登记号	CTR20201250
相关登记号
药物名称	布地奈德鼻喷雾剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性过敏性鼻炎' target='_blank'>非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
试验专业题目	布地奈德鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究
试验通俗题目	布地奈德鼻喷雾剂临床终点生物等效性研究
试验方案编号	PRT015-CEBE-01；V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-10-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

主要目的是以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂，以AstraZeneca AB公司生产的布地奈德鼻喷雾剂（商品名：雷诺考特）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁（包括临界值），性别不限； 2 女性受试者应未孕、非哺乳且愿意采取避孕措施； 3 中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，病史≥1年，诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015年，天津）》，一种或多种过敏原检测阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性IgE中任一种过敏原检测的结果； 4 导入期首日（即试验第-7天）的给药前、治疗期首次给予试验药物当天（即试验第1天）的给药前反射性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6分，鼻塞≥2分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2分（三个条件同时满足）；基线rTNSS均值≥6分； 5 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者； 6 试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后患者能够正确使用鼻喷雾剂。
排除标准	1 对布地奈德或其任何辅料组分过敏，或以往已证明对布地奈德或其他糖皮质激素类药物治疗无效者； 2 需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现急性哮喘，或轻度、运动引起的哮喘，研究期间未用药或仅需要β受体激动剂治疗的患者可纳入）； 3 存在活动性或非活动性肺结核感染，未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者； 4 存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染； 5 在筛选期或导入期末的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者； 6 3个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者； 7 存在其他可能影响鼻内药物沉积的鼻部疾病，例如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔偏曲者； 8 筛选前4周内患需要抗生素治疗的呼吸道感染者； 9 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr>正常上限）者； 10 存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重病史或疾病者； 11 在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入期降至轻度或无症状，或基线rTNSS均值<6分者定义为安慰剂反应者）； 12 计划在研究期间使用以下药物或/和治疗者：a.强效CYP3A4抑制剂，如：酮康唑、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1升，或高浓度）等；b.慢性或间歇性使用吸入的、口服的、肌肉注射的、静脉注射的和/或强效的局部用糖皮质激素；c.抗组胺药；d.白三烯调节剂；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂；g.抗胆碱药；h.免疫治疗剂；i.抗过敏中草药； 13 既往5年内酗酒成瘾者或既往5年内吸毒者； 14 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 15 在筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者； 16 根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响； 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂 用法用量:鼻喷雾剂；规格：药液浓度为1.28mg/ml，每喷含布地奈德64μg，每瓶120喷；鼻腔喷入，每日上午给药一次，每次4喷，每个鼻孔2喷。用药时程：连续给药14天。 2 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂 英文通用名:Budesonide Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:药液浓度为1.28mg/ml，每喷含布地奈德64μg，每瓶120喷 用法用量:鼻腔喷入，每日上午给药一次，每次4喷，每个鼻孔2喷。 用药时程:连续给药14天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂 英文名：Budesonide Nasal Spray 商品名：雷诺考特 用法用量:鼻喷雾剂；规格：64μg/喷，每瓶120喷，药液浓度为1.28mg/ml；鼻腔喷入，每日上午给药一次，每次4喷，每个鼻孔2喷。用药时程：连续给药14天。 2 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂安慰剂 用法用量:鼻喷雾剂；规格：每瓶120喷；鼻腔喷入，每日上午给药一次，每次4喷，每个鼻孔2喷。用药时程：连续给药14天。 3 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂 英文通用名:Budesonide Nasal Spray 商品名称:雷诺考特 剂型:鼻喷雾剂 规格:64μg/喷，每瓶120喷，药液浓度为1.28mg/ml； 用法用量:鼻腔喷入，每日上午给药一次，每次4喷，每个鼻孔2喷。 用药时程:连续给药14天。 4 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂 英文通用名:Budesonide Nasal Spray 商品名称:雷诺考特 剂型:鼻喷雾剂 规格:64μg/喷，每瓶120喷，药液浓度为1.28mg/ml； 用法用量:鼻腔喷入，每日上午给药一次，每次4喷，每个鼻孔2喷。 用药时程:连续给药14天。 5 中文通用名:布地奈德鼻喷雾剂安慰剂 英文通用名:Nasal Spray Placebo 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:每瓶120喷； 用法用量:鼻腔喷入，每日上午给药一次，每次4喷，每个鼻孔2喷。 用药时程:连续给药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期rTNSS均值相对于基线rTNSS均值的变化 rTNSS评分：基线均值为导入期最后7次评分均值；治疗期均值为治疗期14天内的27次评分均值。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期鼻部体征相对于基线的变化 第1天随机时评估作为基线，第15+2天出组时评估。 有效性指标 2 治疗期使用抗组胺药氯雷他定片的患者比例和频率 治疗期14天内。 有效性指标

