登记号	CTR20201041
相关登记号
药物名称	氟[18F]比他班 （Florbetaben F 18, 18FBB）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于脑部正电子发射断层扫描成像（PET），估算正在接受阿尔茨海默病(AD)和其他认知功能衰退原因评估的成人患者中的β-淀粉样神经炎性斑块密度。
试验专业题目	淀粉样蛋白显像剂氟[18F]比他班 (Florbetaben F 18,18FBB) PET/CT显像在中国人群中区分无非认知障碍受试者、轻中度阿尔茨海默病受试者应用的单臂、单中心、非随机、开放性研究
试验通俗题目	氟[18F] 比他班PET/CT显像在中国人群关于阿尔茨海默病的研究
试验方案编号	YZGK-XT001；方案日期/版本号：2020.1.10/1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-09-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何薇	联系人座机	010-80715780	联系人手机号
联系人Email	hewei@sinotau.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北清路生命科学院北大医疗产业园 8 号院 6 号楼 5 层 506 室	联系人邮编	102200

主要研究目的： 1） 在中国人群验证受试者单次静脉给予18FBB后的安全性。 2） 在中国人群探讨单次静脉给予18FBB后，PET显像的定性读图应用于区分非认知障碍与轻中度阿尔茨海默病（AD）受试者的能力。 次要研究目的： 1）在中国人群探讨单次静脉给予18FBB后，PET显像的定量分析应用于区分非认知障碍与轻中度AD受试者的能力。 2）在中国人群探讨健康受试者接受18FBB单次静脉给药后人体内的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:桥接试验	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	55岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 非认知障碍、轻中度AD、健康受试者：对于有潜在生育能力的（尚未绝经或者绝经2年内）女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6个月内必须采用避孕措施的受试者； 2 非认知障碍、轻中度AD、健康受试者：签署知情同意书。 3 非认知障碍及轻中度AD：年龄在 55 周岁~85 周岁（包含 55 周岁和 85 周岁）的男性或女性； 4 非认知障碍及轻中度AD：小学及以上受教育程度，可以配合进行研究需要的测试包括神经心理测试（认知能力，语言能力，视觉和听觉敏锐度能满足试验的要求）； 5 非认知障碍受试者：能够理解临床研究的目的和试验方案； 6 非认知障碍受试者：研究者判定受试者的健康状况良好， 经全面的体格检查及生命体征检查以及实验室检查均无异常，或异常，但经临床医师判断可参加本研究； 7 非认知障碍受试者：临床痴呆评分（CDR）为 0，并且简易智力状态检查量表（MMSE 评分）≥28； 8 轻中度AD受试者：根据 NINCDS-ADRDA 标准诊断为很可能的 AD； 9 轻中度AD受试者：18≤MMSE 评分≤26； 10 轻中度AD受试者：CDR 评分为 0.5，1 或者 2； 11 轻中度AD受试者：研究者判断受试者的 “照料者”可提供有关患者认知和功能性能力的准确信息 并做出报告； 12 健康受试者：年龄 18 周岁~40 周岁（包含 18 周岁和 40 周岁）的男性或女性； 13 健康受试者：健康状况良好或无重大疾病， 由研究者根据以下评估进行判断： 病史、 生命体征、体格检查、心电图和临床实验室检查的结果； 14 健康受试者：无正在使用任何药物； 15 健康受试者：脑电图检查，判断为“正常”； 16 健康受试者：筛查血常规、血生化、尿常规正常，或异常无临床意义；
排除标准	1 非认知障碍受试者：各种精神疾病如焦虑症、情感障碍、精神分裂症的病史； 2 非认知障碍受试者：严重的神经系统疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经 退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现； 3 非认知障碍受试者、AD受试者及健康受试者：酒精或药物滥用/依赖史； 4 非认知障碍受试者及AD受试者：MRI检查的禁忌：如体内装有心脏起搏器或神经刺激器或金属异物、高热等； 5 非认知障碍受试者、AD受试者及健康受试者：对试验药物或其任何成分过敏和/或对药物或过敏原有严重过敏反应史 （如患有过敏性哮喘）； 6 非认知障碍受试者、AD受试者及健康受试者：任何重大疾病或不稳定的疾病状态（如前12个月内的不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、急慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、血糖控制不良的糖尿病患者、近2年来的慢性感染、7天前接受过手术治疗，晚期心脏功能不全（纽约心脏协NYHA）Ⅳ期）、重度抑郁发作等）； 