一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20201328 |
相关登记号 |
|
药物名称 |
注射用IBI362
曾用名:
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
2型糖尿病 |
试验专业题目 |
IBI362在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究 |
试验通俗题目 |
IBI362在中国2型糖尿病患者中的Ib/II期研究 |
试验方案编号 |
CIBI362A101;V1.0版 |
方案最新版本号
|
V1.1
|
版本日期: |
2021-01-15 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的
2型糖尿病患者为研究对象,研究IBI362多次皮下注射人体安全性、耐受性,确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的:以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的
2型糖尿病患者为研究对象,研究IBI362多次皮下注射药代/药效动力学(PK/PD)参数。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
|
试验分期 |
其它
其他说明:Ib/II期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
|
性别 |
女
|
健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
|
根据1999年WHO标准确诊2型糖尿病至少6个月
|
2
|
签署知情同意书时,18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
|
3
|
筛选时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤11.0%
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4
|
能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书
|
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排除标准 |
1
|
1型糖尿病、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病
|
2
|
筛选前2个月内使用过除二甲双胍以外的降糖药物
|
3
|
筛选前3个月内参与任何药物或医疗器械的临床试验
|
4
|
妊娠或哺乳期女性,具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
|
5
|
研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的受试者配合、疗效或安全性评价的其他因素存在
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|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:IBI362
|
用法用量:注射剂;2mg/瓶;皮下注射1.0mg~MTD;每周一次,连续给药4周;
|
2
|
中文通用名:IBI362
|
用法用量:注射剂;2mg/瓶;皮下注射1.5mg~MTD;每周一次,连续给药4周;
|
3
|
中文通用名:IBI362
|
用法用量:注射剂;2mg/瓶;皮下注射2.0mg~MTD;每周一次,连续给药4周;
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:IBI362安慰剂
|
用法用量:注射剂;成份:三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖;2mg/瓶;皮下注射1.0mg~MTD,每周一次,连续给药4周;
|
2 |
中文通用名:IBI362安慰剂
|
用法用量:注射剂;成份:三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖;2mg/瓶;皮下注射1.5mg~MTD,每周一次,连续给药4周;
|
3 |
中文通用名:IBI362安慰剂
|
用法用量:注射剂;成份:三羟甲基氨基甲烷、甘露醇、蔗糖;2mg/瓶;皮下注射2.0mg~MTD,每周一次,连续给药4周;
|
4 |
中文通用名:度拉糖肽 英文名:Dulaglutide 商品名:Trulicity
|
用法用量:注射剂;1.5mg/支,皮下注射给药,1.5mg,每周一次,连续12周
|
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性、耐受性 |
试验过程中 |
安全性指标
|
2 |
最大耐受剂量 |
试验过程中 |
有效性指标+安全性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
PK参数 |
试验过程中 |
有效性指标+安全性指标
|
2 |
PD参数 |
试验过程中 |
有效性指标+安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
杨文英 |
学位 |
医学学士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
010-84205718 |
Email |
Ywying_1010@163.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 |
邮编 |
100029 |
单位名称 |
中日友好医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省(州) |
城市 |
1 |
中日友好医院 |
杨文英 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
2 |
南京市第一医院 |
马建华 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
3 |
济南市中心医院 |
逄曙光 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
4 |
济南市中心医院 |
温清 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
5 |
河南科技大学第一附属医院 |
姜宏卫 |
中国 |
河南省 |
洛阳市 |
6 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
于磊 |
中国 |
安徽省 |
蚌埠市 |
7 |
蚌埠医学院第一附属医院 |
周焕 |
中国 |
安徽省 |
蚌埠市 |
8 |
贵州医科大学附属医院 |
时立新 |
中国 |
贵州省 |
贵阳市 |
9 |
萍乡市人民医院 |
张雅薇 |
中国 |
江西省 |
萍乡市 |
10 |
通化市中心医院 |
赵书平 |
中国 |
吉林省 |
通化市 |
11 |
山西医科大学第一医院 |
杨静 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中日友好医院临床研究伦理委员会 |
同意
|
2020-05-26 |
2 |
中日友好医院临床研究伦理委员会 |
同意
|
2021-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 42 ;
|
已入组人数 |
国内: 42 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 42 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-09-12;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2020-09-17;
|
试验完成日期
|
国内:2021-05-28;
|
七、临床试验结果摘要
序号 |
版本号 |
版本日期 |
1 |
1.0版 |
2021-09-10 |