无 有

1	姓名	王德辉	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64377134	Email	wangdehuient@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	王德辉	中国	上海	上海
2	蚌埠医学院第一附属医院	马士崟/周焕	中国	安徽	蚌埠
3	安徽医科大学第四附属医院	李红武	中国	安徽	合肥
4	应急总医院	吴慧莉	中国	北京	北京
5	长沙市第四医院	李湘胜	中国	湖南	长沙
6	长沙市第一医院	张俊杰	中国	湖南	长沙
7	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡
8	南昌大学第二附属医院	刘月辉	中国	江西	南昌
9	山西医科大学第一医院	张芩娜	中国	山西	太原
10	天津医科大学总医院	周慧芳	中国	天津	天津
11	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆	乌鲁木齐
12	重庆市人民医院	周维康	中国	重庆	重庆
13	长沙市第三医院	杨明/李昕	中国	湖南	长沙
14	中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）	孙敬武	中国	安徽省	合肥市
15	上海交通大学医学院附属仁济医院	李吉平	中国	上海市	上海市
16	北京大学人民医院	邢志敏	中国	北京市	北京市
17	北京医院	杨弋	中国	北京市	北京市
18	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王晓艳	中国	北京市	北京市
19	广州医科大学附属第一医院	张孝文	中国	广东省	广州市
20	河北医科大学第四医院	景尚华	中国	河北省	石家庄市
21	郑州市中心医院	李玉杰	中国	河南省	郑州市
22	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南省	长沙市
23	江苏省人民医院	程雷	中国	江苏省	南京市
24	江苏省中西医结合医院	程向荣	中国	江苏省	南京市
25	扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）	程泽星	中国	江苏省	扬州市
26	南昌大学第一附属医院	叶菁	中国	江西省	南昌市
27	大连大学附属中山医院	李宪华	中国	辽宁省	大连市
28	内江市第二人民医院	刘定荣	中国	四川省	内江市
29	天津医科大学第二医院	李超	中国	天津市	天津市
30	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古自治区	包头市
31	同煤集团总医院	高勇	中国	山西省	大同市
32	河北中石油中心医院	刘政	中国	河北省	廊坊市
33	首都医科大学附属北京佑安医院	鲍诗平	中国	北京市	北京市
34	内蒙古医科大学附属医院	崔晓波	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
35	北京清华长庚医院	叶京英	中国	北京市	北京市
36	赤峰学院附属医院	张晓玲	中国	内蒙古自治区	赤峰市
37	河北省人民医院	郭明丽	中国	河北省	石家庄市
38	沧州市中心医院	刘卫卫	中国	河北省	沧州市
39	首都医科大学附属北京友谊医院	朱梅	中国	北京市	北京市
40	华北石油管理局总医院	李朝晖	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2020-04-09

已完成

目标入组人数	国内: 700 ；
已入组人数	国内: 726 ；
实际入组总人数	国内: 726  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-08；
试验完成日期	国内：2022-01-05；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-04-29