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收集与Cordio医疗系统有关的信息的研究
追踪信息
首次提交日期
十月17，2018
首次发布日期
十月25，2018
最后更新发布日期
十月29，2018
实际学习开始日期
2015年8月17日
预计主要完成日期
2020年3月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
用于语音信号分析的R＆D数据库[时间范围：整个研究，每位患者1-2年]
为设备开发建立足够的研发数据库。将分析记录以创建患者语音信号签名（Hz）
最初的主要结果指标
与当前相同
当前的次要成果指标
可用性-SUS（系统可用性等级）[时间范围：整个研究，每位患者1-2年]
Cordio应用程序的可用性数据将使用SUS等级（当结果更好时，为0-100）评估为次要性能指标。
原始二级结果指标
可用性-SUS [时间范围：整个研究，每位患者1-2年]
Cordio应用程序的可用性数据将使用SUS等级作为辅助性能指标进行评估（等级越高越好，则为0-100）。
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
简要标题
收集与Cordio医疗系统有关的信息的研究
正式头衔
一个多中心观察性研究，以收集与Cordio系统的临床意义和性能相关的信息
简要总结
这是一项多中心观察性非干预性前瞻性研究。在研究结束时，将对R＆D数据进行回顾性分析，以建立用于研究目的的单臂开放数据库。
该研究将在以下环境中进行：医院和家中。
详细说明
不提供
研究类型
观察性的
学习规划
观察模型：仅案例
时间透视：回顾
目标跟进时间
不提供
生物标本
不提供
取样方式
非概率样本
研究人群
正在医院随访的NYHA 2-3患者。所有患者必须符合资格标准。
条件
心力衰竭，充血
介入
设备：Cordio Medical
所有患者均使用Cordio Medical应用程序记录，无需进一步干预
研究小组/同类群组
心力衰竭患者
干预措施：设备：Cordio Medical
出版物*
不提供
招聘信息
招聘状态
招聘中
预计入学人数
250
最初估计的入学人数
与当前相同
预计完成日期
2020年3月
预计主要完成日期
2020年3月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准
入选标准：
- 有症状的心力衰竭患者。
- EF（射血分数）CHF（充血性心力衰竭）降低或保持的患者。
- 通过签署书面知情同意书，患者愿意参加。
- 男性或非妊娠女性患者。
排除标准：
- 研究人员认为，由于精神障碍（例如抑郁症，痴呆症）而无法日常使用App的受试者。
- 筛选访视前三个月内发生重大心血管事件（例如，心肌梗塞，中风）的患者。
- 受试者可能在筛选访视后的6个月内接受心脏移植/ LVAD。
- 先天性心脏病或机械性心脏瓣膜的受试者。
- 患有已知凝血障碍的受试者。
- 有活跃感染迹象的受试者。
- 严重饮酒或吸毒的患者。
- 心理不稳定，态度或动机不当。
- 除心脏外，还有危及生命的致残性疾病患者。
- 当前正在参加另一项尚未完成主要终点或临床干扰当前研究终点的研究设备或药物试验的受试者。
性别/性别
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
时代
18岁以上（成人，老年人）
接受健康志愿者
没有
联络人
| 联系人：Orit Ronen，理学硕士 | 972-3-5467163 | orit@cordio-med.com |
列出位置的国家
以色列
删除位置的国家
行政信息
NCT编号
NCT03720509
其他研究编号
CA001HY
有数据监控委员会
没有
美国FDA管制产品
| 研究美国FDA管制的药品： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 没有 |
IPD分享声明
| 计划共享IPD： | 没有 |
责任方
Cordio Medical
研究赞助
Cordio Medical
合作者
不提供
研究者
| 首席研究员： | Michael Kleiner Schochat教授 | 希勒尔·耶夫医疗中心 |
PRS帐户
Cordio Medical
验证日期
2018年十月
