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出境医 / 临床实验 / 甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

登记号 CTR20201326 试验状态 已完成
申请人联系人 黄淑萍 首次公示信息日期 2020-07-01
申请人名称 扬子江药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201326
相关登记号
药物名称 甲磺酸仑伐替尼胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
试验专业题目 甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 YZJ102126-BE-2010，V1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-03-26 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄淑萍 联系人座机 0523-86975023 联系人手机号 13801434663
联系人Email huangsp@yangzijiang.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号 联系人邮编 225321
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂（规格：4mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（乐卫玛®，规格：4mg，Patheon Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：乐卫玛®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4 受试者（包括伴侣）保证从筛选至最后一次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
1 对甲磺酸仑伐替尼或其辅料有过敏史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
3 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
4 胶囊剂吞咽困难者
5 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
7 有晕针晕血史、或已知的严重出血倾向、采血困难或不能耐受静脉穿刺者
8 体格检查、生命体征监测、12导联心电图检查、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能），研究者判断异常有临床意义者
9 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13 筛选前3个月参加了任何药物临床试验者
14 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
15 服药前28天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英钠、卡马西平、贯叶金丝桃等）者
16 服药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
17 服药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
18 服药前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
19 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
20 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）
21 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
22 研究者认为有其他原因不适合参加试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
 用法用量:胶囊；规格：4mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。
2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
 用法用量:胶囊；规格：4mg；口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名：乐卫玛
 用法用量:胶囊；规格：4mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。
2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名：乐卫玛
 用法用量:胶囊；规格：4mg；口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 罗素霞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18638553211 Email luosxrm@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-东明路127号
邮编 450008 单位名称 河南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-04-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-06；    
试验完成日期 国内：2020-10-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-11-20
2 1.0 2020-11-20
登记号 CTR20201326 试验状态 已完成
申请人联系人 黄淑萍 首次公示信息日期 2020-07-01
申请人名称 扬子江药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201326
相关登记号
药物名称 甲磺酸仑伐替尼胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者
试验专业题目 甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号 YZJ102126-BE-2010，V1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-03-26 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄淑萍 联系人座机 0523-86975023 联系人手机号 13801434663
联系人Email huangsp@yangzijiang.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号 联系人邮编 225321
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂（规格：4mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（乐卫玛®，规格：4mg，Patheon Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：乐卫玛®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4 受试者（包括伴侣）保证从筛选至最后一次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
1 对甲磺酸仑伐替尼或其辅料有过敏史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
3 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
4 胶囊剂吞咽困难者
5 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
7 有晕针晕血史、或已知的严重出血倾向、采血困难或不能耐受静脉穿刺者
8 体格检查、生命体征监测、12导联心电图检查、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能），研究者判断异常有临床意义者
9 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者
11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
12 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13 筛选前3个月参加了任何药物临床试验者
14 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
15 服药前28天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括CYP3A4、P-gp的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、麦角胺' target='_blank'>二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英钠、卡马西平、贯叶金丝桃等）者
16 服药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
17 服药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
18 服药前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
19 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
20 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）
21 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
22 研究者认为有其他原因不适合参加试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
 用法用量:胶囊；规格：4mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。
2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
 用法用量:胶囊；规格：4mg；口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名：乐卫玛
 用法用量:胶囊；规格：4mg；口服；空腹每周期给药1次，空腹条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。
2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文名：Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名：乐卫玛
 用法用量:胶囊；规格：4mg；口服；高脂餐后每周期给药1次，高脂餐后条件下口服4mg（1粒），用240mL温水服用。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查结果。 临床试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 罗素霞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18638553211 Email luosxrm@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-东明路127号
邮编 450008 单位名称 河南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-04-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-06；    
试验完成日期 国内：2020-10-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-11-20
2 1.0 2020-11-20