4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / [14C]CM082人体内吸收、代谢和排泄

[14C]CM082人体内吸收、代谢和排泄

登记号 CTR20201168 试验状态 进行中
申请人联系人 彭星哲 首次公示信息日期 2020-06-17
申请人名称 卡南吉医药科技(上海)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201168
相关登记号 CTR20131830;CTR20140825;CTR20150639;CTR20160987;CTR20160487;CTR20171427;CTR20191881;CTR20200500;
药物名称 [14C]CM082混悬液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服200mg/100μCi[14C]CM082混悬液后体内吸收、代谢和排泄
试验通俗题目 [14C]CM082人体内吸收、代谢和排泄
试验方案编号 CM082-CA-I-109；V2.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 彭星哲 联系人座机 15233213456 联系人手机号
联系人Email xingzhe.peng@bettapharma.com 联系人邮政地址 北京市大兴区经济技术开发区景园北街2号60栋金源利德投资大厦7层 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C] CM082后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价CM082在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 18-50岁（含边界值）的健康男性受试者；
2 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）；
3 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均在正常值范围内或异常无临床意义
4 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施
5 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求
排除标准
1 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常
2 HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者
3 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针
4 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染
5 血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）和血压异常降低（收缩压100 次/分
6 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者
7 有如下实验室检查异常者: a）血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b）血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（Cr）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素（Urea）、 葡萄糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；
8 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、保健品，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外
9 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
10 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
11 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病
12 过敏体质，如对两种或以上药物和食物有过敏者，或已知对本药组分（甘露醇、碳酸氢钠、无水枸橼酸十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏者
13 服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml
14 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗
15 吸毒或酗酒史
16 筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物（吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP）检测阳性
17 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果
18 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人
19 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的
20 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员
21 筛选前3个月内参加过其他临床试验
22 服药前1年内参加过放射性标记临床试验
23 服药前1年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）
24 研究者认为受试者不适合参与本研究
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]CM082混悬液
 用法用量:混悬液；规格：200mg/100μCi；口服，整个试验服用一次研究药物，在第一天服用。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定。 第-1天到第11天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查、生命体征、 12导联心电图检查、体格检查 从签署知情同意书到试验第11天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵凤， 药理学博士 学位 职称 副研究员
电话 13851691161 Email shaofengnj@163.com 邮政地址 江苏省南京市广州路300号
邮编 210029 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2 姓名 柳卫，临床医学硕士 学位 职称 副主任医师
电话 13701408583 Email nuclearmedicine@163.com 邮政地址 江苏省南京市广州路300号
邮编 210029 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构 邵凤 中国 江苏 南京
2 南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构 柳卫 中国 江苏 南京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-05-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息