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出境医 / 临床实验 / 泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

登记号 CTR20201244 试验状态 已完成
申请人联系人 吕慧敏 首次公示信息日期 2020-06-30
申请人名称 扬子江药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201244
相关登记号
药物名称 泊沙康唑注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染； 本品适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目 泊沙康唑注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目 泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
试验方案编号 ZDY2019009;V1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-01-06 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吕慧敏 联系人座机 0523-86975068 联系人手机号
联系人Email lvhuimin@yangzijiang.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号 联系人邮编 225321
三、临床试验信息
1、试验目的
在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的泊沙康唑注射液（300 mg：16.7ml）为受试制剂，以MSD International GmbH生产的泊沙康唑注射液（商品名：NOXAFIL®，规格：300 mg：16.7ml）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：NOXAFIL®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
1 已知对泊沙康唑或本品辅料或其他唑类抗真菌药过敏者；
2 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
3 体格检查、生命体征检测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
4 男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者；
5 肝功能检测（总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP）超过中心正常值上限者；
6 既往有肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎等）病史者；
7 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
8 筛选前6个月经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
9 筛选前3个月内献血或失血＞400ml者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
11 筛选前3个月内参加了任何临床试验，或仍处于某项临床研究随访期内或计划在本研究期间参加其它临床试验者；
12 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13 筛选前30天内使用过任何主要经UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4代谢或P-gp转运的药物，及UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）者；
14 筛选前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
15 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16 入住前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸气测试结果＞0mg/100ml者；
17 入住前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、芒果和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物者；
18 女性受试者处于哺乳期或血清妊娠结果阳性者；
19 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
20 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
21 有特殊饮食要求并且不能遵守统一饮食安排者；
22 由于某种原因无法参加试验的受试者或研究者认为不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:泊沙康唑注射液
 用法用量:注射剂；规格：300mg:16.7mL； 给药方式：静脉注射，空腹给药300mg，两周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文名：Posaconazole Injection；商品名：Noxafil
 用法用量:注射剂；规格：300mg:16.7mL； 给药方式：静脉注射，空腹给药300mg，两周期给药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价指标及其它药代动力学参数 试验开展期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 田鑫 学位 医学博士 职称 教授
电话 0371-66295651 Email tianx@zzu.edu.cn 邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区建设路1号
邮编 450052 单位名称 郑州大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 郑州大学第一附属医院 田鑫 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 修改后同意 2020.04.27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-04；    
试验完成日期 国内：2020-08-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-10-21
登记号 CTR20201244 试验状态 已完成
申请人联系人 吕慧敏 首次公示信息日期 2020-06-30
申请人名称 扬子江药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201244
相关登记号
药物名称 泊沙康唑注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染； 本品适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目 泊沙康唑注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目 泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
试验方案编号 ZDY2019009;V1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-01-06 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吕慧敏 联系人座机 0523-86975068 联系人手机号
联系人Email lvhuimin@yangzijiang.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号 联系人邮编 225321
三、临床试验信息
1、试验目的
在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的泊沙康唑注射液（300 mg：16.7ml）为受试制剂，以MSD International GmbH生产的泊沙康唑注射液（商品名：NOXAFIL®，规格：300 mg：16.7ml）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：NOXAFIL®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者；
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
1 已知对泊沙康唑或本品辅料或其他唑类抗真菌药过敏者；
2 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
3 体格检查、生命体征检测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
4 男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者；
5 肝功能检测（总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP）超过中心正常值上限者；
6 既往有肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎等）病史者；
7 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
8 筛选前6个月经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
9 筛选前3个月内献血或失血＞400ml者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
11 筛选前3个月内参加了任何临床试验，或仍处于某项临床研究随访期内或计划在本研究期间参加其它临床试验者；
12 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13 筛选前30天内使用过任何主要经UDP-糖苷酶' target='_blank'>葡糖苷酶代谢、CYP3A4代谢或P-gp转运的药物，及UDP-糖苷酶' target='_blank'>葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）者；
14 筛选前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
15 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16 入住前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸气测试结果＞0mg/100ml者；
17 入住前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、芒果和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物者；
18 女性受试者处于哺乳期或血清妊娠结果阳性者；
19 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
20 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
21 有特殊饮食要求并且不能遵守统一饮食安排者；
22 由于某种原因无法参加试验的受试者或研究者认为不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:泊沙康唑注射液
 用法用量:注射剂；规格：300mg:16.7mL； 给药方式：静脉注射，空腹给药300mg，两周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文名：Posaconazole Injection；商品名：Noxafil
 用法用量:注射剂；规格：300mg:16.7mL； 给药方式：静脉注射，空腹给药300mg，两周期给药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价指标及其它药代动力学参数 试验开展期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 田鑫 学位 医学博士 职称 教授
电话 0371-66295651 Email tianx@zzu.edu.cn 邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区建设路1号
邮编 450052 单位名称 郑州大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 郑州大学第一附属医院 田鑫 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 修改后同意 2020.04.27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-04；    
试验完成日期 国内：2020-08-10；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-10-21

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