登记号	CTR20201264
相关登记号
药物名称	纳武利尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	男性转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究
试验通俗题目	纳武利尤单抗治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者
试验方案编号	CA2097DX；方案V1.0	方案最新版本号	方案v1.0
版本日期:	2019-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕建伟	联系人座机	021-23218400	联系人手机号
联系人Email	jeannette.leu@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场15楼	联系人邮编	200040

比较纳武利尤单抗联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期、总体生存期、抗肿瘤活性、安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 18 岁或达到当地法定成人年龄的男性 2 经组织学检查证实无小细胞特征的前列腺腺癌。诊断必须在病理报告中说明并由研究者确认 3 既往骨、CT 和/或MRI 扫描证实为美国癌症联合委员会（AJCC）标准对既往骨、CT 和/或MRI 扫描所定义的IV 期疾病证据 4 受试者为mCRPC 化疗初治且在复发性非转移性背景和/或转移性背景在mCRPC背景下不允许既往接受过1 种以上新型雄激素疗法）下已接受过至少1 种但不超过2 种第二代激素治疗
排除标准	1 既往恶性肿瘤在过去3 年内活跃，但局部可治愈且明显已治愈的癌症（例如，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌）除外。 2 有活动性脑转移的受试者。 3 受试者在研究治疗开始前至少14 天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈。 4 ≥2 级与盆腔靶向治疗相关的毒性（例如，放射性肠炎）缓解后不到1 年。 5 除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药物之前必须已缓解至1 级或基线。 6 患有活动的、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 7 在本研究首次给药前30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。 8 受试者患有使其无法理解或提供知情同意或完成生活质量（QoL）调查问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。 9 已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab Injection 商品名称:欧狄沃 剂型:注射液 规格:10mg/ml/支 用法用量:注射液；规格 10mg/ml/支；每三周一次，每次1mg/kg，静脉输注30分钟，每3周一个治疗周期。最多联合治疗10个周期。然后接受纳武利尤单抗注射液单药治疗（480mg，固定剂量）或安慰剂治疗，每4周一个治疗周期，直至方案规定结束标准。 用药时程:每三周一次 2 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:Prednisone Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:片剂；5mg；每日两次，口服 用药时程:每日2次 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5ml; 20mg 用法用量:注射液；0.5ml：20mg；静脉输注；75mg/m2，每3 周一次至第10 个周期 用药时程:每3 周一次至第10 个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100ml/袋 用法用量:生理盐水注射液；100ml/袋；静脉输注；每三周在配置纳武利尤单抗注射液，多西他赛注射液或作为安慰剂时使用，每次100ml，最多10个周期。然后每四周在配置纳武利尤单抗注射液或作为安慰剂时使用，每4周一个治疗周期，直至方案规定结束标准。 用药时程:每三周一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 影像学无进展生存期 自随机分组至首次记录的进展或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间 有效性指标 2 总生存期 随机分组至因任何原因死亡日期之间的间隔时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 基线至根据PCWG3 达到经确认的完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解 有效性指标 2 PSA 缓解率 自基线至基线后最低PSA 结果降低≥50% 有效性指标 3 至缓解时间（TTR） 自随机分组至首次记录CR 或PR 日期之间的间隔时间。 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 自首次缓解日期至首次记录影像学进展日期，或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间 有效性指标 5 至PSA 进展的时间 随机分组至根据PCWG3 确认的PSA 进展日期之间的间隔时间 有效性指标 6 AE、SAE、导致停药的AE、免疫介导的AE、选择的AE、死亡和实验室检查异常的发生率 基线至发生AE、SAE、导致停药的AE、免疫介导的AE、选择的AE、死亡和实验室检查异常 安全性指标

有 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701663571	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	大坪医院	江军	中国	重庆市	重庆市
3	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
4	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
5	辽宁省肿瘤医院	付成	中国	辽宁省	沈阳市
6	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
7	上海交通大学仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
8	新疆医科大学附属肿瘤医院	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
9	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
10	307医院	陈立军	中国	北京市	北京市
11	浙江大学第一附属医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
