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出境医 / 临床实验 / 进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。

进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。

登记号 CTR20201252 试验状态 进行中
申请人联系人 黄大最 首次公示信息日期 2020-07-07
申请人名称 珠海星光制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201252
相关登记号
药物名称 前列通瘀胶囊   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CYZB1703170
适应症 前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）。
试验专业题目 比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目 进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。
试验方案编号 ZHXG-QLTY-SA-001；V1.0 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-06 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄大最 联系人座机 0756-5559157 联系人手机号 15916266361
联系人Email zhxg66668888@126.com 联系人邮政地址 广东省-珠海市-斗门区井岸镇新堂路389号. 联系人邮编 519180
三、临床试验信息
1、试验目的
本临床试验方案参考前列通瘀胶囊原处方上市前的临床试验方案，试验的主要目的：比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证的临床有效性和安全性。次要目的：比较前列通瘀胶囊新处方与安慰剂治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的临床有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:本试验是基于《药品注册管理办法》（2007年）补充申请9”替代或减去国家药品标准处方中毒性药材或处于濒危状态的药材“所做的新、原处方临床对比试验。 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 男性，18~50周岁（包含边界）；
2 符合西医前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型诊断标准；
3 符合 中医 瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准
4 有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状 3 个月 以上者
5 试验前 2 周内未使用过治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法；
6 受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1 年龄＜ 1 8 周岁，或年龄＞ 5 0 周岁
2 过敏体质， 对两种或两种以上食物或药物过敏者 ，和 /或 对试验用药物已知成分 过敏
3 并发 急性前列腺炎、 和 /或特异性前列腺炎；
4 现病史 有精囊炎或有不明原因血精；
5 现病史 有急、附睾炎' target='_blank'>慢性附睾炎；
6 现病史 有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症；
7 现病史 有 前列腺 癌；
8 现病史 有尿道狭窄、 尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁、 神经源性膀胱、精索静脉曲张等其他泌尿系统疾病的患者；
9 现病史 有心 /脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病；
10 现病史 有精神和 或神经疾病，无法配合完成临床试验；
11 合并泌尿系 统 感染 或尿道口红肿者；
12 “两杯法 前列腺按摩前 中段尿及前列腺按摩后尿培养 细菌阳性者；
13 ALT 超过本研究中心正常值上限 1.5 倍 者或肌酐 水平超过本研究中心正常值上限者；
14 试验前 2 周内使用过治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法
15 3 个月内参加过其它临床试验者
16 研究者认为不适宜参加 本 临床试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:前列通瘀胶囊（新处方药）
 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:前列通瘀胶囊
 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
2 中文通用名:前列通瘀胶囊模拟剂
 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗前后 NIH-CPSI评分差值。 给药后第4周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医证候疗效； 治疗前、给药后第2周、第4周。 有效性指标
2 中医主要单项症状疗效； 治疗前、给药后第2周、第4周。 有效性指标
3 前列腺指诊及前列腺液检查。 治疗前、给药后第4周。 有效性指标
4 生命体征： 安静状态下 的血压 收缩压、舒张压 、体温、 脉搏 、呼吸 。 0天、14天、28天。 安全性指标
5 血常规、尿常规、心电图、便常规、潜血 。 0天、14天、28天。 安全性指标
6 肝功能（ALT、AST、TBil、 γGT、ALP）、肾功能 BUN、 Cr）。 0天、14天、28天。 安全性指标
7 不良事件。 试验期间随时记录。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 秦国政 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13308808556 Email qin60@tom.com 邮政地址 云南省-昆明市-五华区光华街120号
邮编 650021 单位名称 云南省中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 云南省中医医院 秦国政 中国 云南省 昆明市
2 河南省中医药研究院附属医院 华琼 中国 河南省 郑州市
3 黑龙江中医药大学附属第一医院 安立文 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 湖南省中医药研究院附属医院 刘天舒 中国 湖南省 长沙市
5 成都中医药大学附属医院 陈岚 中国 四川省 成都市
6 南京中医药大学附属泰州医院 何国华 中国 江苏省 泰州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2020-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20201252 试验状态 进行中
