登记号	CTR20201101
相关登记号	CTR20182536,
药物名称	丁酸氯维地平脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压急症
试验专业题目	丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症的随机、 单盲、阳性平行对照、多中心、 III 期临床试验
试验通俗题目	丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症的III 期临床试验
试验方案编号	NJYK-LVDP-III （V1.1）	方案最新版本号	NJYK-LVDP-III （V1.2）
版本日期:	2020-09-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	葛亦然	联系人座机	025-85666002	联系人手机号	15298359892
联系人Email	geyiran@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210000

以盐酸尼卡地平注射液为对照， 评价丁酸氯维地平脂肪乳注射液治疗高血压急症患者的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 且≤75 周岁， 性别不限； 2 血压短时间内严重升高，收缩压（SBP）＞180 mmHg 和（或） 舒张压（DBP） >120mmHg（间隔 5 分钟测量，两次血压值均 需＞180/120 mmHg，记录两次读数的平均值），并伴有靶器官 进行性损害， 出现下列临床表现之一或有其它靶器官损害证 据，需要紧急降压的患者： ？ 高血压脑病：出现明显的头痛、 眩晕、烦躁、 恶心、 呕吐、视 力模糊等症状； ？ 急性左心衰竭：出现呼吸困难、肺部啰音、 水肿等症状； ？ 不稳定型心绞痛：出现缺血性胸痛症状伴心电图 ST-T 动态变 化等； 3 若患者 SBP≥220mmHg 和（或） DBP≥140mmHg，则无论有 无症状亦应视为高血压急症； 4 法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准	1 需要外科手术或介入治疗干预的主动脉夹层、 急性出血性或缺 血性脑卒中、 以及急性冠状动脉综合征患者； 2 患有严重主动脉瓣狭窄， 或重度二尖瓣狭窄的患者； 3 患有梗阻性肥厚型心肌病的患者； 4 使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者； 5 已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对试验药物成 分过敏的患者，或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者； 6 脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴 随高脂血症的急性胰腺炎； 7 合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试 者生命； 8 有精神疾病史者； 9 已知有酒精/药物滥用史者； 10 试验前 3 个月内参加过其它临床试验且使用过试验药物者； 11 妊娠、哺乳期妇女； 12 研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液 用法用量:注射液；规格50ml：25mg；初始静脉滴注速率1~2mg/hr。开始滴注时，每间隔短时间（90s）给药剂量加倍，血压达到目标值时，延长给药剂量增加的时间间隔至5~10min，并且每次增加的剂量小于一倍。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸尼卡地平注射液；英文名：Nicardipine Hydrochloride Injection；商品名：佩尔 用法用量:注射液；规格10ml：10mg；以每分钟0.5~6μg/kg（体重）的剂量给药，根据血压调节滴注速度。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药 30min 内，收缩压下降到目标范围内（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的受试者比例。 用药30分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者收缩压达到目标范围（收缩压较基线下降≥15%且≤25%）的时间。 静脉用药结束 有效性指标 2 静脉用药结束后 6 h 内，成功转为口服降压药物的受试者比例。 静脉用药结束后6h 有效性指标 3 给药 3min 内，收缩压较基线下降>25%的受试者比例。 用药3分钟 安全性指标

无 有

1	姓名	马长生，博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13901357404	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京
2	安徽医科大学第二附属医院	盛建龙	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2020-05-18

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 262 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息