12	武汉大学中南医院	刘同族	中国	湖北省	武汉市
13	北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
14	河北大学附属医院	杨文增	中国	河北省	石家庄市
15	河南省人民医院	丁德刚	中国	河南省	郑州市
16	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
17	四川省肿瘤医院	廖洪	中国	四川省	成都市
18	广州第一人民医院	谢克基	中国	广东省	广州市
19	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
20	福建医科大学协和医院	郑松	中国	福建省	福州市
21	哈尔滨肿瘤医院	陈辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
22	南昌大学第一附属医院	王共先	中国	江西省	南昌市
23	北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
24	河南肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
25	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
26	西安交通大学附属第一医院	贺大林	中国	陕西省	西安市
27	江西肿瘤医院	涂新华	中国	江西省	南昌市
28	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
29	东南大学中大医院	陈明	中国	江苏省	南京市
30	Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino	Susana Kahl	阿根廷	Provincia de Buenos Aires	Pergamino
31	Instituto de Oncologia de Rosario	Luis Fein	阿根廷	Santa Fe	Rosario
32	Hospital Britanico de Buenos Aires	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	Latam	Buenos Aires
33	Clinica Viedma	Ruben Kowalyszyn	阿根廷	Rio Negro	Viedma
34	Hospital Privado de Comunidad	Marcos Flores	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
35	Fundacion Richardet Longo FRL	Martin Richardet	阿根廷	Cordoba	Cordoba
36	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Juan Sade	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
37	IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas	Hernan Cutuli	阿根廷	CABA	CABA
38	Adelaide Oncology and Haematology	Vineet Kwatra	澳大利亚	SA	North Adelaide
39	Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)	Jeffrey Goh	澳大利亚	Queensland	South Brisbnae
40	Cabrini Haematology and Oncology Centre	David Pook	澳大利亚	Victoria	Malvern
41	PSEHOG PTY LTD	Vinod Ganju	澳大利亚	Victoria	Frankston
42	Princess Alexandra Hospital	Elizabeth McCaffrey	澳大利亚	Queensland	Brisbane
43	Lismore Base hospital	Adam Boyce	澳大利亚	NSW	Lismore
44	Westmead Hospital	Tania Moujaber	澳大利亚	NSW	Westmead
45	Adventist HealthCare	Gavin Marx	澳大利亚	NSW	Wahroonga
46	Gosford Hospital	Matthew Chan	澳大利亚	NSW	Gosford
47	Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Urologie und Andrologie	Thomas Kunit	奥地利	Salzburg	Salzburg
48	Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH	Wolfgang Loidl	奥地利	Upper Austria	Linz
49	Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken	Michael Krainer	奥地利	Wien	Wien
50	Krankenhaus Barmherzige Brder Wien	Johannes Meran	奥地利	Wien	Wien
51	GZA Sint-Augustinus	Tom Van Den Mooter	比利时	Wilrijk	Wilrijk
52	Az St. Lucas	Daphne Serruys	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
53	UZ Gent	Sylvie Rottey	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
54	Hopital Universitaire Erasme	Thierry Roumeguere	比利时	Brussel	Anderlecht
55	Az Sint-Jan-Campus Sint-Jan	Barbara Brouwers	比利时	Brugge	Brugge
56	Az Turnhout Campus Sint-Elizabeth	Gino Pelgrims	比利时	Turnhout	Turnhout
57	PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada	Daniel Monteiro	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte, Minas Gerais
58	Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes	Diogo Bastos	巴西	So Paulo	So Paulo
59	Instituto COI de educacao e pesquisa	Gisele Marinho	巴西	RJ	Rio de Janeiro
60	Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA	Pedro Liedke	巴西	RS	Porto Alegre
