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出境医 / 临床实验 / BAY2433334急性非心源性缺血性脑卒中研究

BAY2433334急性非心源性缺血性脑卒中研究

登记号 CTR20201235 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2020-09-09
申请人名称 ---/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201235
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中
试验专业题目 评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的II期研究
试验通俗题目 BAY2433334急性非心源性缺血性脑卒中研究
试验方案编号 19766; 方案最新版本号 CHN-2
版本日期: 2020-08-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受抗血小板治疗的急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中受试者中评估3种不同剂量的BAY 2433334与安慰剂相比的安全性、有效性及剂量反应。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时，受试者必须年龄≥45岁。
2 非心源性栓塞型缺血性卒中伴：a. 持续≥24小时的卒中体征和症状或 b. 通过计算机断层扫描（CT）或MRI证实的脑梗死' target='_blank'>急性脑梗死以及 C. 在研究进行期间，有接受抗血小板治疗的意向。
3 脑部成像（CT或MRI）排除了出血性卒中或其他可解释症状的病因（例如脑肿瘤、脓肿、血管畸形）。
4 最接近随机化时间的指示事件的严重程度：A部分：可入组轻度卒中（定义为NIHSS≤7）。 b. B部分：可入组轻度或中度卒中且NIHSS≤15的受试者。可入组接受溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）的受试者，但最早可在干预后24小时入组。
5 在指示事件症状出现后48小时内随机分组（或若患者发生醒后卒中，则在末次获知患者无症状之后）。
6 能够在随机化前或随机化后72小时内进行MRI。
排除标准
1 最近30天内发生过缺血性卒中（指示事件）。
2 具有房颤病史*或疑似心源性栓塞型卒中
3 随机化时吞咽困难以至无法安全吞咽研究药物。
4 具有进行脑部MRI检查的禁忌症。
5 仅A部分：针对指示事件进行溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）。
6 存在活动性出血；已知患有出血性疾病、具有大出血病史（颅内、腹膜后、眼内）或曾在随机化前6个月内出现过具有临床意义的胃肠道出血。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:BAY2433334
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：10mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
2 中文通用名:NA
英文通用名:BAY2433334
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片；15mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：20mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
3 中文通用名:NA
英文通用名:BAY2433334
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：50mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：10mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片；15mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：20mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
3 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：50mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 症状性缺血性卒中和MRI检测到的隐匿性脑梗死的复合终点 基线至治疗6个月 有效性指标
2 国际血栓与止血学会（ISTH）大出血和临床相关非大（CRNM）出血的复合终点 基线至治疗12个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 症状性缺血性卒中和MRI检测到的隐匿性脑梗死、CV死亡、心肌梗死和全身性栓塞的复合终点的发生率 基线至治疗6个月 有效性指标
2 MRI检测到的隐匿性脑梗死的发生率 基线至治疗6个月 有效性指标
3 症状性缺血性卒中的发生率 基线至治疗12个月 有效性指标
4 症状性缺血性卒中、CV死亡、心肌梗死的发生率 基线至治疗12个月 有效性指标
5 症状性缺血性和出血性卒中的发生率 基线至治疗12个月 有效性指标
6 致残性卒中（mRS≥4）的发生率 基线至治疗12个月 有效性指标
7 全因死亡率 基线至治疗12个月 有效性指标
8 所有出血的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
9 ISTH大出血的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
10 ISTH CRNM出血的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
11 ISTH轻度出血的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
12 大脑内出血（非创伤性）的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董强 学位 博士 职称 教授
电话 021-52887145 Email dong_qiang@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 董强 中国 上海市 上海市
2 吉林大学第一医院 杨弋 中国 吉林省 长春市
3 天津市环湖医院 岳伟 中国 天津市 天津市
4 四川大学华西医院 何俐 中国 四川省 成都市
5 南京市第一医院 赵红东 中国 江苏省 南京市
6 内蒙古包钢医院 王东 中国 内蒙古自治区 包头市
7 东南大学附属中大医院 闫福岭 中国 江苏省 南京市
8 德阳市人民医院 王淳 中国 四川省 德阳市
9 大庆油田总医院 董学爽 中国 黑龙江省 大庆市
