登记号	CTR20201179
相关登记号
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防由肠道病毒71型感染所致的手足口病
试验专业题目	单中心、随机、双盲、不同剂量、安慰剂对照评价6月龄-49岁健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗安全性与耐受性
试验通俗题目	肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	202004012；2.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

评价肠道病毒71型灭活疫苗在6月龄-49岁健康人群的安全性与耐受性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄6月龄-49岁，能提供法定身份证明； 2 根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者； 3 受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书； 4 受试者或受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访； 5 入组当天腋下体温＜37.5℃（≤14岁）或＜37.3℃（＞14岁）； 6 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）； 7 育龄女性同意在签署知情同意书后至全程免后1个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药，激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）。
排除标准	1 既往曾接种任何手足口病疫苗； 2 既往有手足口病病史； 3 对研究疫苗的任何成分有过敏史（如：肠道病毒71型灭活抗原、氢氧化铝佐剂、甘氨酸、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）；或存在疫苗/药物严重副反应史（如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）； 4 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合征、地中海贫血（家族中一级亲属为地贫或地贫携带者）、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病（反复肛周脓肿）、遗传性过敏体质、格林巴利综合征等）； 5 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 6 有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； 7 有临床或血清学证据的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染或父母为HIV感染者； 8 任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者； 9 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（2周以上应用了口服或注射用全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）； 10 曾经接受过血液或血液相关制品治疗； 11 高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于承认）； 12 实验室检测指标（成人组、青少年组和儿童组）根据2019版《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》评价为检测指标异常且有临床意义； 13 首剂疫苗接种当天前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂疫苗接种当天前2周使用过全身皮质类固醇治疗； 14 在首剂接种前7天以内曾接受过和有计划接种任何灭活疫苗，接种前14天内接种任何减毒活疫苗； 15 出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg、胎龄不足37周或＞42周的产儿，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官功能损害史、试管婴儿或者多胎、病理性黄疸（仅适用于6-11月龄婴幼儿组）； 16 已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或入组后的2个月内计划怀孕者，或处在哺乳期者； 17 计划在研究结束前搬家或在预定研究方式期间长时间离开本地者； 18 研究者认为，受试者存在可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（低剂量） 用法用量:注射剂；规格：320U/0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射，每人每次用量0.5ml，接种2剂（0,28天接种） 2 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（高剂量） 用法用量:注射剂；规格：480U/0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射，每人每次用量0.5ml，接种2剂（0,28天接种）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射，每人每次用量0.5ml，接种2剂（0,28天接种）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后30分钟内不良事件（AE）的发生率 接种后30分钟 安全性指标 2 首剂接种至全程接种后28天内导致退出的不良事件的发生率 首剂接种至全程接种后28天内 安全性指标 3 每剂接种后0-28天内非征集性AE的发生率 接种后0-28天内 安全性指标 4 首剂接种至全程接种后28天内导致退出的不良事件的发生率 首剂接种至全程接种后28天内 安全性指标 5 首剂接种至全程接种后28天3级及以上AE的发生率 首剂接种至全程接种后28天 安全性指标 6 自首剂接种至全程接种后6个月所有严重不良事件（SAE）的发生率 首剂接种至全程接种后6个月 安全性指标 7 成人、青少年和儿童组的受试者，各剂次接种后第4天实验室检查（包括血常规、血生化和尿常规）教各剂次接种前变化情况 各剂次接种后第4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	黄莉荣；预防医学学士	学位	预防医学学士	职称	副主任医师
	电话	13978620932	Email	hlr620@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄莉荣	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	贺州市疾病预防控制中心	李建标	中国	广西壮族自治区	贺州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2020-06-03

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 200 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息