61	FMABC - Cepho	Suelen Martins	巴西	SAO PAULO	Santo Andre
62	Hospital de Caridade de Ijui	Fabio Franke	巴西	Rio Grande do Sul	Ijui
63	Hospita Mae de Deus	Alan Azambuja	巴西	RS	PORTO ALEGRE
64	Hospital Moinhos de Vento	Pedro Isaacsson Velho	巴西	RS	Porto Alegre
65	Universidade Estadual De Campinas Unicamp	Ubirajara Ferreira	巴西	SP	Campinas
66	Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo	Fabio Schutz	巴西	SP	Sao Paulo
67	Centro Integrado de Oncologia de Curitiba	Karina Vianna	巴西	PR	Curitiba
68	Hospital de Base So Jos do Rio Preto	Gustavo Girotto	巴西	Sao Paulo	Sao Jose Do Rio Preto
69	Centro de Pesquisas do IOP	Fabricio Martinelli de Oliveira	巴西	PR	Curitiba
70	CETUS Oncologia	Charles Padua	巴西	MG	Belo Horizonte
71	Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB	Mariane Dias	巴西	RJ	Rio de Janeiro
72	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Ariel Kann	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
73	Hospital Israelita Albert Einstein	Ana Paula Cardoso	巴西	Morumbi	Sao Paulo
74	Liga Norte Riograndense Contra o Cancer	Andrea Juliana Gomes	巴西	Natal	Natal
75	William Osler Health System-Brampton Civic Hospital	Marco Iafolla	加拿大	ONTARIO	Brampton
76	Centre Hospitalier de lUniversite de Montreal	Fred Saad	加拿大	Quebec	Montreal
77	Saskatoon Cancer Centre	Tahir Abbas	加拿大	Saskatchewan	Saskatoon
78	North York General Hospital	Daniel Robson	加拿大	ON	Toronto
79	Oncocentro Apys	Alejandro Andres Acevedo Gaete	智利	VALPARAISO	Vina del Mar
80	Clinica Oncologica IRAM	Pablo Rodriguez Monarca	智利	RM	santiago
81	Bradford Hill Centro de Investigacion Clinica	Carlos Rojas Garcia	智利	RM	Recoleta
82	Thomayerova nemocnice	Tomas Buchler	捷克	Praha	Praha
83	Fakultni nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克	Olomouc	Olomouc
84	Faculty hospital Ostrava-Radioterapeutical clinic	Jaroslav Hajek	捷克	Ostrava - Poruba	Ostrava - Poruba
85	Fakultni Nemocnice U Svate Anny V Brne	Jana Katolicka	捷克	Brno	Brno
86	Masaryk Memorial Cancer Institute	Jiri Navratil	捷克	BRNO	BRNO
87	Hopital Prive Toulon Hyeres	Jean-Francois Berdah	法国	Hyeres	Hyeres
88	CHU de Nimes	Nadine Houede	法国	Nimes	Nimes
89	Centre Oscar LAMBRET	Thomas Ryckewaert	法国	Lille	Lille
90	Hopital Europeen Georges Pompidou	Stephane Oudard	法国	PARIS	PARIS
91	ICANS-Institut de cancerologie Strasbourg Europe	Philippe Barthelemy	法国	ALSACE	STRASBOURG
92	Institut De Cancerologie De L Ouest	Sophie Abadie-Lacourtoisie	法国	ANGERS CEDEX 2	ANGERS CEDEX 2
93	Institut Mutualiste Montsouris	Mostefa Bennamoun	法国	Paris	Paris
94	Hopital Saint Eloi	Delphine Topart	法国	Montpellier	Montpellier
95	Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon Sud	Denis Maillet	法国	Pierre-Benite	Pierre-Benite
96	Clinique Victor Hugo	Eric Voog	法国	Sarthe	Le Mans
97	Institut Gustave-Roussy	Karim Fizazi	法国	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
98	Clinique Pasteur - CFRO	Ali Hasbini	法国	Brest	Brest
99	Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.	Martin Schostak	德国	Sachsen Anhalt	Magdeburg
100	InVO - Ins f Versforschung Onkologie GbR	Christoph Lutz	德国	Koblenz	Koblenz
101	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt	Severine Banek	德国	Frankfurt	Frankfurt
102	Studienpraxis Urologie	Tilman Todenhofer	德国	Baden-Wuerttemberg	Nuertingen
103	Universitaetsklinikum Muenster	Martin Boegemann	德国	NRW	Muenster