10 Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Eisenstadt Dimitre Staykov 奥地利 Burgenland Eisenstadt
11 Konventhospital Barmherzige Bruder Linz Christian Lampl 奥地利 Oberosterreich Linz
12 Christian-Doppler-Klinik Johannes Sebastian Mutzenbach 奥地利 Salzburg Salzburg
13 Medizinische Universitat Innsbruck Michael Knoflach 奥地利 Tirol Innsbruck
14 Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Julia Ferrari 奥地利 Wien Wien
15 Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Julia Ferrari 奥地利 Wien Wien
16 Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Stefan Greisenegger 奥地利 Wien Wien
17 SMZ Sud- Kaiser- Franz- Josef- Spital Otto Berger 奥地利 Wien Wien
18 Lismore Base Hospital Stephen Moore 澳大利亚 New South Wales LISMORE
19 Liverpool Hospital Dennis Cordato 澳大利亚 New South Wales Liverpool
20 John Hunter Hospital Carlos Garcia Esperon 澳大利亚 New South Wales New Lambton Heights
21 Royal North Shore Hospital Martin Krause 澳大利亚 New South Wales St Leonards
22 Sunshine Coast University Hospital Rohan Grimley 澳大利亚 Queensland BIRTINYA
23 Gold Coast University Hospital Peter Bailey 澳大利亚 Queensland Gold Coast
24 Royal Adelaide Hospital Timothy Kleinig 澳大利亚 South Australia Adelaide
25 Ballarat Health Services Ramesh Sahathevan 澳大利亚 Victoria Ballarat
26 Eastern Clinical Research Unit - Box Hill Philip Choi 澳大利亚 Victoria Box Hill
27 Austin Health Vincent Thijs 澳大利亚 Victoria Heidelberg
28 Royal Melbourne Hospital Bruce Campbell 澳大利亚 Victoria Parkville
29 The Alfred Hospital Geoffrey Cloud 澳大利亚 Victoria Prahran
30 Fiona Stanley Hospital Darshan Ghia 澳大利亚 Western Australia Murdoch
31 CHC MontLegia Philippe Desfontaines 比利时 LIEGE LIEGE
32 Jessa Ziekenhuis Nina DE KLIPPEL 比利时 Limburg Hasselt
33 AZ Klina Niels Fockaert 比利时 Brasschaat Brasschaat
34 UZ Leuven Gasthuisberg Robin Lemmens 比利时 LEUVEN LEUVEN
35 AZ Damiaan Campus Sint Jozef Adinda De Pauw 比利时 OOSTENDE OOSTENDE
36 AZ Delta Marie Christine Hasenbroekx 比利时 ROESELARE ROESELARE
37 Clinique de l Europe Mathieu RUTGERS 比利时 UCCLE UCCLE
38 MHAT Haskovo Anna Koralova 保加利亚 Haskovo Haskovo
39 UMHAT Dr. Georgi Stranski Maya Danovska 保加利亚 Pleven Pleven
40 MHAT Sveti Pantaleymon Vesselina Andonova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
41 UMHAT Kanev AD Neli Petrova 保加利亚 Ruse Ruse
42 MHATNP Sveti Naum Ivan Milanov 保加利亚 Sofia Sofia
43 UMHAT Sveta Anna Sofia Rosen Kalpachki 保加利亚 Sofia Sofia
44 Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm Ivan Staikov 保加利亚 Sofia Sofia
45 UMHATEM N. I. Pirogov EAD Mariya Dimitrova 保加利亚 Sofia Sofia
46 First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD Dimitar Maslarov 保加利亚 Sofia Sofia
47 MHAT National Cardiology Hospital EAD Lyubomir Haralanov 保加利亚 Sofia Sofia
48 MHAT Sveta Marina EAD Ara Kaprelyan 保加利亚 Varna Varna
49 MHAT Sveta Marina EAD Darina Georgieva 保加利亚 Varna Varna
50 Foothills Medical Centre Andrew Demchuk 加拿大 Alberta Calgary
51 Kingston General Hospital Ramana Appireddy 加拿大 Ontario Kingston
52 London Health Sciences Centre Lauren Mai 加拿大 Ontario London
53 CIUSSS de l'Estrie-CHUS Francois Moreau 加拿大 Quebec Sherbrooke
54 Hospital Blansko Dusan Tenora 捷克 Blansko Blansko
55 Fakultni nemocnice Brno Rene Jura 捷克 Brno Brno
