼻喷雾剂
英文通用名:Diazepam Nasal Spray
商品名称:VALTOCO 		剂型:鼻喷雾剂
规格:0.1ml:10mg
用法用量:鼻腔内给药，75.5-111.4kg体重受试者根据受试者随机表，第一周期或者第二周期给药一次，每次给药剂量20mg，左右鼻孔各给药0.1ml:10mg。
用药时程:单次给药；26天为一个给药周期，洗脱期35天，给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮注射液
英文通用名:Diazepam Injection
商品名称:VALIUM 		剂型:注射液
规格:10mg/2ml/支
用法用量:静脉注射（IV），每周期对照组受试者第1天给药一次，给药体积为1ml，给药剂量为5mg。
用药时程:单次给药；26天为一个给药周期，洗脱期35天，给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 地西泮及其代谢产物去甲基地西泮的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tl/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap和Fabs 每周期给药后600小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 首次给药开始，至最后一次随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李伟 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 13973682788 Email 491864244@qq.com 邮政地址 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
邮编 413000 单位名称 益阳市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 益阳市中心医院 李伟 中国 湖南省 益阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 益阳市中心医院伦理委员会 修改后同意 2020-01-16
2 益阳市中心医院伦理委员会 同意 2020-06-09
3 益阳市中心医院伦理委员会 同意 2020-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-20；    
试验完成日期 国内：2021-01-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201344 试验状态 已完成
申请人联系人 殷远渊 首次公示信息日期 2020-07-24
申请人名称 深圳市康哲药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201344
相关登记号 CTR20201343,
药物名称 地西泮鼻喷雾剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫发作（即丛集性癫痫发作、急性反复性癫痫发作）
试验专业题目 地西泮鼻喷雾剂及注射液在健康受试者体内的比较药动学研究
试验通俗题目 地西泮鼻喷雾剂及注射液比较药动学研究
试验方案编号 DIAZ-PK-002 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-09-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 殷远渊 联系人座机 0755-82416868-292 联系人手机号 18675578173
联系人Email y.yin@cms.net.cn 联系人邮政地址 广东省-深圳市-南山区大新路198号创新大厦B座6楼 联系人邮编 518052
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 本研究考察空腹条件下使用由深圳市康哲药业有限公司提供的地西泮鼻喷雾剂与Roche S.P.A持证的地西泮注射液（商品名：Valium）在健康受试者体内的药动学特征及生物利用度。 次要目的 比较地西泮鼻喷雾剂在不同体重的中国人群中的药代动力学特征。 观察地西泮鼻喷雾剂和地西泮注射液在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
3 性别：中国健康男性或女性受试者
4 年龄：18~55周岁，含边界值
5 体重：50.5~111.4kg，含边界值
排除标准
1 对地西泮或其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上物质如药物、食物或花粉等过敏）
2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道或肝、肾疾病者
4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有内出血' target='_blank'>颅内出血病史者
5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
6 经全面体格检查、心电图、生命体征检查显示血压（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
7 肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者
8 筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者
9 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者
10 筛选前3个月内注射疫苗者
11 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
12 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）
13 尿液药物筛查阳性者
14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者
15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚/西柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者
17 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精或捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
18 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者
19 《哥伦比亚自杀严重程度评定量表》评估结果有严重抑郁症或有3、4、5级自杀倾向者
20 不同意在试验期间避免驾车或操作危险机械者
21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
22 筛选前30天内使用过口服避孕药者
23 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
24 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
25 血妊娠试验结果有临床意义者
26 哺乳期者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮鼻喷雾剂
英文通用名:Diazepam Nasal Spray
商品名称:VALTOCO 		剂型:鼻喷雾剂
规格:0.1ml:7.5mg
用法用量:鼻腔内给药，50.5-75.4kg体重受试者根据受试者随机表，第一周期或者第二周期给药一次，每次给药剂量15mg，左右鼻孔各给药0.1ml:7.5mg。
用药时程:单次给药；26天为一个给药周期，洗脱期35天，给药2个周期。
2 中文通用名:地西泮鼻喷雾剂
英文通用名:Diazepam Nasal Spray
商品名称:VALTOCO 		剂型:鼻喷雾剂
规格:0.1ml:10mg
用法用量:鼻腔内给药，75.5-111.4kg体重受试者根据受试者随机表，第一周期或者第二周期给药一次，每次给药剂量20mg，左右鼻孔各给药0.1ml:10mg。
用药时程:单次给药；26天为一个给药周期，洗脱期35天，给药2个周期。
3 中文通用名:地西泮鼻喷雾剂
英文通用名:Diazepam Nasal Spray
商品名称:VALTOCO 		剂型:鼻喷雾剂
规格:0.1ml:10mg
用法用量:鼻腔内给药，75.5-111.4kg体重受试者根据受试者随机表，第一周期或者第二周期给药一次，每次给药剂量20mg，左右鼻孔各给药0.1ml:10mg。
用药时程:单次给药；26天为一个给药周期，洗脱期35天，给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮注射液
英文通用名:Diazepam Injection
商品名称:VALIUM 		剂型:注射液
规格:10mg/2ml/支
用法用量:静脉注射（IV），每周期对照组受试者第1天给药一次，给药体积为1ml，给药剂量为5mg。
用药时程:单次给药；26天为一个给药周期，洗脱期35天，给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 地西泮及其代谢产物去甲基地西泮的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Tl/2z、Vz/F、CLz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap和Fabs 每周期给药后600小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 首次给药开始，至最后一次随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李伟 学位 药学硕士 职称 主任药师
电话 13973682788 Email 491864244@qq.com 邮政地址 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
邮编 413000 单位名称 益阳市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 益阳市中心医院 李伟 中国 湖南省 益阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 益阳市中心医院伦理委员会 修改后同意 2020-01-16
2 益阳市中心医院伦理委员会 同意 2020-06-09
3 益阳市中心医院伦理委员会 同意 2020-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-10-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-10-20；    
试验完成日期 国内：2021-01-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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