104	Asklepios Klinik Altona	Christian Wuelfing	德国	Hamburg	Hamburg
105	Uni Hamburg-Eppendorf	Gunhild Von Amsberg	德国	Hamburg	Hamburg
106	Universit?tsklinikum Carl Gustav Carus	Carsten Gruellich	德国	Saxony	Dresden
107	Universitaetsklinikum Bonn	Joerg Ellinger	德国	Bonn	Bonn
108	Universitaetsklinikum Erlangen	Peter Goebell	德国	Erlangen	Erlangen
109	Universitaetsklinikum Essen	Viktor Gruenwald	德国	Niedersachsen	Essen
110	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Leubeck	Axel Merseburger	德国	Schleswig-Holstein	Luebeck
111	Universitaetsklinikum Koeln	David Pfister	德国	Nordrhein-Westfalen	Koeln
112	Universitaetsklinikum Tuebingen	Jens Bedke	德国	Tuebingen	Tuebingen
113	Urologische Gemeinschaftspraxis Dr. Carl, Dr. Andreas	Stefan Carl	德国	Baden-Wurttemberg	Emmendingen
114	The Chinese University of Hong Kong-Prince Of Wales Hospital	Darren Poon	中国香港	香港	香港
115	Queen Mary Hospital	W.K. Steven Siu	中国香港	香港	香港
116	Queen Elizabeth Hospital	Tim Wai Timothy Chan	中国香港	香港	香港
117	Rambam Health Care Campus	Avivit Peer	以色列	Haifa	Haifa
118	Rabin Medical Center	Daniel Goldstein	以色列	Petach tikva	Petach tikva
119	Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS	Daniel Keizman	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
120	he Chaim Sheba Medical Center	Raanan Berger	以色列	Tel Hashomer Ramat Gan	Tel Hashomer Ramat Gan
121	ASST Papa Giovanni XXIII	Caterina Messina	意大利	Bergamo	Bergamo
122	ASST Istituti Ospitalieri, Oncology Department	Rodolfo Passalacqua	意大利	Cremona	Cremona
123	Azienda Ospedaliero Univeresitaria Di Parma	Donatello Gasparro	意大利	Parma	Parma
124	ASST Spedali Civili di Brescia	Francesca Valcamonico	意大利	Brescia	Brescia
125	Policlinico Uni. Campus Bio-Medico	Daniele Santini	意大利	Roma	Roma
126	Istituto Europeo di Oncologia	Franco Nole	意大利	Milan	Milan
127	Ospedale Santa Chiara	Orazio Caffo	意大利	Trento	Trento
128	A.O.U. S. Luigi Gonzaga	Consuelo Buttigliero	意大利	TO	Orbassano
129	Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi	Francesco Massari	意大利	Bologna	Bologna
130	Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy	Gaetano Facchini	意大利	Napoli	Napoli
131	Yokohama City University Medical Center	Hiroji Uemura	日本	Yokohama-Shi	Yokohama-Shi
132	Kyushu University Hospital	Masaki Shiota	日本	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
133	Wakayama Medical University Hospital	Isao Hara	日本	Wakayama-shi	Wakayama-shi
134	Toyama University Hospital	Hiroshi Kitamura	日本	Toyama	Toyama
135	Nagasaki University Hospital (NUH)	Hideki Sakai	日本	Nagasaki-ken	Nagasaki-Shi
136	Sapporo Medical University Hospital	Naoya Masumori	日本	Sapporo-shi	Sapporo-shi
137	Hamamatsu University Hospital	Hideaki Miyake	日本	Shizuoka-ken	Hamamatsu-Shi
138	Kyoto Prefectural University of Medicine	Osamu Ukimura	日本	Kyoto-shi	Kyoto-shi
139	Yamaguchi University Hospital	Yoshiaki Yamamoto	日本	Ube-shi	Ube-shi
140	Toho University - Sakura Hospital Medical Center	Takanobu Utsumi	日本	Chiba-ken	Sakura-Shi
141	Keio University Hospital	Takeo Kosaka	日本	Tokyo-To	Shinjuku-Ku
142	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Masafumi Matsumura	日本	Ehime	Matsuyama-Shi