56 Fakultni nemocnice u sv Anny Robert Mikulik 捷克 Brno Brno
57 Nemocnice Ceske Budejovice a. s. Miroslava Nevsimalova 捷克 Ceske Budejovice Ceske Budejovice
58 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Roman Herzig 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
59 Hospital Jihlava Nemocnice Jihlava Ondrej Skoda 捷克 Jihlava Jihlava
60 Oblastni Nemocnice Kladno Richard Brzezny 捷克 Kladno Kladno
61 Vitkovicka nemocnice a.s. Daniel Vaclavik 捷克 Ostrava Vitkovice Ostrava Vitkovice
62 Fakultni nemocnice Ostrava Michal Bar 捷克 Ostrava Poruba Ostrava Poruba
63 Nemocnice Pardubickeho kraje, a. s., Pardubicka nemocnice Petr Geier 捷克 Pardubice Pardubice
64 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Ivana Stetkarova 捷克 Praha 10 Praha 10
65 Nemocnice na Homolce Martin Kovar 捷克 Praha 5 Praha 5
66 Aalborg Universitetshospital Boris Modrau 丹麦 Aalborg Aalborg
67 Aarhus Universitetshospital，Skejby Niels Hjort 丹麦 Aarhus N Aarhus N
68 HS Bispebjerg Hospital Hanne Christensen 丹麦 Copenhagen Copenhagen
69 Amtssygehuset i Glostrup Helle Iversen 丹麦 Glostrup Glostrup
70 Herlev Hospital Christina Kruuse 丹麦 Herlev Herlev
71 Hillerod Hospital Thomas Christensen 丹麦 Hillerod Hillerod
72 Holstebro Hospital Birgitte Sandal 丹麦 Holstebro Holstebro
73 Kolding Sygehus Henrik Jensen 丹麦 Kolding Kolding
74 Odense Universitetshospital Charlotte Madsen 丹麦 Odense C Odense C
75 Sjallands Universitetshospital Roskilde Troels Wienecke 丹麦 Roskilde Roskilde
76 HUS, Meilahden sairaala Jukka Putaala 芬兰 Helsinki Helsinki
77 Ita Suomen yliopisto Merja Hallikainen 芬兰 Kuopio Kuopio
78 Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala Risto Roine 芬兰 Turku Turku
79 Hopital Jean Minjoz Thierry MOULIN 法国 BESANCON BESANCON
80 Hopital Pellegrin Bordeaux Igor SIBON 法国 BORDEAUX BORDEAUX
81 Centre Hospitalier Universitaire Le Kremlin Bicetre Christian Denier 法国 LE KREMLIN BICETRE LE KREMLIN BICETRE
82 Centre Hospitalier Le Mans Arnaud Malbranque 法国 LE MANS LE MANS
83 Hopital B Lille Hilde HENON 法国 LILLE LILLE
84 Hopital Central Nancy Sébastien Richard 法国 NANCY NANCY
85 Hopital Lariboisiere Paris Frederique Buffon 法国 PARIS PARIS
86 Hopital de la Pitie Salpetriere Yves SAMSON 法国 PARIS PARIS
87 Centre hospitalier Sainte Anne Jean Louis Mas 法国 PARIS cedex 14 PARIS cedex 14
88 Hopital Pontchaillou Stephane Vannier 法国 RENNES CEDEX RENNES CEDEX
89 Hopital Purpan Toulouse Vincent Larrue 法国 TOULOUSE TOULOUSE
90 Universitatsklinikum Heidelberg Peter Ringleb 德国 Baden Wurttemberg Heidelberg
91 Eberhard Karls Universitat Tubingen Sven Poli 德国 Baden Wurttemberg Tubingen
92 Universitatsklinikum Ulm Katharina Althaus 德国 Baden Wurttemberg Ulm
93 Rhon Klinikum AG Hassan Soda 德国 Bayern Bad Neustadt
94 Klinikum der Universitat Wurzburg Karl Hausler 德国 Bayern Wurzburg
95 Universitatsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat Waltraud Pfeilschifter 德国 Hessen Frankfurt
96 Medizinische Hochschule Hannover (MHH) Karin Weissenborn 德国 Niedersachsen Hannover
97 Heinrich Heine Universitat Dusseldorf Sebastian Jander 德国 Nordrhein Westfalen Dusseldorf
98 Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid Roland Veltkamp 德国 Nordrhein Westfalen Essen
