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出境医 / 临床实验 / YZJ-1139片食物影响试验

YZJ-1139片食物影响试验

登记号 CTR20201322 试验状态 已完成
申请人联系人 江涛涛 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201322
相关登记号 CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,
药物名称 YZJ-1139片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗入睡困难/睡眠维持障碍
试验专业题目 食物对YZJ-1139片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
试验通俗题目 YZJ-1139片食物影响试验
试验方案编号 YZJ-1139-1-04；版本号：1.1 方案最新版本号 YZJ-1139-1-04；版本号：1.2
版本日期: 2020-07-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 江涛涛 联系人座机 021-38723390 联系人手机号 18019115273
联系人Email taotaoj@haiyanpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响和安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物利用度试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，性别不限
2 年龄在18-45岁（含18和45岁）
3 体重指数(BMI)在19~26（含19和26）之间，BMI = 体重(kg)/身高2（m2），受试者进入研究时的体重女性必须≥45.0kg，男性≥50.0kg
4 经检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规）合格者，病毒学检查、12导联心电图、胸片（后前位）检查等无异常或有异常但无临床意义
5 受试者（包括男性受试者）保证自筛选前2周至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施
6 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者
2 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4 筛选前6个月内有药物滥用史或研究期间药物滥用筛查呈阳性者
5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
6 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者
7 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血或血液制品≥400mL者
8 筛选前3个月每天吸烟超过5支，或研究期间不能按要求戒烟者
9 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个及以上单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45mL酒精含量为40%，或葡萄酒约150mL），或酒精呼气测试阳性者
10 筛选前3个月，每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
11 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
12 筛选前1个月使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）
13 研究给药前3天饮酒、食用富含黄嘌呤或咖啡因的食物和饮料（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料）或无法在研究给药前24小时内及研究期间避免使用以上食物和饮料、烟草、酒精，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者
15 病毒学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者
16 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者
17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
18 研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YZJ-1139片
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；每次1片；空腹/高脂餐后状态下服用
用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期。
2 中文通用名:YZJ-1139片
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；每次1片；空腹/高脂餐后状态下服用
用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规）、生命体征检测结果、12-导联心电图和体格检查结果 给药后24h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾晶莹 学位 理学硕士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email jyjia@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 贾晶莹 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-06-09
2 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-07-03
3 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-08-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-21；    
试验完成日期 国内：2020-08-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-10-18
登记号 CTR20201322 试验状态 已完成
申请人联系人 江涛涛 首次公示信息日期 2020-08-03
申请人名称 扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201322
相关登记号 CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,
药物名称 YZJ-1139片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗入睡困难/睡眠维持障碍
试验专业题目 食物对YZJ-1139片在中国健康受试者中药代动力学特征影响的研究
试验通俗题目 YZJ-1139片食物影响试验
试验方案编号 YZJ-1139-1-04；版本号：1.1 方案最新版本号 YZJ-1139-1-04；版本号：1.2
版本日期: 2020-07-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 江涛涛 联系人座机 021-38723390 联系人手机号 18019115273
联系人Email taotaoj@haiyanpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
评价食物对YZJ-1139片的药代动力学特征及生物利用度的影响和安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物利用度试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，性别不限
2 年龄在18-45岁（含18和45岁）
3 体重指数(BMI)在19~26（含19和26）之间，BMI = 体重(kg)/身高2（m2），受试者进入研究时的体重女性必须≥45.0kg，男性≥50.0kg
4 经检查（生命体征、身高、体重和胸腹部检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规）合格者，病毒学检查、12导联心电图、胸片（后前位）检查等无异常或有异常但无临床意义
5 受试者（包括男性受试者）保证自筛选前2周至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施
6 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等及严重感染、外伤或外科大手术者
2 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应史
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
4 筛选前6个月内有药物滥用史或研究期间药物滥用筛查呈阳性者
5 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
6 筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者
7 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血或血液制品≥400mL者
8 筛选前3个月每天吸烟超过5支，或研究期间不能按要求戒烟者
9 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个及以上单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45mL酒精含量为40%，或葡萄酒约150mL），或酒精呼气测试阳性者
10 筛选前3个月，每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
11 筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
12 筛选前1个月使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦）
13 研究给药前3天饮酒、食用富含黄嘌呤或咖啡因的食物和饮料（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等或者食用葡萄柚、酸橙等或者由其制备的食品和饮料）或无法在研究给药前24小时内及研究期间避免使用以上食物和饮料、烟草、酒精，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者
15 病毒学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者
16 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者
17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
18 研究者认为具有任何不宜参加此试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:YZJ-1139片
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；每次1片；空腹/高脂餐后状态下服用
用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期。
2 中文通用名:YZJ-1139片
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服；每次1片；空腹/高脂餐后状态下服用
用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规）、生命体征检测结果、12-导联心电图和体格检查结果 给药后24h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾晶莹 学位 理学硕士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email jyjia@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 贾晶莹 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-06-09
2 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-07-03
3 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2020-08-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-21；    
试验完成日期 国内：2020-08-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-10-18