143	Akita University Hospital	Shintaro Narita	日本	Akita-Shi	Akita-Shi 基本信息 登记号 CTR20201264 试验状态 进行中 申请人联系人 吕建伟 首次公示信息日期 2020-08-26 申请人名称 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201264 相关登记号 药物名称 纳武利尤单抗注射液 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 男性转移性去势抵抗性前列腺癌 试验专业题目 一项评估纳武利尤单抗或安慰剂联合多西他赛用于治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究 试验通俗题目 纳武利尤单抗治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者 试验方案编号 CA2097DX；方案V1.0 方案最新版本号 方案v1.0 版本日期: 2019-07-25 方案是否为联合用药 否 二、申请人信息 申请人名称 1 联系人姓名 吕建伟 联系人座机 021-23218400 联系人手机号 联系人Email jeannette.leu@bms.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场15楼 联系人邮编 200040 三、临床试验信息 1、试验目的 比较纳武利尤单抗联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛治疗男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期、总体生存期、抗肿瘤活性、安全性和耐受性。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) 性别 男 健康受试者 无 入选标准 1 18 岁或达到当地法定成人年龄的男性 2 经组织学检查证实无小细胞特征的前列腺腺癌。诊断必须在病理报告中说明并由研究者确认 3 既往骨、CT 和/或MRI 扫描证实为美国癌症联合委员会（AJCC）标准对既往骨、CT 和/或MRI 扫描所定义的IV 期疾病证据 4 受试者为mCRPC 化疗初治且在复发性非转移性背景和/或转移性背景在mCRPC背景下不允许既往接受过1 种以上新型雄激素疗法）下已接受过至少1 种但不超过2 种第二代激素治疗 排除标准 1 既往恶性肿瘤在过去3 年内活跃，但局部可治愈且明显已治愈的癌症（例如，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌）除外。 2 有活动性脑转移的受试者。 3 受试者在研究治疗开始前至少14 天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈。 4 ≥2 级与盆腔靶向治疗相关的毒性（例如，放射性肠炎）缓解后不到1 年。 5 除脱发和疲劳外，所有既往抗癌治疗所致的毒性在给予研究药物之前必须已缓解至1 级或基线。 6 患有活动的、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 7 在本研究首次给药前30 天内接种过活/减毒疫苗的受试者。 8 受试者患有使其无法理解或提供知情同意或完成生活质量（QoL）调查问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。 9 已知有人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab Injection 商品名称:欧狄沃 剂型:注射液 规格:10mg/ml/支 用法用量:注射液；规格 10mg/ml/支；每三周一次，每次1mg/kg，静脉输注30分钟，每3周一个治疗周期。最多联合治疗10个周期。然后接受纳武利尤单抗注射液单药治疗（480mg，固定剂量）或安慰剂治疗，每4周一个治疗周期，直至方案规定结束标准。 用药时程:每三周一次 2 中文通用名:醋酸泼尼松片 英文通用名:isone' target='_blank'>Prednisone Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:片剂；5mg；每日两次，口服 用药时程:每日2次 3 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5ml; 20mg 用法用量:注射液；0.5ml：20mg；静脉输注；75mg/m2，每3 周一次至第10 个周期 用药时程:每3 周一次至第10 个周期 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100ml/袋 用法用量:生理盐水注射液；100ml/袋；静脉输注；每三周在配置纳武利尤单抗注射液，多西他赛注射液或作为安慰剂时使用，每次100ml，最多10个周期。然后每四周在配置纳武利尤单抗注射液或作为安慰剂时使用，每4周一个治疗周期，直至方案规定结束标准。 用药时程:每三周一次 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 影像学无进展生存期 自随机分组至首次记录的进展或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间 有效性指标 2 总生存期 随机分组至因任何原因死亡日期之间的间隔时间 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 基线至根据PCWG3 达到经确认的完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解 有效性指标 2 PSA 缓解率 自基线至基线后最低PSA 结果降低≥50% 有效性指标 3 至缓解时间（TTR） 自随机分组至首次记录CR 或PR 日期之间的间隔时间。 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 自首次缓解日期至首次记录影像学进展日期，或因任何原因死亡日期（以先发生者为准）之间的间隔时间 有效性指标 5 至PSA 进展的时间 随机分组至根据PCWG3 确认的PSA 进展日期之间的间隔时间 有效性指标 6 AE、SAE、导致停药的AE、免疫介导的AE、选择的AE、死亡和实验室检查异常的发生率 基线至发生AE、SAE、导致停药的AE、免疫介导的AE、选择的AE、死亡和实验室检查异常 安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC） 有 7、为受试者购买试验伤害保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 13701663571 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市东安路270号 邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市 1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市 2 大坪医院 江军 中国 重庆市 重庆市 3 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市 4 北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市 5 辽宁省肿瘤医院 付成 中国 辽宁省 沈阳市 6 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市 7 上海交通大学仁济医院 薛蔚 中国 上海市 上海市 8 新疆医科大学附属肿瘤医院 陈鹏 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 9 北京大学第三医院 