99 Universitatsklinikum Leipzig AoR Johann Pelz 德国 Sachsen Leipzig
100 Klinikum Altenburger Land GmbH Jorg Berrouschot 德国 Thuringen Altenburg
101 University of Semmelweis Semmelweis Egyetem Daniel Bereczki 匈牙利 Budapest Budapest
102 Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz Norbert Szegedi 匈牙利 Budapest Budapest
103 EKBC Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Andras Folyovich 匈牙利 Budapest Budapest
104 National Scientific Institute of Neurosurgery Neurology Csaba Ovary 匈牙利 Budapest Budapest
105 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Laszlo Olah 匈牙利 Debrecen Debrecen
106 Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Monika Szots 匈牙利 Kaposvar Kaposvar
107 Bacs Kiskun Megyei Korhaz Katalin Bihari 匈牙利 Kecskemet Kecskemet
108 Flor Ferenc Korhaz Gyula Panczel 匈牙利 Kistarcsa Kistarcsa
109 Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Laszlo Szapary 匈牙利 Pecs Pecs
110 SZTE AOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Peter Klivenyi 匈牙利 Szeged Szeged
111 Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Laszlo Nemeth 匈牙利 Zalaegerszeg Zalaegerszeg
112 AUSL Bologna Andrea Zini 意大利 Emilia Romagna Bologna
113 AUSL della Romagna Marco Longoni 意大利 Emilia Romagna Forlì Cesena
114 AUSL IRCCS di Reggio Emilia Marialuisa Zedde 意大利 Emilia Romagna Reggio Emilia
115 A.O. San Camillo Forlanini Francesca Romana Pezzella 意大利 Lazio Roma
116 ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Elio Clemente Agostoni 意大利 Lombardia Milano
117 Ospedale San Raffaele s.r.l. Luisa Roveri 意大利 Lombardia Milano
118 IRCCS Istituto Clinico Humanitas (ICH) Simona Marcheselli 意大利 Lombardia Milano
119 IRCCS Ist Neurologico Nazionale C. Mondino Anna Maria Cavallini 意大利 Lombardia Pavia
120 A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I G.M.Lancisi G.Salesi Simona Lattanzi 意大利 Marche Ancona
121 A.O.U. Senese Rossana Tassi 意大利 Toscana Siena
122 Nagoya Ekisaikai Hospital Jun Ochiai 日本 Aichi Nagoya
123 National Hospital Organization Kyushu Medical Center Masahiro Yasaka 日本 Fukuoka Fukuoka
124 Saiseikai Fukuoka General Hospital Kazutaka Sonoda 日本 Fukuoka Fukuoka
125 Saiseikai Fukuoka General Hospital Kazutaka Sonoda 日本 Fukuoka Fukuoka
126 Kokura Memorial Hospital Taketo Hatano 日本 Fukuoka Kitakyushu
127 St.Mary's Hospital Yoshihisa Fukushima 日本 Fukuoka Kurume
128 Southern Tohoku Medical Clinic Chikako Kaneko 日本 Fukushima Kurume
129 Gifu Prefectural General Medical Center-- Morio Kumagai 日本 Gifu Gifu
130 Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Nobuyuki Hirotsune 日本 Hiroshima Hiroshima
131 Hakodate Shintoshi Hospital Koichi Haraguchi 日本 Hokkaido Hokkaido
132 Hyogo Brain Heart Center Toshiyuki Uehara 日本 Hyogo Himeji
133 Kobe City Medical Center General Hospital Nobuyuki Sakai 日本 Hyogo Kobe
134 JA Toride Medical Center Shoichiro Ishihara 日本 Ibaraki Toride
135 Shonan Kamakura General Hospital Yuichi Miyazaki 日本 Kanagawa Kamakura
136 Shonan Kamakura General Hospital Yuichi Miyazaki 日本 Kanagawa Kamakura
137 Chikamori Hospital Masahiro Yamasaki 日本 Kochi Kochi
138 Saiseikai Kumamoto Hospital Toshiro Yonehara 日本 Kumamoto Kumamoto
139 Japanese Red Cross Kumamoto Hospital Tadashi Terasaki 日本 Kumamoto Kumamoto
