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出境医 / 临床实验 / 小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究

小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究

登记号 CTR20201132 试验状态 进行中
申请人联系人 王宏图 首次公示信息日期 2020-06-28
申请人名称 北京东方运嘉科技发展有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201132
相关登记号 CTR20170232;
药物名称 小儿黄金止咳颗粒
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
试验专业题目 小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究
试验方案编号 Z-XEHJ-GR-II-2016-DFYJ-02 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王宏图 联系人座机 010-84470058-8006 联系人手机号
联系人Email wanghongtu@bj-dfyj.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801 联系人邮编 100029
三、临床试验信息
1、试验目的
对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）进行剂量探索； 同时初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 8岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合儿童急性支气管炎诊断和中医辨证痰热阻肺证；
2 年龄在8～14周岁之间（含8周岁与14周岁），性别不限；
3 日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分；
4 急性支气管炎发病后72小时内；
5 受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书，患儿参与知情同意并签署知情同意书
排除标准
1 入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿；
2 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
3 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
4 对试验药物或其成分过敏的患儿；
5 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
6 1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
7 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
8 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:小儿黄金止咳颗粒
 用法用量:小儿黄金止咳颗粒每次3袋（3g/袋），温开水冲服，一日2次
2 中文通用名:小儿黄金止咳颗粒
 用法用量:每次小儿黄金止咳颗粒2袋（3g/袋）+小儿黄金止咳颗粒模拟剂1袋（3g/袋），温开水冲服，一日2次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂颗粒
 用法用量:小儿黄金止咳颗粒模拟剂每次3袋（3g/袋），温开水冲服，一日2次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗7天咳嗽消失/基本消失率 由患儿家属在治疗后每12小时评价1次，研究者根据入组时基线数据和患儿日记卡记录内容，在治疗终点时在研究病历中记录并评价 有效性指标
2 咯痰症状积分 由患儿家属在治疗后每12小时评价1次，研究者根据入组时基线数据和患儿日记卡记录内容，在治疗终点时在研究病历中记录并评价 有效性指标
3 咳嗽消失/基本消失时间 从首次服药开始，每12小时患儿家属对咳嗽程度进行一次描述，记录过去12小时的咳嗽严重程度，治疗结束时研究者根据咳嗽症状积分表判断咳嗽消失时间。 有效性指标
4 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度和评价时间，研究者通过咳嗽症状积分表评价，研究结束时统计分析。 有效性指标
5 止咳起效时间 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12小时评价1次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 有效性指标
6 中医证候疗效 研究者在筛选期/基线、访视1和访视2时评价。 有效性指标
7 不良事件 随时记录 安全性指标
8 体格检查 -3~0天筛选时、访视1时（入组后第4天±1天）、访视2时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究） 安全性指标
9 实验室检查 -3~0天筛选时、访视2时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等） 安全性指标
10 十二导联心电图 -3~0天筛选时、访视2时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王海，博士学位 学位 职称 主任医师
电话 13604801806 Email 782955547@qq.com 邮政地址 哈尔滨市香坊区和平路26号中医药大学附属第一医院儿科二科
邮编 150040 单位名称 黑龙江中医药大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 黑龙江中医药大学附属第一医院 王海 中国 黑龙江省 哈尔滨市
2 延边大学附属医院 池永学 中国 吉林省 延吉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 黑龙江中医药大学附属第一医院 修改后同意 2020-01-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息