马潞林 中国 北京市 北京市 10 307医院 陈立军 中国 北京市 北京市 11 浙江大学第一附属医院 谢立平 中国 浙江省 杭州市 12 武汉大学中南医院 刘同族 中国 湖北省 武汉市 13 北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市 14 河北大学附属医院 杨文增 中国 河北省 石家庄市 15 河南省人民医院 丁德刚 中国 河南省 郑州市 16 山东大学齐鲁医院 史本康 中国 山东省 济南市 17 四川省肿瘤医院 廖洪 中国 四川省 成都市 18 广州第一人民医院 谢克基 中国 广东省 广州市 19 江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市 20 福建医科大学协和医院 郑松 中国 福建省 福州市 21 哈尔滨肿瘤医院 陈辉 中国 黑龙江省 哈尔滨市 22 南昌大学第一附属医院 王共先 中国 江西省 南昌市 23 北京医院 万奔 中国 北京市 北京市 24 河南肿瘤医院 何朝宏 中国 河南省 郑州市 25 北京肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市 26 西安交通大学附属第一医院 贺大林 中国 陕西省 西安市 27 江西肿瘤医院 涂新华 中国 江西省 南昌市 28 浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市 29 东南大学中大医院 陈明 中国 江苏省 南京市 30 Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino Susana Kahl 阿根廷 Provincia de Buenos Aires Pergamino 31 Instituto de Oncologia de Rosario Luis Fein 阿根廷 Santa Fe Rosario 32 Hospital Britanico de Buenos Aires Ernesto Korbenfeld 阿根廷 Latam Buenos Aires 33 Clinica Viedma Ruben Kowalyszyn 阿根廷 Rio Negro Viedma 34 Hospital Privado de Comunidad Marcos Flores 阿根廷 Buenos Aires Mar del Plata 35 Fundacion Richardet Longo FRL Martin Richardet 阿根廷 Cordoba Cordoba 36 Instituto Medico Especializado Alexander Fleming Juan Sade 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires 37 IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas Hernan Cutuli 阿根廷 CABA CABA 38 Adelaide Oncology and Haematology Vineet Kwatra 澳大利亚 SA North Adelaide 39 Integrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON) Jeffrey Goh 澳大利亚 Queensland South Brisbnae 40 Cabrini Haematology and Oncology Centre David Pook 澳大利亚 Victoria Malvern 41 PSEHOG PTY LTD Vinod Ganju 澳大利亚 Victoria Frankston 42 Princess Alexandra Hospital Elizabeth McCaffrey 澳大利亚 Queensland Brisbane 43 Lismore Base hospital Adam Boyce 澳大利亚 NSW Lismore 44 Westmead Hospital Tania Moujaber 澳大利亚 NSW Westmead 45 Adventist HealthCare Gavin Marx 澳大利亚 NSW Wahroonga 46 Gosford Hospital Matthew Chan 澳大利亚 NSW Gosford 47 Uniklinikum Salzburg Universitatsklinik fur Urologie und Andrologie Thomas Kunit 奥地利 Salzburg Salzburg 48 Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH Wolfgang Loidl 奥地利 Upper Austria Linz 49 Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus Universitaetskliniken Michael Krainer 奥地利 Wien Wien 50 Krankenhaus Barmherzige Brder Wien Johannes Meran 奥地利 Wien Wien 51 GZA Sint-Augustinus Tom Van Den Mooter 比利时 Wilrijk Wilrijk 52 Az St. Lucas Daphne Serruys 比利时 Oost-Vlaanderen Gent 53 UZ Gent Sylvie Rottey 比利时 Oost-Vlaanderen Gent 54 Hopital Universitaire Erasme Thierry Roumeguere 比利时 Brussel Anderlecht 55 Az Sint-Jan-Campus Sint-Jan Barbara Brouwers 比利时 Brugge Brugge 56 Az Turnhout Campus Sint-Elizabeth Gino Pelgrims 比利时 Turnhout Turnhout 57 PERSONAL Oncologia de Precisao e Personalizada Daniel Monteiro 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte, Minas Gerais 58 Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes Diogo Bastos 巴西 So Paulo So Paulo 59 Instituto COI de educacao e pesquisa Gisele Marinho 巴西 RJ Rio de Janeiro 60 Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA Pedro Liedke 巴西 RS Porto Alegre 61 FMABC - Cepho Suelen Martins 巴西 SAO PAULO Santo Andre 62 Hospital de Caridade de Ijui Fabio Franke 巴西 Rio Grande do Sul Ijui 63 Hospita Mae de Deus Alan Azambuja 巴西 RS PORTO ALEGRE 