140 Kyoto Okamoto
登记号 CTR20201235 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2020-09-09
申请人名称 ---/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201235
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中
试验专业题目 评价BAY 2433334在急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的II期研究
试验通俗题目 BAY2433334急性非心源性缺血性脑卒中研究
试验方案编号 19766; 方案最新版本号 CHN-2
版本日期: 2020-08-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受抗血小板治疗的急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中受试者中评估3种不同剂量的BAY 2433334与安慰剂相比的安全性、有效性及剂量反应。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时，受试者必须年龄≥45岁。
2 非心源性栓塞型缺血性卒中伴：a. 持续≥24小时的卒中体征和症状或 b. 通过计算机断层扫描（CT）或MRI证实的脑梗死' target='_blank'>急性脑梗死以及 C. 在研究进行期间，有接受抗血小板治疗的意向。
3 脑部成像（CT或MRI）排除了出血性卒中或其他可解释症状的病因（例如脑肿瘤、脓肿、血管畸形）。
4 最接近随机化时间的指示事件的严重程度：A部分：可入组轻度卒中（定义为NIHSS≤7）。 b. B部分：可入组轻度或中度卒中且NIHSS≤15的受试者。可入组接受溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）的受试者，但最早可在干预后24小时入组。
5 在指示事件症状出现后48小时内随机分组（或若患者发生醒后卒中，则在末次获知患者无症状之后）。
6 能够在随机化前或随机化后72小时内进行MRI。
排除标准
1 最近30天内发生过缺血性卒中（指示事件）。
2 具有房颤病史*或疑似心源性栓塞型卒中
3 随机化时吞咽困难以至无法安全吞咽研究药物。
4 具有进行脑部MRI检查的禁忌症。
5 仅A部分：针对指示事件进行溶栓或血管内治疗（机械性血栓切除术）。
6 存在活动性出血；已知患有出血性疾病、具有大出血病史（颅内、腹膜后、眼内）或曾在随机化前6个月内出现过具有临床意义的胃肠道出血。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:BAY2433334
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：10mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
2 中文通用名:NA
英文通用名:BAY2433334
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片；15mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：20mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
3 中文通用名:NA
英文通用名:BAY2433334
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：50mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：10mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/片；15mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：20mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
3 中文通用名:安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:给药途径：口服 用药频次：每日一次 剂量：50mg
用药时程:随机分组后早晨每日一次，直至研究结束。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 症状性缺血性卒中和MRI检测到的隐匿性脑梗死的复合终点 基线至治疗6个月 有效性指标
2 国际血栓与止血学会（ISTH）大出血和临床相关非大（CRNM）出血的复合终点 基线至治疗12个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 症状性缺血性卒中和MRI检测到的隐匿性脑梗死、CV死亡、心肌梗死和全身性栓塞的复合终点的发生率 基线至治疗6个月 有效性指标
2 MRI检测到的隐匿性脑梗死的发生率 基线至治疗6个月 有效性指标
3 症状性缺血性卒中的发生率 基线至治疗12个月 有效性指标
4 症状性缺血性卒中、CV死亡、心肌梗死的发生率 基线至治疗12个月 有效性指标
5 症状性缺血性和出血性卒中的发生率 基线至治疗12个月 有效性指标
6 致残性卒中（mRS≥4）的发生率 基线至治疗12个月 有效性指标
7 全因死亡率 基线至治疗12个月 有效性指标
8 所有出血的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
9 ISTH大出血的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
10 ISTH CRNM出血的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
11 ISTH轻度出血的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
12 大脑内出血（非创伤性）的危险比 基线至治疗12个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董强 学位 博士 职称 教授
电话 021-52887145 Email dong_qiang@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 董强 中国 上海市 上海市
2 吉林大学第一医院 杨弋 中国 吉林省 长春市
3 天津市环湖医院 岳伟 中国 天津市 天津市
4 四川大学华西医院 何俐 中国 四川省 成都市
5 南京市第一医院 赵红东 中国 江苏省 南京市
6 内蒙古包钢医院 王东 中国 内蒙古自治区 包头市
7 东南大学附属中大医院 闫福岭 中国 江苏省 南京市
8 德阳市人民医院 王淳 中国 四川省 德阳市
9 大庆油田总医院 董学爽 中国 黑龙江省 大庆市