7 非认知障碍受试者及AD受试者：5年内有肿瘤病史（除了宫颈原位癌、原位前列腺癌或手术后局部皮 肤癌）； 8 非认知障碍受试者、AD受试者及健康受试者：HIV、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性 （乙肝携带者除外）； 9 非认知障碍受试者及AD受试者：在应用试验药物前48小时内接受任何造影剂或放射性药物，或在试验药物给药后24小时内应用造影剂； 10 非认知障碍受试者及AD受试者：在入组前30天内或者研究药物的5个半衰期之内（两者之间取时间长者）参与了其他药物临床研究，和/或在试验药物给药前用过任何放射性药物，且相隔时间不超过10个放射性半衰期。 11 非认知障碍受试者及AD受试者：非认知障碍受试者：癫痫病史；轻中度AD受试者：近1年内曾有癫痫发作； 12 非认知障碍受试者：在筛选检查前2周内接受可能影响认知的药物，如抗焦虑药，以及接受抗抑郁药和/或抗精神病药的病史； 13 轻中度AD受试者：重型颅脑损伤、颅脑手术或颅内血肿伴永久性脑损伤史； 14 非认知障碍受试者、AD受试者及健康受试者：其他研究者认为不适合参加试验的情况。 15 轻中度AD受试者：各种严重精神疾病 （如严重抑郁、 焦虑、 情感障碍、 精神分裂症或分裂情感障碍） 的病史且 PHQ-9≥10 分或 GAD-7≥10 分; 16 非认知障碍受试者：抑郁症筛查量表（PHQ-9）≥5 分 17 非认知障碍受试者：焦虑症筛查量表（GAD-7）≥5 分; 18 健康受试者：近一周使用过药物 19 健康受试者：凝血病史或存在凝血障碍 20 健康受试者：经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况 21 健康受试者：既往肿瘤病史 22 健康受试者：在过去 10 年内，从事电离辐射（例如超过 50 毫微伏/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露 23 健康受试者：经研究者判断入组前接受了可能干扰试验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗 24 健康受试者：妊娠期或哺乳期女性 25 健康受试者：筛选期因病入院

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]比他班 （Florbetaben F 18, 18FBB） 用法用量:注射剂；50-5000MBq/ml；本品推荐剂量为300MBq（8.1mCi），最大质量剂量为30μg，通过静脉推注给药（6秒/ml），注射体积不超过10ml；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：观察与分析受试者单次静脉给予18FBB后的不良事件及严重不良事件； 药物注射后7天 安全性指标 2 有效性：PET定性读图：视觉评估大脑感兴趣区域（双侧额叶皮质、颞叶皮质、顶叶皮质、后扣带回/楔前叶皮质）的18FBB摄取；分析非认知障碍组及轻中度AD组中18FBB PET阳性率的统计学差异。 药物注射后7天内做单例评估；入组完成后做总体评估。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PET定量分析：测定大脑感兴趣区域的双侧额叶皮质、颞叶皮质、顶叶皮质、后扣带回与小脑皮质（无Aβ沉积，故用于做参考区域）的18FBB标准化摄取值（SUV），并计算大脑区域与小脑的标准化摄取值比值（SUVR）；分析非认知障碍组及轻中度AD组中18FBB PET SUVR值的统计学差异。 最后一例药物注射结束后7天开始汇总进行统计学分析。 有效性指标 2 分析健康受试者接受18FBB单次静脉给药后的人体内的药代动力学参数。 每例最后一次静脉血样采 集结束后随即进行放射性 测量； 最后一例放射性测量结束后进行PK参数分析并做统计汇总。 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	贾建军	学位	神经病学硕士	职称	主任医师 教授
	电话	13801157826	Email	jiajianjun301@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号第二医学中心神经内科
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院 第二医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院 第二医学中心	贾建军	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-04-29
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2020-11-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息