64 Hospital Moinhos de Vento Pedro Isaacsson Velho 巴西 RS Porto Alegre 65 Universidade Estadual De Campinas Unicamp Ubirajara Ferreira 巴西 SP Campinas 66 Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo Fabio Schutz 巴西 SP Sao Paulo 67 Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Karina Vianna 巴西 PR Curitiba 68 Hospital de Base So Jos do Rio Preto Gustavo Girotto 巴西 Sao Paulo Sao Jose Do Rio Preto 69 Centro de Pesquisas do IOP Fabricio Martinelli de Oliveira 巴西 PR Curitiba 70 CETUS Oncologia Charles Padua 巴西 MG Belo Horizonte 71 Centro de Tratamento de Tumores Botafogo - CTTB Mariane Dias 巴西 RJ Rio de Janeiro 72 Hospital Alemao Oswaldo Cruz Ariel Kann 巴西 Sao Paulo Sao Paulo 73 Hospital Israelita Albert Einstein Ana Paula Cardoso 巴西 Morumbi Sao Paulo 74 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Andrea Juliana Gomes 巴西 Natal Natal 75 William Osler Health System-Brampton Civic Hospital Marco Iafolla 加拿大 ONTARIO Brampton 76 Centre Hospitalier de lUniversite de Montreal Fred Saad 加拿大 Quebec Montreal 77 Saskatoon Cancer Centre Tahir Abbas 加拿大 Saskatchewan Saskatoon 78 North York General Hospital Daniel Robson 加拿大 ON Toronto 79 Oncocentro Apys Alejandro Andres Acevedo Gaete 智利 VALPARAISO Vina del Mar 80 Clinica Oncologica IRAM Pablo Rodriguez Monarca 智利 RM santiago 81 Bradford Hill Centro de Investigacion Clinica Carlos Rojas Garcia 智利 RM Recoleta 82 Thomayerova nemocnice Tomas Buchler 捷克 Praha Praha 83 Fakultni nemocnice Olomouc Bohuslav Melichar 捷克 Olomouc Olomouc 84 Faculty hospital Ostrava-Radioterapeutical clinic Jaroslav Hajek 捷克 Ostrava - Poruba Ostrava - Poruba 85 Fakultni Nemocnice U Svate Anny V Brne Jana Katolicka 捷克 Brno Brno 86 Masaryk Memorial Cancer Institute Jiri Navratil 捷克 BRNO BRNO 87 Hopital Prive Toulon Hyeres Jean-Francois Berdah 法国 Hyeres Hyeres 88 CHU de Nimes Nadine Houede 法国 Nimes Nimes 89 Centre Oscar LAMBRET Thomas Ryckewaert 法国 Lille Lille 90 Hopital Europeen Georges Pompidou Stephane Oudard 法国 PARIS PARIS 91 ICANS-Institut de cancerologie Strasbourg Europe Philippe Barthelemy 法国 ALSACE STRASBOURG 92 Institut De Cancerologie De L Ouest Sophie Abadie-Lacourtoisie 法国 ANGERS CEDEX 2 ANGERS CEDEX 2 93 Institut Mutualiste Montsouris Mostefa Bennamoun 法国 Paris Paris 94 Hopital Saint Eloi Delphine Topart 法国 Montpellier Montpellier 95 Hospices Civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon Sud Denis Maillet 法国 Pierre-Benite Pierre-Benite 96 Clinique Victor Hugo Eric Voog 法国 Sarthe Le Mans 97 Institut Gustave-Roussy Karim Fizazi 法国 Villejuif Cedex Villejuif Cedex 98 Clinique Pasteur - CFRO Ali Hasbini 法国 Brest Brest 99 Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe. Martin Schostak 德国 Sachsen Anhalt Magdeburg 100 InVO - Ins f Versforschung Onkologie GbR Christoph Lutz 德国 Koblenz Koblenz 101 Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt Severine Banek 德国 Frankfurt Frankfurt 102 Studienpraxis Urologie Tilman Todenhofer 德国 Baden-Wuerttemberg Nuertingen 103 Universitaetsklinikum Muenster Martin Boegemann 德国 NRW Muenster 104 Asklepios Klinik Altona Christian Wuelfing 德国 Hamburg Hamburg 105 Uni Hamburg-Eppendorf Gunhild Von Amsberg 德国 Hamburg Hamburg 106 Universit?tsklinikum Carl Gustav Carus Carsten Gruellich 德国 Saxony Dresden 107 Universitaetsklinikum Bonn Joerg Ellinger 