一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20201077 |
相关登记号 |
CTR20131183;CTR20150699;CTR20161016; |
药物名称 |
冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
曾用名:
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病(包括流行性脑脊髓膜炎、败血症等)。 |
试验专业题目 |
评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验 |
试验通俗题目 |
冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验 |
试验方案编号 |
2013L01512-Ⅲ(1.1版) |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在受试人群中使用的安全性;评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在各年龄组基础免疫后,杀菌抗体免疫原性指标是否非劣效于对照组。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
2月(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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2月龄(60-89天)、3月龄(90-119天)、6月龄及以上健康人群;
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2
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未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗的3月龄(90-119天)和6月龄-6周岁人群 ;
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3
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本人或法定监护人或被委托人经知情同意,自愿签署知情同意书,能够遵守临床研究方案的要求。
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排除标准 |
1
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接种前腋下体温>37.0℃;
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2
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先天畸形或发育障碍、遗传缺陷,严重营养不良等;
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3
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有癫痫、惊厥或抽搐史,或有精神病病史或家族史;
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4
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有侵袭性脑膜炎病史者;
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5
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3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者(持续口服或滴注超过14天);
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6
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已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病;
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7
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任何情况导致的无脾,脾脏功能缺陷;
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8
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已知或怀疑患有疾病包括:严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤;处于慢性疾病急性发作期;
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9
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有凝血功能异常史(如凝血因子缺乏,凝血性疾病);
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10
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有疫苗接种严重过敏反应史;
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11
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对试验用疫苗的任何成份过敏(如破伤风类毒素);
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12
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14天内接种过减毒活疫苗,7天内接种过其他疫苗;
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13
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接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者(仅指第一阶段);
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14
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正在或近期计划参加其他临床试验;
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15
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研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂; 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml;2月龄组:基础免疫3次,间隔2个月注射一次。
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2
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂; 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml;3月龄组:基础免疫3次,间隔1个月注射一次。
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3
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂; 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml;6-11月龄组:基础免疫2次,间隔1个月注射一次。
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4
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂; 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml;6-11月龄组:基础免疫2次,间隔3个月注射一次。
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5
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂; 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml;12-23月龄组:基础免疫2次,间隔1个月注射一次。
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6
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂; 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml;12-23月龄组:基础免疫2次,间隔3个月注射一次。
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7
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂; 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml;12-23月龄组:免疫注射一次。
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8
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中文通用名:冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂; 30μg/0.5ml/剂;肌肉注射0.5ml;2-6岁组:免疫注射一次。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗;英文名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
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用法用量:注射剂;规格20ug/0.5ml/瓶;肌肉注射;使用本疫苗所附稀释剂复溶,摇匀后立即使用,每人次接种剂量0.5ml,注射于上臂外侧三角肌。3~12月龄婴儿:从3月龄开始,每隔1月接种1剂(0.5ml),共三剂。
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2 |
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗;英文名:Group A and Group C Meningococcal Conjugate Vaccine
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用法用量:注射剂;规格10ug/群/0.5ml/瓶;肌内注射;疫苗以0.5ml稀释液复溶,充分混匀后全部吸出,注射于上臂外侧三角肌。6月龄至2周岁婴幼儿:基础免疫接种2针,每针间隔1月。
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3 |
中文通用名:A群脑膜炎球菌多糖疫苗;英文名:Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine
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用法用量:注射剂;规格150ug/2.5ml/瓶/5人份;适用于6个月至15周岁少年儿童。上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫2针,从6月龄开始,间隔3个月。
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4 |
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;英文名:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
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用法用量:注射剂;规格50ug/群/0.5ml/瓶;适用于2岁以上儿童及成人。复溶后于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml。基础免疫1针。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
接种每剂疫苗后30分钟内任何不良事件的发生率。 |
接种每剂疫苗后30分钟内 |
安全性指标
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2 |
接种每剂疫苗后第0-7天不良事件的发生率。 |
接种每剂疫苗后第0-7天 |
安全性指标
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3 |
基础免疫后 30天各年龄组的抗体阳性率、阳转率。 |
基础免疫后 30天 |
有效性指标
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4 |
基础免疫后 30天各年龄组的抗体GMT。 |
基础免疫后 30天 |
有效性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
接种每剂疫苗第0-30天不良事件的发生率。 |
接种每剂疫苗第0-30天 |
安全性指标
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2 |
首剂接种开始至全程基础免疫后6个月内严重不良事件(SAE)的发生率。 |
首剂接种开始至全程基础免疫后6个月 |
安全性指标
|
3 |
2月龄、3月龄部分受试者完成基础免疫后在12月龄(加强免疫前)、13月龄(加强免疫后)、加强免疫后6个月、12个月时抗体阳性率和GMT。 |
2月龄、3月龄部分受试者在12月龄、13月龄、加强免疫后6个月、12个月 |
有效性指标
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4 |
6-11月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫前、加强免疫后1个月、6个月和12个月抗体阳性率和GMT。 |
6-11月龄组部分受试者在加强免疫前、加强免疫后1个月、6个月和12个月 |
有效性指标
|
5 |
6-11月龄组部分受试者完成基础免疫后在加强免疫后1个月、6个月和12个月抗体阳性率和GMT。 |
6-11月龄组部分受试者在加强免疫后1个月、6个月和12个月 |
有效性指标
|
6 |
12-23月龄组部分受试者完成基础免疫后12个月抗体阳性率和GMT。 |
12-23月龄组部分受试者在基础免疫后12个月 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
王彦霞;医学学士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
13613816598 |
Email |
wangyanxia99@163.com |
邮政地址 |
河南省郑州市郑东新区农业南路105号 |
邮编 |
450016 |
单位名称 |
河南省疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
河南省疾病预防控制中心 |
王彦霞 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
2 |
舞阳县疾病预防控制中心 |
张春凌 |
中国 |
河南省 |
舞阳县 |
3 |
宁陵县疾病预防控制中心 |
吕琳 |
中国 |
河南省 |
宁陵县 |
4 |
通许县疾病预防控制中心 |
高兴华 |
中国 |
河南省 |
通许县 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 |
同意
|
2020-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 4712 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-05-31;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要