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出境医 / 临床实验 / KD6001在晚期实体瘤中的I期研究

KD6001在晚期实体瘤中的I期研究

登记号 CTR20201337 试验状态 已完成
申请人联系人 陈佳玲 首次公示信息日期 2020-08-05
申请人名称 上海康岱生物医药技术股份有限公司/ 上海赛金生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201337
相关登记号
药物名称 KD6001注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 一项评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 KD6001在晚期实体瘤中的I期研究
试验方案编号 KD6001CT01 方案最新版本号 3.3
版本日期: 2021-07-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 陈佳玲 联系人座机 021-50275409 联系人手机号
联系人Email chenjialing@kandatech.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
1.1 主要目的 评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定KD6001注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 1.2 次要目的 初步评价KD6001注射液的抗肿瘤活性。 评价KD6001注射液的药代动力学特征。 评价KD6001注射液的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
2 年龄≥18岁且≤70岁，男女均可；
3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；
4 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）；
5 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；
6 自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。
排除标准
1 既往接受过CTLA-4治疗的患者；
2 已知对KD6001药物及其组分过敏者
3 首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；
4 首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ；
5 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化；
6 患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KD6001注射液
英文通用名:KD6001 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25mg/5ml/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:每两周给药一次，一共给药4次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 试验期间内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性 试验期间内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88121122 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100036 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-06-29
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-07-24
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-14
4 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 13 ；
实际入组总人数 国内: 13  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-29；    
试验完成日期 国内：2022-07-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201337 试验状态 已完成
申请人联系人 陈佳玲 首次公示信息日期 2020-08-05
申请人名称 上海康岱生物医药技术股份有限公司/ 上海赛金生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201337
相关登记号
药物名称 KD6001注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 一项评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 KD6001在晚期实体瘤中的I期研究
试验方案编号 KD6001CT01 方案最新版本号 3.3
版本日期: 2021-07-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 陈佳玲 联系人座机 021-50275409 联系人手机号
联系人Email chenjialing@kandatech.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
1.1 主要目的 评价KD6001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定KD6001注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 1.2 次要目的 初步评价KD6001注射液的抗肿瘤活性。 评价KD6001注射液的药代动力学特征。 评价KD6001注射液的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
2 年龄≥18岁且≤70岁，男女均可；
3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；
4 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）；
5 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；
6 自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。
排除标准
1 既往接受过CTLA-4治疗的患者；
2 已知对KD6001药物及其组分过敏者
3 首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；
4 首次研究用药前8周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ；
5 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化；
6 患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KD6001注射液
英文通用名:KD6001 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25mg/5ml/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:每两周给药一次，一共给药4次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT发生率、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 试验期间内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性 试验期间内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88121122 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100036 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-06-29
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-07-24
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-14
4 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 13 ；
实际入组总人数 国内: 13  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-29；    
试验完成日期 国内：2022-07-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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