登记号	CTR20201107
相关登记号
药物名称	托吡酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
试验专业题目	托吡酯片25 mg随机、开放、四周期、完全重复交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	托吡酯片人体生物等效性研究
试验方案编号	BDWY-2020-001-JL；版本号1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	田阔	联系人座机	13943704335	联系人手机号
联系人Email	729707462@qq.com	联系人邮政地址	吉林省长春市南关区聚业大街3786号博大伟业药物研究有限公司	联系人邮编	130000

比较受试制剂托吡酯片25 mg（吉林省博大伟业制药有限公司）与参比制剂TOPAMAX（托吡酯片25 mg，美国强生公司）的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2)能够按照试验方案要求完成研究； 3 3)受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4 4)年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 5)男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 6)体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 1)试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 2)对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 3)有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 4)在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）； 5 5)在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 6)在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 7)筛选前2周内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 8)最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 9)在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 10 10)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 11)患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 12 12)患有凝血功能障碍等血液系统疾病者； 13 13)不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者； 14 14)心电图异常有临床意义； 15 15)女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16 16)临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 17)病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18 18)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 19)在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 20)在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 21 21)尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片 用法用量:片剂;规格：25mg;口服，一天一次，每次25mg，用药时程：共计服药四个周期，每周期为7天。分别在每个周期的第一天早晨空腹/餐后条件下口服1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片；英文名：TopiramateTablets ；商品名：TOPAMAX 用法用量:片剂;规格：25mg;口服，一天一次，每次25mg，用药时程：共计服药四个周期，每周期为7天。分别在每个周期的第一天早晨空腹/餐后条件下口服1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	杨恩月，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	15526771816	Email	enyueyang@163.com	邮政地址	吉林省延吉市局子街1327号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	延边大学附属医院	杨恩月	中国	吉林省	延吉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-09

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息