申请人联系人 黄大最 首次公示信息日期 2020-07-07
申请人名称 珠海星光制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201252
相关登记号
药物名称 前列通瘀胶囊   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CYZB1703170
适应症 前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）。
试验专业题目 比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目 进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。
试验方案编号 ZHXG-QLTY-SA-001；V1.0 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-05-06 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄大最 联系人座机 0756-5559157 联系人手机号 15916266361
联系人Email zhxg66668888@126.com 联系人邮政地址 广东省-珠海市-斗门区井岸镇新堂路389号. 联系人邮编 519180
三、临床试验信息
1、试验目的
本临床试验方案参考前列通瘀胶囊原处方上市前的临床试验方案，试验的主要目的：比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证的临床有效性和安全性。次要目的：比较前列通瘀胶囊新处方与安慰剂治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的临床有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:本试验是基于《药品注册管理办法》（2007年）补充申请9”替代或减去国家药品标准处方中毒性药材或处于濒危状态的药材“所做的新、原处方临床对比试验。 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 男性，18~50周岁（包含边界）；
2 符合西医前列腺炎' target='_blank'>慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型诊断标准；
3 符合 中医 瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准
4 有前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎症状 3 个月 以上者
5 试验前 2 周内未使用过治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法；
6 受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
1 年龄＜ 1 8 周岁，或年龄＞ 5 0 周岁
2 过敏体质， 对两种或两种以上食物或药物过敏者 ，和 /或 对试验用药物已知成分 过敏
3 并发 急性前列腺炎、 和 /或特异性前列腺炎；
4 现病史 有精囊炎或有不明原因血精；
5 现病史 有急、附睾炎' target='_blank'>慢性附睾炎；
6 现病史 有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生症；
7 现病史 有 前列腺 癌；
8 现病史 有尿道狭窄、 尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁、 神经源性膀胱、精索静脉曲张等其他泌尿系统疾病的患者；
9 现病史 有心 /脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病；
10 现病史 有精神和 或神经疾病，无法配合完成临床试验；
11 合并泌尿系 统 感染 或尿道口红肿者；
12 “两杯法 前列腺按摩前 中段尿及前列腺按摩后尿培养 细菌阳性者；
13 ALT 超过本研究中心正常值上限 1.5 倍 者或肌酐 水平超过本研究中心正常值上限者；
14 试验前 2 周内使用过治疗前列腺炎' target='_blank'>慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法
15 3 个月内参加过其它临床试验者
16 研究者认为不适宜参加 本 临床试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:前列通瘀胶囊（新处方药）
 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:前列通瘀胶囊
 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
2 中文通用名:前列通瘀胶囊模拟剂
 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗前后 NIH-CPSI评分差值。 给药后第4周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医证候疗效； 治疗前、给药后第2周、第4周。 有效性指标
2 中医主要单项症状疗效； 治疗前、给药后第2周、第4周。 有效性指标
3 前列腺指诊及前列腺液检查。 治疗前、给药后第4周。 有效性指标
4 生命体征： 安静状态下 的血压 收缩压、舒张压 、体温、 脉搏 、呼吸 。 0天、14天、28天。 安全性指标
5 血常规、尿常规、心电图、便常规、潜血 。 0天、14天、28天。 安全性指标
6 肝功能（ALT、AST、TBil、 γGT、ALP）、肾功能 BUN、 Cr）。 0天、14天、28天。 安全性指标
7 不良事件。 试验期间随时记录。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 秦国政 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13308808556 Email qin60@tom.com 邮政地址 云南省-昆明市-五华区光华街120号
邮编 650021 单位名称 云南省中医医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 云南省中医医院 秦国政 中国 云南省 昆明市
2 河南省中医药研究院附属医院 华琼 中国 河南省 郑州市
3 黑龙江中医药大学附属第一医院 安立文 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 湖南省中医药研究院附属医院 刘天舒 中国 湖南省 长沙市
5 成都中医药大学附属医院 陈岚 中国 四川省 成都市
6 南京中医药大学附属泰州医院 何国华 中国 江苏省 泰州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 云南省中医医院医学伦理委员会 同意 2020-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-31；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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