10 Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Eisenstadt Dimitre Staykov 奥地利 Burgenland Eisenstadt
11 Konventhospital Barmherzige Bruder Linz Christian Lampl 奥地利 Oberosterreich Linz
12 Christian-Doppler-Klinik Johannes Sebastian Mutzenbach 奥地利 Salzburg Salzburg
13 Medizinische Universitat Innsbruck Michael Knoflach 奥地利 Tirol Innsbruck
14 Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Julia Ferrari 奥地利 Wien Wien
15 Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Julia Ferrari 奥地利 Wien Wien
16 Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Stefan Greisenegger 奥地利 Wien Wien
17 SMZ Sud- Kaiser- Franz- Josef- Spital Otto Berger 奥地利 Wien Wien
18 Lismore Base Hospital Stephen Moore 澳大利亚 New South Wales LISMORE
19 Liverpool Hospital Dennis Cordato 澳大利亚 New South Wales Liverpool
20 John Hunter Hospital Carlos Garcia Esperon 澳大利亚 New South Wales New Lambton Heights
21 Royal North Shore Hospital Martin Krause 澳大利亚 New South Wales St Leonards
22 Sunshine Coast University Hospital Rohan Grimley 澳大利亚 Queensland BIRTINYA
23 Gold Coast University Hospital Peter Bailey 澳大利亚 Queensland Gold Coast
24 Royal Adelaide Hospital Timothy Kleinig 澳大利亚 South Australia Adelaide
25 Ballarat Health Services Ramesh Sahathevan 澳大利亚 Victoria Ballarat
26 Eastern Clinical Research Unit - Box Hill Philip Choi 澳大利亚 Victoria Box Hill
27 Austin Health Vincent Thijs 澳大利亚 Victoria Heidelberg
28 Royal Melbourne Hospital Bruce Campbell 澳大利亚 Victoria Parkville
29 The Alfred Hospital Geoffrey Cloud 澳大利亚 Victoria Prahran
30 Fiona Stanley Hospital Darshan Ghia 澳大利亚 Western Australia Murdoch
31 CHC MontLegia Philippe Desfontaines 比利时 LIEGE LIEGE
32 Jessa Ziekenhuis Nina DE KLIPPEL 比利时 Limburg Hasselt
33 AZ Klina Niels Fockaert 比利时 Brasschaat Brasschaat
34 UZ Leuven Gasthuisberg Robin Lemmens 比利时 LEUVEN LEUVEN
35 AZ Damiaan Campus Sint Jozef Adinda De Pauw 比利时 OOSTENDE OOSTENDE
36 AZ Delta Marie Christine Hasenbroekx 比利时 ROESELARE ROESELARE
37 Clinique de l Europe Mathieu RUTGERS 比利时 UCCLE UCCLE
38 MHAT Haskovo Anna Koralova 保加利亚 Haskovo Haskovo
39 UMHAT Dr. Georgi Stranski Maya Danovska 保加利亚 Pleven Pleven
40 MHAT Sveti Pantaleymon Vesselina Andonova 保加利亚 Plovdiv Plovdiv
41 UMHAT Kanev AD Neli Petrova 保加利亚 Ruse Ruse
42 MHATNP Sveti Naum Ivan Milanov 保加利亚 Sofia Sofia
43 UMHAT Sveta Anna Sofia Rosen Kalpachki 保加利亚 Sofia Sofia
44 Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm Ivan Staikov 保加利亚 Sofia Sofia
45 UMHATEM N. I. Pirogov EAD Mariya Dimitrova 保加利亚 Sofia Sofia
46 First Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia EAD Dimitar Maslarov 保加利亚 Sofia Sofia
47 MHAT National Cardiology Hospital EAD Lyubomir Haralanov 保加利亚 Sofia Sofia
48 MHAT Sveta Marina EAD Ara Kaprelyan 保加利亚 Varna Varna
49 MHAT Sveta Marina EAD Darina Georgieva 保加利亚 Varna Varna
50 Foothills Medical Centre Andrew Demchuk 加拿大 Alberta Calgary
51 Kingston General Hospital Ramana Appireddy 加拿大 Ontario Kingston
52 London Health Sciences Centre Lauren Mai 加拿大 Ontario London
53 CIUSSS de l'Estrie-CHUS Francois Moreau 加拿大 Quebec Sherbrooke
54 Hospital Blansko Dusan Tenora 捷克 Blansko Blansko
55 Fakultni nemocnice Brno Rene Jura 捷克 Brno Brno
56 Fakultni nemocnice u sv Anny Robert Mikulik 捷克 Brno Brno
