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出境医 / 临床实验 / 20mg/100μCi[14C]KFP-H008人体吸收、代谢和排泄研究

20mg/100μCi[14C]KFP-H008人体吸收、代谢和排泄研究

登记号 CTR20201217 试验状态 已完成
申请人联系人 夏珏妤 首次公示信息日期 2020-09-10
申请人名称 南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201217
相关登记号 CTR20181356,CTR20190695,CTR20190766,CTR20191638,CTR20201093,CTR20201151,
药物名称 盐酸柯诺拉赞片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 1、胃溃疡、十二指肠溃疡、食管炎' target='_blank'>反流性食管炎、低剂量阿司匹林或非固醇类消炎药联合给药时抑制胃溃疡及十二指肠溃疡复发。2、在下述症状治疗时辅助根除幽门螺旋杆菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、血小板减少性紫癜' target='_blank'>特发性血小板减少性紫癜、对早期胃癌经内镜治疗后的胃、幽门螺旋杆菌感染性胃炎。
试验专业题目 单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国健康男性受试者口服20mg/100μCi[14C]KFP-H008后体内吸收、代谢和排泄
试验通俗题目 20mg/100μCi[14C]KFP-H008人体吸收、代谢和排泄研究
试验方案编号 KFP-2020-H008-104；V1.1 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2021-03-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 夏珏妤 联系人座机 025-84802222 联系人手机号 15805195658
联系人Email xiajueyu@carephar.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢 联系人邮编 210042
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在考察中国成年健康男性受试者单剂量口服[14C]KFP-H008后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价KFP-H008在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性健康受试者，在研究过程中并且研究结束后的1年内没有生育计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；
2 签署知情同意书时的年龄在18~50周岁（包括边界值）；
3 男性体重大于50.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/㎡之间（包括边界值）；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5 筛选时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果；
6 受试者有良好的卫生习惯，能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2 既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者；
3 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4 筛选前3个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，比如，习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征等；
5 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便常规检查等）发现有临床诊断意义异常者；
6 患有痔疮，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
7 血液采集或是静脉穿刺有困难者；
8 肝功能检查指标超出正常值范围者；
9 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg；脉搏＜50bpm或＞100bpm）；
10 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或基线时酒精呼气测试呈现阳性者；
12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
13 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药物滥用筛查阳性者；
14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）且研究期间无法停用者；
16 试验给药前14天内服用过任何药物者；
17 试验给药前30天内或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）等；
18 试验给药前3个月内服用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的6个半衰期（以二者中时间最长者为准）者，或给药前1年内参加并服用过放射性标记临床试验药物者；
19 试验给药前3个月献血或失血（≥400mL）；
20 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业），或在以后的1年内还有接受辐照计划者；
21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]盐酸柯诺拉赞
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:混悬液
规格:20mg/100μCi
用法用量:混合粉末；规格20mg（100μCi）/瓶；每瓶加入纯净水制成药液口服（240ml纯净水分3次倒入每个给药容器中）。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:[14C]KFP-H008给药制剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:混悬液
规格:20mg/100μCi
用法用量:混合粉末；规格20mg（100μCi）/瓶；每瓶加入纯净水制成药液口服（240ml纯净水分3次倒入每个给药容器中）。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定、非标记KFP-H008和代谢物M9的药代动力学参数 接受研究药物给药至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 接受研究药物给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵凤 学位 理学博士 职称 副研究员
电话 13851691161 Email shaofengni@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
邮编 210029 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2 姓名 柳卫 学位 硕士 职称 主治医师
电话 13701408583 Email nuclearmedicine@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
邮编 210029 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 邵凤，柳卫 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-05-13
2 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2021-04-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 4  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-20；    
试验完成日期 国内：2021-05-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-08-13
2 V1.0 2021-08-13
登记号 CTR20201217 试验状态 已完成
申请人联系人 夏珏妤 首次公示信息日期 2020-09-10
申请人名称 南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201217
相关登记号 CTR20181356,CTR20190695,CTR20190766,CTR20191638,CTR20201093,CTR20201151,
药物名称 盐酸柯诺拉赞片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 1、胃溃疡、十二指肠溃疡、食管炎' target='_blank'>反流性食管炎、低剂量阿司匹林或非固醇类消炎药联合给药时抑制胃溃疡及十二指肠溃疡复发。2、在下述症状治疗时辅助根除幽门螺旋杆菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、血小板减少性紫癜' target='_blank'>特发性血小板减少性紫癜、对早期胃癌经内镜治疗后的胃、幽门螺旋杆菌感染性胃炎。
试验专业题目 单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国健康男性受试者口服20mg/100μCi[14C]KFP-H008后体内吸收、代谢和排泄
试验通俗题目 20mg/100μCi[14C]KFP-H008人体吸收、代谢和排泄研究
试验方案编号 KFP-2020-H008-104；V1.1 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2021-03-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 夏珏妤 联系人座机 025-84802222 联系人手机号 15805195658
联系人Email xiajueyu@carephar.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢 联系人邮编 210042
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在考察中国成年健康男性受试者单剂量口服[14C]KFP-H008后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价KFP-H008在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性健康受试者，在研究过程中并且研究结束后的1年内没有生育计划，并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；
2 签署知情同意书时的年龄在18~50周岁（包括边界值）；
3 男性体重大于50.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/㎡之间（包括边界值）；
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5 筛选时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果；
6 受试者有良好的卫生习惯，能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
2 既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，明确的对本品或其任何辅料过敏者；
3 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4 筛选前3个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，比如，习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征等；
5 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便常规检查等）发现有临床诊断意义异常者；
6 患有痔疮，或筛选/基线期大便隐血试验阳性；
7 血液采集或是静脉穿刺有困难者；
8 肝功能检查指标超出正常值范围者；
9 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg；脉搏＜50bpm或＞100bpm）；
10 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或基线时酒精呼气测试呈现阳性者；
12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
13 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿药物滥用筛查阳性者；
14 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）且研究期间无法停用者；
16 试验给药前14天内服用过任何药物者；
17 试验给药前30天内或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）等；
18 试验给药前3个月内服用了任何临床试验药物或至入组时停药时间短于该试验药物的6个半衰期（以二者中时间最长者为准）者，或给药前1年内参加并服用过放射性标记临床试验药物者；
19 试验给药前3个月献血或失血（≥400mL）；
20 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业），或在以后的1年内还有接受辐照计划者；
21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]盐酸柯诺拉赞
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:混悬液
规格:20mg/100μCi
用法用量:混合粉末；规格20mg（100μCi）/瓶；每瓶加入纯净水制成药液口服（240ml纯净水分3次倒入每个给药容器中）。
用药时程:单次给药。
2 中文通用名:[14C]KFP-H008给药制剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:混悬液
规格:20mg/100μCi
用法用量:混合粉末；规格20mg（100μCi）/瓶；每瓶加入纯净水制成药液口服（240ml纯净水分3次倒入每个给药容器中）。
用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定、非标记KFP-H008和代谢物M9的药代动力学参数 接受研究药物给药至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 接受研究药物给药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵凤 学位 理学博士 职称 副研究员
电话 13851691161 Email shaofengni@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
邮编 210029 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2 姓名 柳卫 学位 硕士 职称 主治医师
电话 13701408583 Email nuclearmedicine@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
邮编 210029 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 邵凤，柳卫 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-05-13
2 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2021-04-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ；
已入组人数 国内: 4 ；
实际入组总人数 国内: 4  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-20；    
试验完成日期 国内：2021-05-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-08-13
2 V1.0 2021-08-13

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