德国 Bonn Bonn 108 Universitaetsklinikum Erlangen Peter Goebell 德国 Erlangen Erlangen 109 Universitaetsklinikum Essen Viktor Gruenwald 德国 Niedersachsen Essen 110 Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Leubeck Axel Merseburger 德国 Schleswig-Holstein Luebeck 111 Universitaetsklinikum Koeln David Pfister 德国 Nordrhein-Westfalen Koeln 112 Universitaetsklinikum Tuebingen Jens Bedke 德国 Tuebingen Tuebingen 113 Urologische Gemeinschaftspraxis Dr. Carl, Dr. Andreas Stefan Carl 德国 Baden-Wurttemberg Emmendingen 114 The Chinese University of Hong Kong-Prince Of Wales Hospital Darren Poon 中国香港 香港 香港 115 Queen Mary Hospital W.K. Steven Siu 中国香港 香港 香港 116 Queen Elizabeth Hospital Tim Wai Timothy Chan 中国香港 香港 香港 117 Rambam Health Care Campus Avivit Peer 以色列 Haifa Haifa 118 Rabin Medical Center Daniel Goldstein 以色列 Petach tikva Petach tikva 119 Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS Daniel Keizman 以色列 Tel Aviv Tel Aviv 120 he Chaim Sheba Medical Center Raanan Berger 以色列 Tel Hashomer Ramat Gan Tel Hashomer Ramat Gan 121 ASST Papa Giovanni XXIII Caterina Messina 意大利 Bergamo Bergamo 122 ASST Istituti Ospitalieri, Oncology Department Rodolfo Passalacqua 意大利 Cremona Cremona 123 Azienda Ospedaliero Univeresitaria Di Parma Donatello Gasparro 意大利 Parma Parma 124 ASST Spedali Civili di Brescia Francesca Valcamonico 意大利 Brescia Brescia 125 Policlinico Uni. Campus Bio-Medico Daniele Santini 意大利 Roma Roma 126 Istituto Europeo di Oncologia Franco Nole 意大利 Milan Milan 127 Ospedale Santa Chiara Orazio Caffo 意大利 Trento Trento 128 A.O.U. S. Luigi Gonzaga Consuelo Buttigliero 意大利 TO Orbassano 129 Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi Francesco Massari 意大利 Bologna Bologna 130 Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy Gaetano Facchini 意大利 Napoli Napoli 131 Yokohama City University Medical Center Hiroji Uemura 日本 Yokohama-Shi Yokohama-Shi 132 Kyushu University Hospital Masaki Shiota 日本 Fukuoka-shi Fukuoka-shi 133 Wakayama Medical University Hospital Isao Hara 日本 Wakayama-shi Wakayama-shi 134 Toyama University Hospital Hiroshi Kitamura 日本 Toyama Toyama 135 Nagasaki University Hospital (NUH) Hideki Sakai 日本 Nagasaki-ken Nagasaki-Shi 136 Sapporo Medical University Hospital Naoya Masumori 日本 Sapporo-shi Sapporo-shi 137 Hamamatsu University Hospital Hideaki Miyake 日本 Shizuoka-ken Hamamatsu-Shi 138 Kyoto Prefectural University of Medicine Osamu Ukimura 日本 Kyoto-shi Kyoto-shi 139 Yamaguchi University Hospital Yoshiaki Yamamoto 日本 Ube-shi Ube-shi 140 Toho University - Sakura Hospital Medical Center Takanobu Utsumi 日本 Chiba-ken Sakura-Shi 141 Keio University Hospital Takeo Kosaka 日本 Tokyo-To Shinjuku-Ku 142 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Masafumi Matsumura 日本 Ehime Matsuyama-Shi 143 Akita University Hospital Shintaro Narita 日本 Akita-Shi Akita-Shi 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 异环磷酰胺 雌莫司汀 氯丁酮 高丝瑞林 顺铂 替加氟/尿嘧啶组合 德加列里克斯 地塞米松 地塞米松 多西他赛 治疗案例 约翰·卡尔：我的圣诞节奇迹 Joseph Trunkwalter：例行检查挽救了我的性命 Daniel Haubrich-患者故事 乔·布里格斯-病人故事 小约翰·穆拉基（John Mullarkey）-患者故事 约瑟夫·博夫-患者故事 拉里格里芬-患者故事 卡洛斯·佩雷斯-患者故事 约翰·奥唐奈-病人故事 Kermit Moyer-患者故事 前沿医讯 表观遗传学：它如何运作以及对癌症研究意味着什么 关于早期癌症检测的五件事 什么是癌症？常见问题解答 药物滥用和癌症：您应该知道的 是什么导致癌症？要了解的9个风险因素 科学家如何寻求扩大免疫疗法的益处 运动可以降低癌症复发的风险吗？ 什么是难治性癌症，如何治疗？ 癌症治疗：70年以来的发展历程 良性前列腺增生（BPH）和前列腺癌：有什么区别？