57 Nemocnice Ceske Budejovice a. s. Miroslava Nevsimalova 捷克 Ceske Budejovice Ceske Budejovice
58 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Roman Herzig 捷克 Hradec Kralove Hradec Kralove
59 Hospital Jihlava Nemocnice Jihlava Ondrej Skoda 捷克 Jihlava Jihlava
60 Oblastni Nemocnice Kladno Richard Brzezny 捷克 Kladno Kladno
61 Vitkovicka nemocnice a.s. Daniel Vaclavik 捷克 Ostrava Vitkovice Ostrava Vitkovice
62 Fakultni nemocnice Ostrava Michal Bar 捷克 Ostrava Poruba Ostrava Poruba
63 Nemocnice Pardubickeho kraje, a. s., Pardubicka nemocnice Petr Geier 捷克 Pardubice Pardubice
64 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Ivana Stetkarova 捷克 Praha 10 Praha 10
65 Nemocnice na Homolce Martin Kovar 捷克 Praha 5 Praha 5
66 Aalborg Universitetshospital Boris Modrau 丹麦 Aalborg Aalborg
67 Aarhus Universitetshospital，Skejby Niels Hjort 丹麦 Aarhus N Aarhus N
68 HS Bispebjerg Hospital Hanne Christensen 丹麦 Copenhagen Copenhagen
69 Amtssygehuset i Glostrup Helle Iversen 丹麦 Glostrup Glostrup
70 Herlev Hospital Christina Kruuse 丹麦 Herlev Herlev
71 Hillerod Hospital Thomas Christensen 丹麦 Hillerod Hillerod
72 Holstebro Hospital Birgitte Sandal 丹麦 Holstebro Holstebro
73 Kolding Sygehus Henrik Jensen 丹麦 Kolding Kolding
74 Odense Universitetshospital Charlotte Madsen 丹麦 Odense C Odense C
75 Sjallands Universitetshospital Roskilde Troels Wienecke 丹麦 Roskilde Roskilde
76 HUS, Meilahden sairaala Jukka Putaala 芬兰 Helsinki Helsinki
77 Ita Suomen yliopisto Merja Hallikainen 芬兰 Kuopio Kuopio
78 Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala Risto Roine 芬兰 Turku Turku
79 Hopital Jean Minjoz Thierry MOULIN 法国 BESANCON BESANCON
80 Hopital Pellegrin Bordeaux Igor SIBON 法国 BORDEAUX BORDEAUX
81 Centre Hospitalier Universitaire Le Kremlin Bicetre Christian Denier 法国 LE KREMLIN BICETRE LE KREMLIN BICETRE
82 Centre Hospitalier Le Mans Arnaud Malbranque 法国 LE MANS LE MANS
83 Hopital B Lille Hilde HENON 法国 LILLE LILLE
84 Hopital Central Nancy Sébastien Richard 法国 NANCY NANCY
85 Hopital Lariboisiere Paris Frederique Buffon 法国 PARIS PARIS
86 Hopital de la Pitie Salpetriere Yves SAMSON 法国 PARIS PARIS
87 Centre hospitalier Sainte Anne Jean Louis Mas 法国 PARIS cedex 14 PARIS cedex 14
88 Hopital Pontchaillou Stephane Vannier 法国 RENNES CEDEX RENNES CEDEX
89 Hopital Purpan Toulouse Vincent Larrue 法国 TOULOUSE TOULOUSE
90 Universitatsklinikum Heidelberg Peter Ringleb 德国 Baden Wurttemberg Heidelberg
91 Eberhard Karls Universitat Tubingen Sven Poli 德国 Baden Wurttemberg Tubingen
92 Universitatsklinikum Ulm Katharina Althaus 德国 Baden Wurttemberg Ulm
93 Rhon Klinikum AG Hassan Soda 德国 Bayern Bad Neustadt
94 Klinikum der Universitat Wurzburg Karl Hausler 德国 Bayern Wurzburg
95 Universitatsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitat Waltraud Pfeilschifter 德国 Hessen Frankfurt
96 Medizinische Hochschule Hannover (MHH) Karin Weissenborn 德国 Niedersachsen Hannover
97 Heinrich Heine Universitat Dusseldorf Sebastian Jander 德国 Nordrhein Westfalen Dusseldorf
98 Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid Roland Veltkamp 德国 Nordrhein Westfalen Essen
99 Universitatsklinikum Leipzig AoR Johann Pelz 德国 Sachsen Leipzig
