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出境医 / 临床实验 / 盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究

盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究

登记号 CTR20201329 试验状态 已完成
申请人联系人 夏珏妤 首次公示信息日期 2020-07-08
申请人名称 江苏柯菲平医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201329
相关登记号
药物名称 盐酸托莫西汀胶囊
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验专业题目 盐酸托莫西汀胶囊在中国成年健康受试者中的随机开放空腹餐后单次给药两制剂两序列两周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目 盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究
试验方案编号 KFP-2020-TMXT-BE-00；V1.1 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-07-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 夏珏妤 联系人座机 025-84802222-8660 联系人手机号
联系人Email xiajueyu@carephar.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-南京市玄武区徐庄路6号1幢 联系人邮编 210042
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康成年受试者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期交叉试验设计，以LILLY DEL CARIBE Inc．生产的盐酸托莫西汀胶囊为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂在空腹或餐后状态下中国健康成年受试者的生物等效性，为受试制剂的生物等效性评价提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康成年人自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2 年龄：18~65周岁（含边界年龄）；
3 体重男性≥55kg，女性≥50kg且体重指数为19.0~26.0kg/m2（含边界值）；
4 承诺自签署知情同意书至最后一次给药后的3个月内无生育计划且承诺自愿采取非药物性避孕措施的育龄者；
排除标准
1 患狭角性青光眼者；
2 患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤史者；
3 有心、肝、肾、消化道、神经系统、生殖系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史，及体位性低血压病史；
4 体格检查、生命体征、实验室检查或12－导联心电图异常有临床意义经临床医生判断不可参加本药物临床试验者；
5 在筛选期正处于哺乳期或妊娠阳性的女性；
6 筛选前14天内服用了其他处方药，非处方药，任何维生素产品或草药者；
7 受试者每周饮用＞14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
8 有排尿困难、尿潴留或曾有排尿困难者、尿潴留史者；
9 筛选前一年内每日吸烟量≥5支者或不能承诺在研究开始前2天至研究结束期间不吸烟者或烟碱测试结果呈阳性者；
10 有行为异常或行为异常史、行为异常家族史，包括自杀意念、精神疾病、攻击行为等；
11 血清病毒学检查异常有临床意义者（乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA））；
12 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
13 有药物过敏史（包括已知或怀疑对盐酸托莫西汀过敏）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
14 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史或/和尿液药物筛查呈阳性者；
15 在试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
16 在服用试验药物前28天内使用任何改变肝药酶活性的药物或在试验前两周内使用了任何药物者；
17 在服用试验药物前28天内使用任何改变肝药酶活性的药物或在试验前两周内使用了任何药物者；
18 在研究开始前48小时内服用过含咖啡因（如咖啡、浓茶等））或含葡萄柚的食物或饮料或果汁以及任何含酒精的产品者；
19 在试验前3个月内献过血或大量失血（＞450mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者，女性生理性失血除外；
20 有吞咽困难和/或不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史等研究者认为不适合参加本研究的其他情况者；
21 新冠病毒核酸检测阳性或新冠肺炎病毒抗体检测(IgG、IgM)阳性或胸部CT检查符合新冠肺炎影像学特征者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
 用法用量:胶囊剂；40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药，空腹、餐后各两周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊（商品名：择思达；英文名：strattera）
 用法用量:胶囊剂；40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药，空腹、餐后各两周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、F 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征（包括血压、脉搏及体温）、体格检查、临床实验室检查、妊娠检查（育龄期女性）、12－导联心电图、临床不良事件等 给药后48小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邹冲 学位 博士 职称 副主任中医师
电话 13515122871 Email zch816050@126.com 邮政地址 江苏省-南京市-南京市秦淮区汉中路155号
邮编 210001 单位名称 江苏省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省中医院 邹冲 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 修改后同意 2020-05-28
2 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 同意 2020-06-08
3 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 同意 2020-07-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-17；    
