登记号	CTR20201302
相关登记号	CTR20190748;
药物名称	SYHA1402片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变
试验专业题目	评价在健康受试者中食物对SYHA1402药代动力学影响和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	SYHA1402片在健康人中食物影响和多次给药的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	HA1403-CSP-002；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘延平	联系人座机	010-63930702	联系人手机号
联系人Email	liuyanping@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦2楼石药集团临床中心	联系人邮编	100080

食物影响部分 主要目的——评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402后的人体药代动力学特征。 次要目的——评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。 多次给药部分 主要目的——评价中国健康受试者多次口服SYHA1402后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者多次口服SYHA1402后的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45岁（含上下限），男女均可 2 体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男），19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2 3 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血四项）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者 4 受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后3个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等 5 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准	1 女性受试者：妊娠期或哺乳期或正计划受孕，从签署知情同意书起至试验结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者：从签署知情同意书起至试验结束后3个月内其伴侣计划怀孕，或者计划捐精者 2 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者 3 筛选前6个月内接受过外科手术者 4 既往对1种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者 5 生命体征异常（清醒状态脉搏100 bpm、收缩压≥140 mmHg或37.5℃）者 6 有临床意义的心电图异常受试者：QTc间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者 7 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者 8 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者。使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者 9 酗酒者或者签署知情同意书前4周内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL）或者筛选时酒精测试阳性者 10 嗜烟者：筛选前6个月内平均每日吸烟量多于5支 11 筛选前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者 12 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g） 13 筛选前8周内失血或者献血量超过200mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者 14 在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动） 15 正在参与其他临床试验者，或者筛选前3个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物的受试者 16 研究者认为不适合参加研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHA1402片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，100mg/次，2次（空腹、进食），食物影响组。 2 中文通用名:SYHA1402片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，25mg/次，25mg（1片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，25mg剂量组 3 中文通用名:SYHA1402片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，50mg/次，25mg（2片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，50mg剂量组 4 中文通用名:SYHA1402片 用法用量:片剂；规格：25mg、100mg；口服，150mg/次,25mg（2片）和100mg（1片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，150mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，25mg/次，25mg（1片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，25mg剂量组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，50mg/次，25mg（2片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，50mg剂量组 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：25mg、100mg；口服，150mg/次,25mg（2片）和100mg（1片），第1、7天给药1次，第2~6天给药3次，150mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将Cmax、AUC经自然对数转换后采用线性混合效应模型分析。计算几何均值比率（餐后/空腹）的90%置信区间。 食物影响两周期给药结束后24h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血五项等）、心电图、生命体征、以及常规体格检查、体重测量。 多剂量给药结束后5天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血五项等）、心电图、生命体征、以及常规体格检查、体重测量。 食物影响第2周期给药结束后4天 安全性指标 2 血浆药代动力学：Tmax，Cmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，AUC0-t，AUC0-∞，λz，AUC_%Extrap，Tmax,ss，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，CLss/F，DF，AUCss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Ra(Cmax)，Ra(AUC) 多剂量给药结束后24h 有效性指标+安全性指标 3 原药1402在血浆中的暴露AUC，Cmax的剂量比例关系。 多剂量给药结束后24h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王睿，药理学硕士	学位		职称	研究员
	电话	010-66939709	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京市 海淀区 复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	王睿	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-05-27

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息