100 Klinikum Altenburger Land GmbH Jorg Berrouschot 德国 Thuringen Altenburg
101 University of Semmelweis Semmelweis Egyetem Daniel Bereczki 匈牙利 Budapest Budapest
102 Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Honvedkorhaz Norbert Szegedi 匈牙利 Budapest Budapest
103 EKBC Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Andras Folyovich 匈牙利 Budapest Budapest
104 National Scientific Institute of Neurosurgery Neurology Csaba Ovary 匈牙利 Budapest Budapest
105 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Laszlo Olah 匈牙利 Debrecen Debrecen
106 Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Monika Szots 匈牙利 Kaposvar Kaposvar
107 Bacs Kiskun Megyei Korhaz Katalin Bihari 匈牙利 Kecskemet Kecskemet
108 Flor Ferenc Korhaz Gyula Panczel 匈牙利 Kistarcsa Kistarcsa
109 Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Laszlo Szapary 匈牙利 Pecs Pecs
110 SZTE AOK Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Peter Klivenyi 匈牙利 Szeged Szeged
111 Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Laszlo Nemeth 匈牙利 Zalaegerszeg Zalaegerszeg
112 AUSL Bologna Andrea Zini 意大利 Emilia Romagna Bologna
113 AUSL della Romagna Marco Longoni 意大利 Emilia Romagna Forlì Cesena
114 AUSL IRCCS di Reggio Emilia Marialuisa Zedde 意大利 Emilia Romagna Reggio Emilia
115 A.O. San Camillo Forlanini Francesca Romana Pezzella 意大利 Lazio Roma
116 ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Elio Clemente Agostoni 意大利 Lombardia Milano
117 Ospedale San Raffaele s.r.l. Luisa Roveri 意大利 Lombardia Milano
118 IRCCS Istituto Clinico Humanitas (ICH) Simona Marcheselli 意大利 Lombardia Milano
119 IRCCS Ist Neurologico Nazionale C. Mondino Anna Maria Cavallini 意大利 Lombardia Pavia
120 A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I G.M.Lancisi G.Salesi Simona Lattanzi 意大利 Marche Ancona
121 A.O.U. Senese Rossana Tassi 意大利 Toscana Siena
122 Nagoya Ekisaikai Hospital Jun Ochiai 日本 Aichi Nagoya
123 National Hospital Organization Kyushu Medical Center Masahiro Yasaka 日本 Fukuoka Fukuoka
124 Saiseikai Fukuoka General Hospital Kazutaka Sonoda 日本 Fukuoka Fukuoka
125 Saiseikai Fukuoka General Hospital Kazutaka Sonoda 日本 Fukuoka Fukuoka
126 Kokura Memorial Hospital Taketo Hatano 日本 Fukuoka Kitakyushu
127 St.Mary's Hospital Yoshihisa Fukushima 日本 Fukuoka Kurume
128 Southern Tohoku Medical Clinic Chikako Kaneko 日本 Fukushima Kurume
129 Gifu Prefectural General Medical Center-- Morio Kumagai 日本 Gifu Gifu
130 Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Nobuyuki Hirotsune 日本 Hiroshima Hiroshima
131 Hakodate Shintoshi Hospital Koichi Haraguchi 日本 Hokkaido Hokkaido
132 Hyogo Brain Heart Center Toshiyuki Uehara 日本 Hyogo Himeji
133 Kobe City Medical Center General Hospital Nobuyuki Sakai 日本 Hyogo Kobe
134 JA Toride Medical Center Shoichiro Ishihara 日本 Ibaraki Toride
135 Shonan Kamakura General Hospital Yuichi Miyazaki 日本 Kanagawa Kamakura
136 Shonan Kamakura General Hospital Yuichi Miyazaki 日本 Kanagawa Kamakura
137 Chikamori Hospital Masahiro Yamasaki 日本 Kochi Kochi
138 Saiseikai Kumamoto Hospital Toshiro Yonehara 日本 Kumamoto Kumamoto
139 Japanese Red Cross Kumamoto Hospital Tadashi Terasaki 日本 Kumamoto Kumamoto
140 Kyoto Okamoto

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