试验完成日期 国内：2020-10-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-11-30
登记号 CTR20201329 试验状态 已完成
申请人联系人 夏珏妤 首次公示信息日期 2020-07-08
申请人名称 江苏柯菲平医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201329
相关登记号
药物名称 盐酸托莫西汀胶囊
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验专业题目 盐酸托莫西汀胶囊在中国成年健康受试者中的随机开放空腹餐后单次给药两制剂两序列两周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目 盐酸托莫西汀胶囊（40mg）生物等效性研究
试验方案编号 KFP-2020-TMXT-BE-00；V1.1 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-07-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 夏珏妤 联系人座机 025-84802222-8660 联系人手机号
联系人Email xiajueyu@carephar.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-南京市玄武区徐庄路6号1幢 联系人邮编 210042
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康成年受试者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期交叉试验设计，以LILLY DEL CARIBE Inc．生产的盐酸托莫西汀胶囊为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂在空腹或餐后状态下中国健康成年受试者的生物等效性，为受试制剂的生物等效性评价提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康成年人自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2 年龄：18~65周岁（含边界年龄）；
3 体重男性≥55kg，女性≥50kg且体重指数为19.0~26.0kg/m2（含边界值）；
4 承诺自签署知情同意书至最后一次给药后的3个月内无生育计划且承诺自愿采取非药物性避孕措施的育龄者；
排除标准
1 患狭角性青光眼者；
2 患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤史者；
3 有心、肝、肾、消化道、神经系统、生殖系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史，及体位性低血压病史；
4 体格检查、生命体征、实验室检查或12－导联心电图异常有临床意义经临床医生判断不可参加本药物临床试验者；
5 在筛选期正处于哺乳期或妊娠阳性的女性；
6 筛选前14天内服用了其他处方药，非处方药，任何维生素产品或草药者；
7 受试者每周饮用＞14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
8 有排尿困难、尿潴留或曾有排尿困难者、尿潴留史者；
9 筛选前一年内每日吸烟量≥5支者或不能承诺在研究开始前2天至研究结束期间不吸烟者或烟碱测试结果呈阳性者；
10 有行为异常或行为异常史、行为异常家族史，包括自杀意念、精神疾病、攻击行为等；
11 血清病毒学检查异常有临床意义者（乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA））；
12 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
13 有药物过敏史（包括已知或怀疑对盐酸托莫西汀过敏）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
14 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史或/和尿液药物筛查呈阳性者；
15 在试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
16 在服用试验药物前28天内使用任何改变肝药酶活性的药物或在试验前两周内使用了任何药物者；
17 在服用试验药物前28天内使用任何改变肝药酶活性的药物或在试验前两周内使用了任何药物者；
18 在研究开始前48小时内服用过含咖啡因（如咖啡、浓茶等））或含葡萄柚的食物或饮料或果汁以及任何含酒精的产品者；
19 在试验前3个月内献过血或大量失血（＞450mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者，女性生理性失血除外；
20 有吞咽困难和/或不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史等研究者认为不适合参加本研究的其他情况者；
21 新冠病毒核酸检测阳性或新冠肺炎病毒抗体检测(IgG、IgM)阳性或胸部CT检查符合新冠肺炎影像学特征者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
 用法用量:胶囊剂；40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药，空腹、餐后各两周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊（商品名：择思达；英文名：strattera）
 用法用量:胶囊剂；40mg；口服；一天一次，每次40mg；用药时程：单次给药，空腹、餐后各两周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、F 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征（包括血压、脉搏及体温）、体格检查、临床实验室检查、妊娠检查（育龄期女性）、12－导联心电图、临床不良事件等 给药后48小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邹冲 学位 博士 职称 副主任中医师
电话 13515122871 Email zch816050@126.com 邮政地址 江苏省-南京市-南京市秦淮区汉中路155号
邮编 210001 单位名称 江苏省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江苏省中医院 邹冲 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 修改后同意 2020-05-28
2 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 同意 2020-06-08
3 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 同意 2020-07-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-17；    
试验完成日期 国内：2020-10-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-11-30