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出境医 / 临床实验 / 注射用重组人神经生长因子
注射用重组人神经生长因子
基本信息
| 登记号 | CTR20201202 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨长城 | 首次公示信息日期 | 2020-06-22 |
| 申请人名称 | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所/ 四川自豪时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201202 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人神经生长因子 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 视神经损伤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组人神经生长因子 | ||
| 试验方案编号 | Zhngf_1；V1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨长城 | 联系人座机 | 13145521908 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ycc13145521908@163.com | 联系人邮政地址 | 四川省成都市天府生命科技园 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1）评价单次，多次给药的耐受性；
2）单次和多次给药的药代动力学特征；
3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。
4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据 。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 有 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈奇,医学硕士 | 学位 | 职称 | 主治医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13228212376 | 769824157@qq.com | 邮政地址 | 四川省成都市国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610000 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 沈奇 | 中国 | 四川省 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
